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SCS ad alta frequenza nel trattamento dell'ischemia cronica minacciosa per gli arti (HEAL-SCS)

10 aprile 2022 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza nel trattamento dell'ischemia cronica minacciosa per gli arti (HEAL-SCS): uno studio clinico randomizzato

Lo studio dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (SCS) nel trattamento dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato con un rapporto di allocazione 1:1 per verificare l'ipotesi se il SCS ad alta frequenza (HF-SCS) sia migliore del convenzionale a bassa frequenza (LF-SCS) per alleviare il dolore nei pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Meshalkin National Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ischemia critica pericolosa per gli arti non ricostruibile (CLTI)
  • Fontaine stadio IIB-IV
  • Punteggio VAS 5/10 o più
  • prova SCS riuscita

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta intrattabile
  • allergia al componente SCS
  • ulcerazioni superiori a 3 cm2
  • inadeguata compliance del paziente
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • paziente rifiuta di partecipare a qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HF-SCS
Impianto del sistema SCS con disponibilità di stimolazione ad alta frequenza
Procedura: SCS ad alta frequenza
Stimolazione continua ad alta frequenza (frequenza - 1kHz, ampiezza dell'impulso - 30 µs).
Comparatore attivo: LF-SCS
Impianto convenzionale del sistema SCS
Procedura: SCS a bassa frequenza
Stimolazione convenzionale continua (frequenza - 30-60 Hz, larghezza dell'impulso - 250-500 µs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio per scala analogica visiva (0-10)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio per scala analogica visiva (0-10)
3 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gravità del dolore al polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggio del questionario sulla compromissione della deambulazione per la gravità del dolore al polpaccio (0-100)
3 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - gravità del dolore al polpaccio
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio del questionario sulla compromissione della deambulazione per la gravità del dolore al polpaccio (0-100)
12 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del questionario sulla deambulazione per la distanza percorsa (0-100)
3 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario sulla deambulazione per la distanza percorsa (0-100)
12 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - velocità di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del questionario sulla deambulazione per la velocità di deambulazione (0-100)
3 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - velocità di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario sulla deambulazione per la velocità di deambulazione (0-100)
12 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - salire le scale
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del questionario sulla difficoltà di deambulazione per salire le scale (0-100)
3 mesi
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - salire le scale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario sulla difficoltà di deambulazione per salire le scale (0-100)
12 mesi
Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) - riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 3 mesi
qualità della vita per componente fisica riepilogo dell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (0-100)
3 mesi
Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) - riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita per componente fisica riepilogo dell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (0-100)
12 mesi
SF-36 - riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
qualità della vita per componente mentale riepilogo dell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (0-100)
3 mesi
SF-36 - riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita per componente mentale riepilogo dell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (0-100)
12 mesi
TcPO2 (a riposo)
Lasso di tempo: 12 mesi
tensione transcutanea di ossigeno a riposo
12 mesi
TcPO2 (sonda ortostatica)
Lasso di tempo: 12 mesi
tensione di ossigeno transcutanea durante la sonda ortostatica attiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEAL-SCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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