高频 SCS 治疗慢性肢体威胁性缺血 (HEAL-SCS)
2022年4月10日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
高频脊髓刺激治疗慢性肢体威胁性缺血 (HEAL-SCS)：一项随机临床试验
高频脊髓电刺激（SCS）治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的疗效研究
研究概览
详细说明
开放标签、平行组、随机研究，分配比例为 1:1，以检验高频 SCS (HF-SCS) 是否优于传统低频 (LF-SCS) 缓解患者疼痛的假设慢性肢体威胁性缺血 (CLTI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可重建的危及肢体的严重缺血 (CLTI)
- Fontaine IIB-IV 期
- VAS 评分 5/10 或以上
- 成功的 SCS 试验
排除标准：
- 难治性急性感染
- 对 SCS 成分过敏
- 大于 3 cm2 的溃疡
- 患者依从性不足
- 预期寿命少于 12 个月
- 患者拒绝参与研究的任何阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高频SCS
具有高频刺激可用性的 SCS 系统植入
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连续高频刺激（频率 - 1kHz，脉冲宽度 - 30 µs）。
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有源比较器：低频SCS
常规SCS系统植入
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连续常规刺激（频率 - 30-60 Hz，脉冲宽度 - 250-500 µs）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：12个月
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通过视觉模拟评分 (0-10)
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：3个月
|
通过视觉模拟评分 (0-10)
|
3个月
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行走障碍问卷 (WIQ) - 小腿疼痛严重程度
大体时间：3个月
|
小腿疼痛严重程度的步行障碍问卷评分 (0-100)
|
3个月
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行走障碍问卷 (WIQ) - 小腿疼痛严重程度
大体时间：12个月
|
小腿疼痛严重程度的步行障碍问卷评分 (0-100)
|
12个月
|
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步行障碍问卷 (WIQ) - 步行距离
大体时间：3个月
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步行距离的步行障碍问卷评分（0-100）
|
3个月
|
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步行障碍问卷 (WIQ) - 步行距离
大体时间：12个月
|
步行距离的步行障碍问卷评分（0-100）
|
12个月
|
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步行障碍问卷 (WIQ) - 步行速度
大体时间：3个月
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步行速度的步行障碍问卷评分（0-100）
|
3个月
|
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步行障碍问卷 (WIQ) - 步行速度
大体时间：12个月
|
步行速度的步行障碍问卷评分（0-100）
|
12个月
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步行障碍问卷 (WIQ) - 爬楼梯
大体时间：3个月
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爬楼梯步行障碍问卷评分（0-100）
|
3个月
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步行障碍问卷 (WIQ) - 爬楼梯
大体时间：12个月
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爬楼梯步行障碍问卷评分（0-100）
|
12个月
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简表 36 健康调查 (SF-36) - 物理成分摘要
大体时间：3个月
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简表 36 健康调查（0-100）的身体组成部分的生活质量摘要
|
3个月
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简表 36 健康调查 (SF-36) - 物理成分摘要
大体时间：12个月
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简表 36 健康调查（0-100）的身体组成部分的生活质量摘要
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12个月
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SF-36 - 精神成分总结
大体时间：3个月
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简表 36 健康调查（0-100）的心理成分总结的生活质量
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3个月
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SF-36 - 精神成分总结
大体时间：12个月
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简表 36 健康调查（0-100）的心理成分总结的生活质量
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12个月
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TcPO2（静止）
大体时间：12个月
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静息时经皮氧分压
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12个月
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TcPO2（直立探头）
大体时间：12个月
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主动直立探头期间的经皮氧分压
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiril Orlov, MD, PhD、Meshalkin National Medical Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月10日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月10日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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