Korkean taajuuden SCS kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoidossa (HEAL-SCS)
sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Korkeataajuinen selkäydinstimulaatio kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoidossa (HEAL-SCS): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimus korkeataajuisen selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuudesta kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus 1:1-allokaatiosuhteella sen hypoteesin tarkistamiseksi, onko korkeataajuinen SCS (HF-SCS) parempi kuin tavanomainen matalataajuinen (LF-SCS) potilaiden kivunlievitykseen krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-rekonstruoitava kriittinen raajaa uhkaava iskemia (CLTI)
- Fontainen vaihe IIB-IV
- VAS-pisteet 5/10 tai enemmän
- onnistunut SCS-koe
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton akuutti infektio
- allergia SCS-komponentille
- yli 3 cm2:n haavaumat
- riittämätön potilaiden hoitomyöntyvyys
- elinajanodote alle 12 kuukautta
- potilas kieltäytyy osallistumasta mihinkään tutkimuksen vaiheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HF-SCS
SCS-järjestelmän implantointi korkeataajuisen stimulaation saatavuudella
|
Jatkuva korkeataajuinen stimulaatio (taajuus - 1 kHz, pulssin leveys - 30 µs).
|
|
Active Comparator: LF-SCS
Perinteinen SCS-järjestelmän implantointi
|
Jatkuva tavanomainen stimulaatio (taajuus - 30-60 Hz, pulssin leveys - 250-500 µs).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0-10)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pisteet visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0-10)
|
3 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - vasikan kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet pohkeen kivun vaikeusasteelle (0-100)
|
3 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - vasikan kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet pohkeen kivun vaikeusasteelle (0-100)
|
12 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet kävelyetäisyydelle (0-100)
|
3 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet kävelyetäisyydelle (0-100)
|
12 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet kävelynopeudelle (0-100)
|
3 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet kävelynopeudelle (0-100)
|
12 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet portaiden kiipeämisestä (0-100)
|
3 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kävelyvammaisuuskyselyn pisteet portaiden kiipeämisestä (0-100)
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36) - fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elämänlaatu fyysisten komponenttien mukaan lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn yhteenveto (0-100)
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36) - fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elämänlaatu fyysisten komponenttien mukaan lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn yhteenveto (0-100)
|
12 kuukautta
|
|
SF-36 - mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elämänlaatu henkisten komponenttien mukaan lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn yhteenveto (0-100)
|
3 kuukautta
|
|
SF-36 - mentaalikomponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elämänlaatu henkisten komponenttien mukaan lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn yhteenveto (0-100)
|
12 kuukautta
|
|
TcPO2 (lepo)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
transkutaaninen happijännitys levossa
|
12 kuukautta
|
|
TcPO2 (ortostaattinen anturi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
transkutaaninen happijännitys aktiivisen ortostaattisen anturin aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEAL-SCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .