SCS o wysokiej częstotliwości w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (HEAL-SCS)
10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (HEAL-SCS): randomizowane badanie kliniczne
Badanie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) o wysokiej częstotliwości w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych ze stosunkiem alokacji 1:1 w celu sprawdzenia hipotezy, czy SCS o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) jest lepsze niż konwencjonalne o niskiej częstotliwości (LF-SCS) w łagodzeniu bólu u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Meshalkin National Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieodwracalne krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażające (CLTI)
- Etap Fontaine'a IIB-IV
- Wynik VAS 5/10 lub więcej
- udana próba SCS
Kryteria wyłączenia:
- nieuleczalna ostra infekcja
- alergia na składnik SCS
- owrzodzenia większe niż 3 cm2
- niewystarczająca zgodność pacjenta
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- pacjent odmawia udziału w jakimkolwiek etapie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HF-SCS
Implantacja systemu SCS z dostępnością stymulacji o wysokiej częstotliwości
|
Ciągła stymulacja o wysokiej częstotliwości (częstotliwość - 1kHz, szerokość impulsu - 30 µs).
|
|
Aktywny komparator: LF-SCS
Konwencjonalna implantacja systemu SCS
|
Ciągła stymulacja konwencjonalna (częstotliwość - 30-60 Hz, szerokość impulsu - 250-500 µs).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
punktacja według wizualnej skali analogowej (0-10)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
punktacja według wizualnej skali analogowej (0-10)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodzenia (WIQ) - nasilenie bólu łydek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla nasilenia bólu łydek (0-100)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodzenia (WIQ) - nasilenie bólu łydek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla nasilenia bólu łydek (0-100)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - dystans marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla dystansu marszu (0-100)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - dystans marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla dystansu marszu (0-100)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - prędkość chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla prędkości chodu (0-100)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla prędkości chodu (0-100)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla wchodzenia po schodach (0-100)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik kwestionariusza upośledzenia chodu dla wchodzenia po schodach (0-100)
|
12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) – podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jakość życia według komponentu fizycznego podsumowanie krótkiej ankiety 36 dotyczącej zdrowia (0-100)
|
3 miesiące
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) – podsumowanie elementów fizycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakość życia według komponentu fizycznego podsumowanie krótkiej ankiety 36 dotyczącej zdrowia (0-100)
|
12 miesięcy
|
|
SF-36 - podsumowanie komponentu mentalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jakość życia według komponentu psychicznego podsumowanie krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia 36 (0-100)
|
3 miesiące
|
|
SF-36 - podsumowanie komponentu mentalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakość życia według komponentu psychicznego podsumowanie krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia 36 (0-100)
|
12 miesięcy
|
|
TcPO2 (reszta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przezskórne ciśnienie tlenu w spoczynku
|
12 miesięcy
|
|
TcPO2 (sonda ortostatyczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przezskórne ciśnienie tlenu podczas aktywnej sondy ortostatycznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kiril Orlov, MD, PhD, Meshalkin National Medical Research Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEAL-SCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .