Hoogfrequente SCS bij de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie (HEAL-SCS)
10 april 2022 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Hoogfrequente ruggenmergstimulatie bij de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie (HEAL-SCS): een gerandomiseerde klinische studie
De studie van de werkzaamheid van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg (SCS) bij de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 om de hypothese te controleren of hoogfrequente SCS (HF-SCS) beter is dan conventionele lage frequentie (LF-SCS) voor pijnverlichting bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-reconstrueerbare kritieke ledematenbedreigende ischemie (CLTI)
- Fontaine stadium IIB-IV
- VAS-score 5/10 of meer
- succesvolle SCS-proef
Uitsluitingscriteria:
- hardnekkige acute infectie
- allergie voor SCS-component
- zweren groter dan 3 cm2
- onvoldoende therapietrouw van de patiënt
- levensverwachting minder dan 12 maanden
- patiënt weigert deel te nemen aan enig stadium van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HF-SCS
SCS-systeemimplantatie met beschikbaarheid van hoogfrequente stimulatie
|
Continue hoogfrequente stimulatie (frequentie - 1 kHz, pulsbreedte - 30 µs).
|
|
Actieve vergelijker: LF-SCS
Conventionele SCS-systeemimplantatie
|
Continue conventionele stimulatie (frequentie - 30-60 Hz, pulsbreedte - 250-500 µs).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
score op visuele analoge schaal (0-10)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
score op visuele analoge schaal (0-10)
|
3 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - ernst van de kuitpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijstscore voor loopproblemen voor de ernst van de pijn in de kuit (0-100)
|
3 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - ernst van de kuitpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijstscore voor loopproblemen voor de ernst van de pijn in de kuit (0-100)
|
12 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijstscore loopstoornis voor loopafstand (0-100)
|
3 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - loopafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijstscore loopstoornis voor loopafstand (0-100)
|
12 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijstscore loopstoornis voor loopsnelheid (0-100)
|
3 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijstscore loopstoornis voor loopsnelheid (0-100)
|
12 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - traplopen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
score vragenlijst loopstoornis voor traplopen (0-100)
|
3 maanden
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - traplopen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
score vragenlijst loopstoornis voor traplopen (0-100)
|
12 maanden
|
|
Verkort formulier 36 gezondheidsenquête (SF-36) - samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kwaliteit van leven per fysieke component samenvatting van korte gezondheidsenquête 36 (0-100)
|
3 maanden
|
|
Verkort formulier 36 gezondheidsenquête (SF-36) - samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven per fysieke component samenvatting van korte gezondheidsenquête 36 (0-100)
|
12 maanden
|
|
SF-36 - samenvatting van mentale componenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kwaliteit van leven per mentale component samenvatting korte gezondheidsenquête 36 (0-100)
|
3 maanden
|
|
SF-36 - samenvatting van mentale componenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven per mentale component samenvatting korte gezondheidsenquête 36 (0-100)
|
12 maanden
|
|
TcPO2 (rust)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
transcutane zuurstofspanning in rust
|
12 maanden
|
|
TcPO2 (orthostatische sonde)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
transcutane zuurstofspanning tijdens actieve orthostatische sonde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEAL-SCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .