遠隔医療で日常業務を通じて身体的にアクティブに

背景 デンマークの健康プロファイル 2021 は、非活動的なライフスタイルを持つ人々の有病率が依然として増加していることを示しています (1)。 座りがちなライフスタイルは、慢性疼痛のリハビリテーションを完了した後でも、慢性疼痛集団にとって最大の課題の1つであると思われるデコンディショニングを引き起こします(2、3)。 身体活動 (PA) は、慢性疼痛を抱える成人の身体的および心理社会的健康を、ほとんどまたはまったく悪影響なく改善することができます (4)。 特に、筋骨格系の慢性的な痛みを抱えて生活している人々は、日常生活に合わせて個別に調整された、より多くのPAの恩恵を受けることができます(5)。 慢性疼痛集団は、学際的な慢性疼痛治療​​の一環としてライフスタイルの変更を開始する高い動機を持っていますが (6)、ライフスタイルを改善するためのサポートや介入は提供されないことがよくあります。 以前の研究では、身体的に活動的な慢性疼痛を抱えて生活している人々は、慢性疼痛から身を守ることができることが示されています (7)。 したがって、PA に関する現在の世界保健機関 (WHO) の推奨事項 (8、9) を遵守することは、慢性疼痛集団におけるデコンディショニング予防の重要なメカニズムと見なすことができます。

日常生活に合わせて調整された介入は、慢性疼痛を抱えて生活している人々でしばしば損なわれる全体的な生活の質を改善するのに役立つ可能性があります (6, 10-12)。 病院で慢性疼痛治療​​コースを修了した後、有意義な日常活動への関与を強化することで最適化された毎日のPAに焦点を当てた自己管理プログラムは、より身体的に活発なライフスタイルを促進するのに役立つ可能性があります. PAアプローチ、毎日の活動への影響、および意味の強化の組み合わせは、慢性疼痛患者の健康と幸福に利益をもたらし、現在の慢性疼痛リハビリテーションの全体的な効果をサポートします(13)。

COVID-19 パンデミックは、社会的接触の制限と定期的なロックダウンにより、対面式の医療介入に不規則性が生じた慢性疼痛を抱える人々の日常生活に強い影響を与えました (14-16)。 遠隔医療の提供は、ここ数年で爆発的に成長し、治療への遅延のないアクセスを提供し、医療格差を防ぐ大きな可能性を示しました (17, 18)。

目的 第三次慢性疼痛の完了後、座りがちな生活を送っていると報告する慢性疼痛を抱える成人の日常業務への関与を増やすことにより、毎週中等度から高強度の PA (MVPA) に関する現在の WHO 勧告への準拠を促進するための遠隔医療による介入の実現可能性を評価すること。リハビリ。 実現可能性評価は、無作為化比較試験 (RCT) の設計と実施を通知します。

方法の設計 慢性疼痛を抱える成人の MVPA レベルを作業療法の遠隔医療介入で最適化できるかどうかを調査するために、混合方法の実現可能性研究が適用されます。 1グループのプレテスト-ポストテスト研究では、緑-琥珀-赤法、MVPA、有意義な日常活動における職業的パフォーマンスと満足度、職業的バランス、痛みの広がり、痛みの強さ、中枢性感作、痛みの自己効力感、痛みを使用して実現可能性の結果を評価します壊滅的で、健康関連の生活の質（HRQoL）と治療への満足度。 個々のインタビューは、介入のメカニズムと設計に関する患者の意見に関する深い知識を追加します。 参加者の活動日記は、収集された量的および質的データをサポートします。

研究は登録されています（17.03.2022に割り当てられ、 登録 いいえ。進行中) ClinicalTrials.gov で。

参加者 プロジェクトの参加者は、慢性疼痛とともに生きる成人を代表し、病院で三次慢性疼痛リハビリテーションを紹介されます。

包含基準: 座りっぱなしの生活を送っている 18 歳以上の成人 (つまり、自己申告の MVPA <150 分/ 腰、膝、脚、首、腕、肩の線維筋痛症または筋骨格痛と診断され、ネストベズ病院の集学的疼痛センター（MPC）で慢性疼痛治療​​を完了した人が参加するよう招待されます。

除外基準：成人は、三次慢性疼痛リハビリテーション後に他の専門治療または医療サービス（例えば、リウマチ専門医、精神科医、理学療法士、または集学的専門医によって提供される）に言及し、デンマーク語のライティングおよびスピーキング能力が十分でなく、独立したアンケートの完了と翻訳なしの会話を許可します。

集学的疼痛センター (MPC) と連携したネストベズ病院の作業療法ユニット (OTU) の設定

募集 MPC チームは、三次慢性疼痛リハビリテーションから退院した患者にデジタル PA 調査を依頼し、プロジェクトの Sundhedsplatformen の調査リストを介して、患者の連絡先情報を主治医 (SSN) に転送します。

主治医は、患者の ID ベースのセキュア メールに PA 調査を配布します。 主任研究者は、MVPA <150分/を報告した人を招待します. プロジェクトに関するオンライン説明会に参加する週（Region Zealand VDX-connection）。 1 週間の参加を検討した後、参加に関するインフォームド コンセントを提供する患者が含まれます。

介入の実現可能性評価と RCT の準備に適切なユーザーの関与を確保するために、参加者のうち 2 人が参考人として機能するよう招待されます。 すべての参加者は、介入解除後に質的インタビューに参加するよう招待されます (地域ジーランド VDX 接続)。 インタビューには、リージョン ジーランド内の年齢、性別、地理的エリアに関する代表的なサンプルが含まれます。

介入 12 週間の作業療法の個人中心の介入は、OTU での参加者のベースライン予約から開始されます。 実験内容は、個別の介入計画に従って作業療法士によって配信されます。1 時間のビデオ予約 (Region Zealand VDX-connection) が 4 週間で週 1 回、同様のセッション形式のメンテナンス フェーズが 2 か月で隔週で行われます。 . 合計 3 か月後、参加者はフォローアップ評価と介入からの退院のために集まります。

この介入は、日常生活におけるライフスタイル管理における作業療法の可能性を実証した、有意義な活動、身体活動、食生活に 3 つの重点を置いた以前の研究プロジェクトに触発されています。 介入には、PA の推奨事項への準拠を制限する職業上の問題の特定、身体的にアクティブなライフスタイルを強化するための調整された職業上の目標の設定、監督された目標作業、および目標の評価が含まれます。 価値に基づく優先順位付け、有意義な日常活動の計画と実行に積極的に関与することで、参加者は座っている時間を減らします。 段階的に健康行動を変えることで、参加者は持続的なライフスタイルの変化を可能にする自己管理としての継続的なライフスタイルの目標作業に備えることができ、長期的に健康と生活の質を向上させることができます。

提供者 プロジェクトの開始時に、介入は、13 年の経験を持つ卒業した作業療法士である主任研究者によって提供されます。 その後、追加の介入提供者 (OUT から卒業した作業療法士) が関与します。

評価 介入前後の評価は、ネストベズ病院の OTU で、目的のために予約された静かな部屋で行われます。 評価セッションでは、参加者に特定の前提条件は必要ありません。 保護者は、評価セッションに参加することが許可されます。 紙形式の評価の場合、評価者のバイアスを防ぐために、ベースラインとフォローアップで別々のファイルが使用されます。

結果 介入結果の選択は、研究目的、複雑な介入を開発および評価するための医学研究評議会の枠組み (19) および IMMPACT 勧告 (20) によって導かれ、介入の実現可能性、身体的健康 (MVPA 時間および歩数）、日常活動（職業能力と満足度、および職業バランス）、痛み（中枢感作、痛みの広がり、痛みの強さと痛みの自己効力感）、心理状態（破滅的な痛み）、睡眠（睡眠の質）、一般的な健康(HRQoL) と治療満足度。

定量的および定量化可能な成果 A. 実現可能性の成果は、プロジェクトの主要な成果となります。 実現可能性: 計画された手順の実現可能性は、緑-琥珀-赤法によって評価される定義済みの研究進行基準を使用して評価されます (21)。 緑-琥珀-赤の方法で、緑: RCT/実装を続行します。アンバー: 続行しますが、プロトコルの変更については議論して解決する必要があります。赤: 問題が解決されない限り続行しないでください。RCT で介入の有効性をテストする準備ができているかどうかを評価するのに役立ちます。 事前定義された研究進行基準が採用のために設定されます (付録 1)。参加者の保持;プログラムの順守;患者が自己認識した関連性;配送のタイミングと方法。評価手順の承認;有害事象;配信の忠実度;および文脈上の妥当性。 有害事象の詳細な説明は、別のセクションで以下に提供されています。

B. 二次的転帰は、介入の前後に評価されます。 MVPA 時間 (分単位): MVPA は 2 つの加速度計によって測定され、右太ももに 1 週​​間装着され、手首は MVPA を客観的に評価するのに役立ちます (22、23)。

職業上のパフォーマンスと満足度: カナダの職業上のパフォーマンス測定 (COPM) は、個人の職業上の問題を特定して優先順位を付け、やりがいのある日常活動を実行する際の全体的な改善の個々のレベルにアクセスするのに役立ちます (24-26)。

職業バランス: 職業バランス質問票 (OBQ) は、健康的なライフスタイルの維持にとって重要な結果として、MVPA 最適化後の活動バランスを評価します (27)。

痛みの強さ: 痛みの強さは、0 ～ 10 VAS、分で評価されます。 そして最大。 レベル。

痛みの自己効力感: 痛みの自己効力感質問票 (PSEQ) は、10 項目の自己報告尺度であり、家事、社会生活、生産性、投薬の必要性に関する痛みの自己管理を評価します (0 = ない 7 点のリッカート スケールまったく自信がある ～ 6 = 完全に自信がある) (28)。

痛みの広がり: 痛みの感受性の指標として痛みの広がりを定量化するために、体の前部および後部位置の 45 の解剖学的領域を表すボディ ペイン チャート (29)。

中枢性感作: PA および全体的な健康状態に影響を与える可能性がある中枢神経系の感受性を評価するための Central Sensitization Inventory (CSI-Dan) (30、31)。

痛みの破局化: 13項目の自己報告尺度であるPain Catastrophizing Scale (PCS)は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価します(5段階のリッカートスケールは0 = まったくないから4 = 常に) (32)。

睡眠の質: Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)、13 項目の自己報告尺度で、過去 3 か月間の睡眠の質を監視します (1 = まったくない/非常に良いから 5 = いつも/非常に悪いまでの 5 段階のリッカート スケール) (33 ）。

HRQoL: EQ-5D-5L は、慢性疼痛コホートおよびデンマークの一般人口基準における以前の HRQoL 評価と同等の結果測定値を提供します (EQ-5D-5L インデックス値には、可動性、痛み/不快感に関連する問題の評価も含まれます)。 、他の関連する評価をサポートする通常の活動および不安/うつ病) (34-36)。

治療の満足度: プロジェクトのために開発された 5 段階のリッカート尺度 (0 = まったく満足していないから 4 = 非常に満足している) によって簡単に評価された、介入に対する全体的な満足度。

定性的成果 介入とその自己認識された成果に関する個々の意見は、介入後に収集されます。 文字起こしされたインタビューデータから重要なテーマを抽出します。

サンプルサイズ 正式なサンプルサイズは計算されません。 プロジェクトには合計 30 人の患者のサンプルが含まれます。これは、できれば地域ジーランド内のさまざまな年齢層、性別グループ、地理的地域を代表するものです。 すべての参加者は、退院後の個別インタビューに参加するよう招待されます。 データの飽和を確実にするために、最低 6 人の患者をインタビューに含めようとします (37)。

分析 定量分析: 正規性チェックの結果に従って、データは平均 ± SD または中央値 (範囲) で記述され、前後の変化について分析されます。 パラメトリック統計またはノンパラメトリック統計は、STATA 17.0 ソフトウェア (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して実行されるデータ分析に適用されます。

定性分析: インタビュー データは逐語的に転写され、主題分析手法で分析されます。

結果 主要な結果は、さらなる研究ステップと実施のための介入の可能性を通知します。 二次転帰は介入中に改善すると予想されますが、参加者間で程度は異なります。

タイムライン プロジェクトは 2022 年に場所を見つける予定です。 実現可能性の評価と実装は、2023 年 6 月の最後に完了する予定です。

Ethics Digital データは、プロジェクトの SharePoint (参加登録)、Redcap データベース (調査データ)、および暗号化された USB (インタビュー データ) に保存されます。 紙形式のデータは、OTU の二重施錠された場所に保管されます。 プロジェクト データへのアクセスは、データの収集と管理に関与するすべての人物に対するデータ保護委員会からの正式な合意によって付与されます。

このプロジェクトは、リージョン ジーランドのデータ保護委員会によって承認され、世界医師会 (WMA) のヘルシンキ宣言 (38) に従います。 正式な倫理的承認の免除は、地域ジーランドの倫理委員会で求められ、決定を待っています。

有害事象 重篤な有害事象の登録は、参加者の日記と一般的なフォローアップ質問票に含まれます。 患者の医療サービスまたは投薬の使用に関連する望ましくない経験は、プロジェクトの中止または個人介入参加計画の長期的な中断につながる可能性があり、死亡、入院、怪我、機能障害などの有害事象と見なされます。 、投薬（身体的または精神医学的）または鎮痛剤の増加を必要とする深刻な病気（39）.

プロジェクトには、予想される悪影響のリスクはありません。 負傷した場合、すべての参加者は、現在の法律規則に従って、患者の補償を求める権利を有します。

普及計画 プロジェクトは、ヘルスケアを改善する方法に関する新しい知識を報告するための SQUIRE (Standards for Quality Improvement Reporting Excellence) フレームワーク (40) およびパイロットおよび実現可能性試験のための CONSORT 拡張 (41) に従って報告されます。 肯定的、否定的、または決定的でないすべての結果は、査読済みの科学雑誌に掲載されます。 参加者は、標準として参加の結果を含む簡単なレポートを受け取ります。

資金調達 このプロジェクトは、Region Zealand からの Exercise First プログラム助成金によって資金提供されています。

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