Físicamente activo a través de ocupaciones diarias con telesalud

Antecedentes El Danish Health Profile 2021 muestra que la prevalencia de personas con un estilo de vida inactivo sigue aumentando (1). El estilo de vida sedentario provoca el descondicionamiento que parece ser uno de los mayores desafíos para la población con dolor crónico, también después de completar la rehabilitación del dolor crónico (2, 3). La actividad física (AF) puede mejorar la salud física y psicosocial en adultos que viven con dolor crónico con pocos o ningún efecto adverso (4). En particular, las personas que viven con dolor musculoesquelético y crónico generalizado pueden beneficiarse de más AF, adaptada individualmente a su vida cotidiana (5). La población con dolor crónico tiene una gran motivación para iniciar cambios en el estilo de vida como parte de su tratamiento multidisciplinario del dolor crónico (6), pero a menudo no se les ofrece ningún apoyo o intervención para mejorar el estilo de vida. Investigaciones anteriores han demostrado que las personas que viven con dolor crónico y son físicamente activas pueden protegerse mejor de la cronicidad (7). Por lo tanto, el cumplimiento de las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre AF (8, 9) puede considerarse un mecanismo importante de prevención del desacondicionamiento en la población con dolor crónico.

Las intervenciones adaptadas a la vida cotidiana pueden ayudar a mejorar la calidad de vida general que a menudo se ve afectada en las personas que viven con dolor crónico (6, 10-12). Después de completar el curso de tratamiento del dolor crónico en un hospital, un programa de autocontrol que se centre en la actividad física diaria optimizada a través de una mayor participación en actividades cotidianas significativas podría ayudar a promover un estilo de vida más activo físicamente. La combinación del enfoque de AF, el impacto de la actividad diaria y el significado mejorado podría beneficiar la salud y el bienestar de los pacientes con dolor crónico al prevenir el descondicionamiento y respaldar el efecto general de la rehabilitación actual del dolor crónico (13).

La pandemia de COVID-19 tuvo un fuerte impacto en la vida cotidiana de las personas que viven con dolor crónico, donde las restricciones de contacto social y los confinamientos periódicos provocaron irregularidades en las intervenciones asistenciales presenciales (14-16). La prestación de servicios de telesalud ha crecido de manera explosiva en los últimos años y ha demostrado un gran potencial para brindar un acceso inmediato a los tratamientos y prevenir las disparidades en la atención médica (17, 18).

Objetivo Evaluar la viabilidad de una intervención brindada por telesalud para promover el cumplimiento de las recomendaciones actuales de la OMS sobre actividad física moderada a vigorosa semanal (MVPA) a través de una mayor participación en las ocupaciones diarias en adultos que viven con dolor crónico que informan tener un estilo de vida sedentario, después de completar el dolor crónico terciario rehabilitación. La evaluación de viabilidad informará el diseño y la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Métodos Diseño Se aplicará un estudio de factibilidad de métodos mixtos para investigar si el nivel de MVPA en adultos que viven con dolor crónico se puede optimizar con una intervención de telesalud de terapia ocupacional. El estudio de prueba previa y posterior de un grupo evaluará los resultados de viabilidad con el método verde-ámbar-rojo, MVPA, desempeño y satisfacción ocupacional y equilibrio ocupacional en actividades diarias significativas, propagación del dolor, intensidad del dolor, sensibilización central, autoeficacia del dolor, dolor catastrofismo, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y satisfacción con el tratamiento. Las entrevistas individuales agregarán un conocimiento profundo de las opiniones de los pacientes sobre el mecanismo y el diseño de la intervención. Las notas del diario de actividades de los participantes respaldarán los datos cuantitativos y cualitativos recopilados.

El estudio está registrado (asignado el 17.03.2022, registro No. en curso) en ClinicalTrials.gov.

Participantes Los participantes del proyecto representarán a adultos que viven con dolor crónico y que son remitidos a rehabilitación terciaria del dolor crónico en un hospital.

Criterios de inclusión: Adultos mayores de 18 años, con estilo de vida sedentario (es decir, MVPA autoinformada <150 min./ semana) y diagnosticados con fibromialgia o dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, rodillas, piernas, cuello, brazos y hombros, que completaron su tratamiento de dolor crónico en el Centro Multidisciplinario del Dolor (MPC) en el hospital de Naestved serán invitados a participar.

Criterios de exclusión: Adultos derivados a otros tratamientos especializados o servicios de salud (p. ej., brindados por reumatólogos, psiquiatras, fisioterapeutas o multidisciplinarios) después de la rehabilitación terciaria del dolor crónico, sin suficiente dominio de escritura y habla danesa para permitir la finalización independiente del cuestionario y la conversación sin traducción.

Unidad de Terapia Ocupacional (OTU) del hospital de Naestved en colaboración con el Centro Multidisciplinario del Dolor (MPC)

Reclutamiento El equipo de MPC invitará a los pacientes dados de alta de la rehabilitación terciaria del dolor crónico a completar una encuesta digital de PA y transferirá la información de contacto de los pacientes al investigador principal (SSN) a través de la lista de investigación de Sundhedsplatformen para el proyecto.

El investigador principal distribuirá la encuesta PA al correo seguro basado en ID de los pacientes. El investigador principal invitará a quienes reportaron AFMV <150 min./ semana para participar en una reunión de información en línea sobre el proyecto (Region Zealand VDX-connection). Después de considerar su participación durante una semana, se incluirán los pacientes que brinden su consentimiento informado sobre la participación.

Se invitará a dos de los participantes a funcionar como personas de referencia, para garantizar la participación adecuada de los usuarios en la evaluación de la viabilidad de la intervención y la preparación del ECA. Todos los participantes serán invitados a participar en las entrevistas cualitativas después del alta de la intervención (conexión Región Zelanda VDX). Se incluirá para las entrevistas una muestra representativa en cuanto a edad, sexo y área geográfica dentro de la región de Zelanda.

Intervención La intervención individual centrada en la persona de terapia ocupacional de 12 semanas comenzará desde la cita inicial de los participantes en la OTU. Los contenidos experimentales serán entregados por un terapeuta ocupacional de acuerdo con el plan de intervención individual, con una videocita de 1 hora (conexión VDX de la región de Zelanda) una semana en cuatro semanas y una fase de mantenimiento de formato de sesión similar cada dos semanas en dos meses . Después de tres meses en total, los participantes se reunirán para una evaluación de seguimiento y alta de la intervención.

La intervención se inspira en un proyecto de investigación anterior con un triple enfoque en actividades significativas, actividad física y hábitos alimentarios que demostraron el potencial de la terapia ocupacional en la gestión del estilo de vida en el contexto cotidiano. La intervención incluirá la identificación de problemas ocupacionales que limitan el cumplimiento de las recomendaciones de PA, el establecimiento de objetivos ocupacionales personalizados para mejorar el estilo de vida físicamente activo, el trabajo por objetivos supervisado y la evaluación de objetivos. A través de la participación activa en la priorización, planificación y realización de actividades cotidianas significativas basadas en valores, los participantes reducirán su tiempo sedentario. Cambiando el comportamiento de salud de manera gradual, los participantes se prepararán para el trabajo continuo de objetivos de estilo de vida como autogestión que permitirá cambios de estilo de vida sostenibles y, por lo tanto, una mejor salud y calidad de vida a largo plazo.

Proveedores Al inicio del proyecto, la intervención será impartida por el investigador principal, terapeuta ocupacional graduado con 13 años de experiencia. Posteriormente, se involucrarán proveedores de intervención adicionales (terapeutas ocupacionales graduados de la OUT).

Evaluación Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se realizarán en la UTO del Hospital Naestved en una sala tranquila reservada para tal fin. Las sesiones de evaluación no requerirán requisitos previos específicos en los participantes. Los cuidadores podrán participar en las sesiones de evaluación. Para las evaluaciones en papel, se utilizarán archivos separados en la línea de base y el seguimiento, para evitar el sesgo del evaluador.

Resultados La elección de los resultados de la intervención se guía por los objetivos del estudio, el marco del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluar intervenciones complejas (19) y las recomendaciones de IMMPACT (20) e incluyen resultados relacionados con la viabilidad de la intervención, la salud física (tiempo de MVPA y pasos andando), actividad cotidiana (desempeño y satisfacción ocupacional y equilibrio ocupacional), dolor (sensibilización central, extensión del dolor, intensidad del dolor y autoeficacia del dolor), estado psicológico (dolor catastrofizado), sueño (calidad del sueño), bienestar general. bienestar (CVRS) y satisfacción con el tratamiento.

Resultados cuantitativos y cuantificables A. Los resultados de factibilidad serán los resultados principales del proyecto. Viabilidad: La viabilidad de los procedimientos previstos se evaluará utilizando criterios de progresión de la investigación predefinidos evaluados por el método verde-ámbar-rojo (21). El método verde-ámbar-rojo donde VERDE: Proceder con RCT/implementación; AMBER: Continúe, pero los cambios en el protocolo deben discutirse y resolverse; y ROJO: No continuar a menos que el problema pueda resolverse, ayudará a evaluar la preparación de la intervención para probar su efectividad en un ECA. Se establecerán los criterios de progresión de la investigación predefinidos (Anexo 1) para la contratación; retención de participantes; adherencia al programa; relevancia autopercibida de los pacientes; tiempo y modo de entrega; aceptación del procedimiento de evaluación; eventos adversos; fidelidad de la entrega; y adecuación contextual. La descripción detallada de los eventos adversos se proporciona a continuación, en una sección separada.

B. Los resultados secundarios se evaluarán antes y después de la intervención. Tiempo de MVPA en minutos: la MVPA se medirá con dos acelerómetros, que se usarán durante una semana en el muslo derecho y en la muñeca, lo que ayudará a evaluar objetivamente la MVPA (22, 23).

Desempeño y satisfacción ocupacional: La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM, por sus siglas en inglés) ayudará a identificar y priorizar problemas ocupacionales personales y acceder a niveles individuales de mejora general en el desempeño de actividades cotidianas desafiantes (24-26).

Equilibrio ocupacional: el Cuestionario de equilibrio ocupacional (OBQ) evaluará el equilibrio de actividad después de la optimización de MVPA como un resultado importante para el mantenimiento de un estilo de vida saludable (27).

Intensidad del dolor: La intensidad del dolor será evaluada por 0-10 VAS, min. y máx. niveles

Autoeficacia del dolor: Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), una medida de autoinforme de 10 ítems que evaluará el autocontrol del dolor en relación con las tareas domésticas, la vida social, la productividad y la necesidad de medicación (escala Likert de 7 puntos de 0 = no nada seguro a 6 = completamente seguro) (28).

Difusión del dolor: Gráfica de dolor corporal que representa 45 regiones anatómicas en posiciones anteriores y posteriores del cuerpo para cuantificar la propagación del dolor como indicador de la sensibilidad al dolor (29).

Sensibilización central: Inventario de sensibilización central (CSI-Dan) para evaluar la sensibilidad del sistema nervioso central que puede influir en la actividad física y el bienestar general (30, 31).

Catastrofización del dolor: la Escala de catastrofización del dolor (PCS), una medida de autoinforme de 13 ítems, evaluará el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor (escala Likert de 5 puntos desde 0 = nunca hasta 4 = todo el tiempo) (32).

Calidad del sueño: Cuestionario de sueño de Karolinska (KSQ), una medida de autoinforme de 13 ítems monitoreará la calidad del sueño en los últimos 3 meses (escala Likert de 5 puntos de 1 = nunca/muy bien a 5 = siempre/muy mal) (33 ).

HRQoL: EQ-5D-5L proporcionará una medida de resultado comparable con las evaluaciones anteriores de HRQoL en la cohorte de dolor crónico y las normas de la población general danesa (los valores del índice EQ-5D-5L también incluyen la evaluación de problemas relacionados con la movilidad, el dolor/la incomodidad , actividades habituales y ansiedad/ depresión que apoyarán otras valoraciones pertinentes) (34-36).

Satisfacción con el tratamiento: Satisfacción general con la intervención evaluada brevemente mediante una escala Likert de 5 puntos desarrollada para el proyecto, desde 0 = nada satisfecho hasta 4 = muy satisfecho).

Resultados cualitativos Las opiniones individuales sobre la intervención y sus resultados autopercibidos se recopilarán después de la intervención. Se extraerán temas importantes de los datos de la entrevista transcritos.

Tamaño de la muestra No se calculará el tamaño de la muestra formal. Se incluirá en el proyecto una muestra conveniente de 30 pacientes en total, preferiblemente que representen diferentes grupos de edad y sexo y áreas geográficas dentro de la Región de Zelanda. Todos los participantes serán invitados a participar en las entrevistas individuales posteriores al alta. Se intentará incluir un mínimo de 6 pacientes en las entrevistas, para asegurar la saturación de datos (37).

Análisis Análisis cuantitativos: De acuerdo con los resultados de la verificación de normalidad, los datos se describirán por medio ± SD o mediana (rango) y se analizarán para detectar cambios previos y posteriores. Se aplicarán estadísticas paramétricas o no paramétricas al análisis de datos realizado con el software STATA 17.0 (StataCorp, Texas, EE. UU.).

Análisis cualitativo: Los datos de la entrevista serán transcritos textualmente y analizados con la metodología de análisis temático.

Resultados Los resultados primarios informarán los pasos de investigación adicionales y el potencial de intervención para la implementación. Se espera que los resultados secundarios mejoren durante la intervención, pero varían en grado entre los participantes.

Cronograma El proyecto encontrará lugar en 2022. La evaluación de factibilidad y la implementación se completarán en junio de 2023.

Los datos de Ética Digital se almacenarán en el SharePoint del proyecto (registro de participación), base de datos Redcap (datos de encuestas) y USB encriptado (datos de entrevistas). Los datos en papel se almacenarán en la OTU en un lugar con doble llave. El acceso a los datos del proyecto se solicitará mediante acuerdo formal del Comité de Protección de Datos para cualquier persona implicada en la recogida y gestión de datos.

El proyecto será aprobado por el Comité de Protección de Datos de la Región de Zelanda y seguirá la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (WMA) (38). Se solicitó la dispensa de la aprobación ética formal en el Comité de Ética de la región de Zelanda y está a la espera de una decisión.

Eventos adversos El registro de eventos adversos graves se incluirá en los diarios de los participantes y en el cuestionario genérico de seguimiento. Cualquier experiencia no deseada asociada con el uso de servicios de atención médica o medicamentos en un paciente que pueda provocar la interrupción del proyecto o una interrupción a más largo plazo en el plan de participación de la intervención personal se considerará un evento adverso, por ejemplo, muerte, hospitalización, lesión, discapacidad. , enfermedad grave que requiera medicación (somática o psiquiátrica) o aumento de la medicación para el dolor (39).

El proyecto no tiene riesgos esperados de efectos adversos. En caso de lesión, todos los participantes tienen derecho a reclamar la indemnización del paciente de acuerdo con las normas de la legislación vigente.

Plan de difusión El proyecto se informará de acuerdo con el marco Standards for QUality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) para informar nuevos conocimientos sobre cómo mejorar la atención médica (40) y la extensión CONSORT para pruebas piloto y de factibilidad (41). Todos los resultados, positivos, negativos o indecisos, se publicarán en revistas científicas revisadas por pares. Los participantes recibirán como norma un breve informe con los resultados de su participación.

Financiación El proyecto está financiado por la subvención del programa Ejercicio Primero de la Región de Zelanda.

Referencias

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