Физически активны благодаря ежедневным занятиям телемедициной

Исходная информация Профиль здоровья Дании за 2021 г. показывает, что распространенность людей, ведущих малоподвижный образ жизни, продолжает расти (1). Сидячий образ жизни приводит к ухудшению состояния, которое, по-видимому, является одной из самых больших проблем для пациентов с хронической болью, в том числе после завершения реабилитации от хронической боли (2, 3). Физическая активность (ФА) может улучшить физическое и психосоциальное здоровье взрослых, живущих с хронической болью, с небольшими побочными эффектами или без них (4). В частности, люди, живущие со скелетно-мышечной и широко распространенной хронической болью, могут получить пользу от большего количества PA, индивидуально адаптированного к их повседневной жизни (5). Люди, страдающие хронической болью, имеют высокую мотивацию к изменению образа жизни в рамках междисциплинарного лечения хронической боли (6), но им часто не предлагается какая-либо поддержка или вмешательство для улучшения образа жизни. Предыдущие исследования показали, что физически активные люди, живущие с хронической болью, могут лучше защитить себя от хронической боли (7). Таким образом, соблюдение текущих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по ФА (8, 9) можно считать важным механизмом профилактики декондиционированности у пациентов с хронической болью.

Вмешательства, адаптированные к повседневной жизни, могут помочь улучшить общее качество жизни, которое часто ухудшается у людей, живущих с хронической болью (6, 10-12). После прохождения курса лечения хронической боли в больнице программа самоконтроля, направленная на ежедневную ФА, оптимизированную за счет более активного участия в значимых повседневных делах, может способствовать более физически активному образу жизни. Комбинация PA-подхода, воздействия на повседневную активность и повышенной значимости может принести пользу здоровью и благополучию пациентов с хронической болью, предотвращая ухудшение состояния и поддерживая общий эффект текущей реабилитации от хронической боли (13).

Пандемия COVID-19 оказала сильное влияние на повседневную жизнь людей, живущих с хронической болью, когда ограничения социальных контактов и периодические блокировки вызывали нарушения в очных медицинских вмешательствах (14–16). Предоставление телездравоохранения резко выросло за последние пару лет и продемонстрировало большой потенциал в обеспечении оперативного доступа к лечению и предотвращении неравенства в сфере здравоохранения (17, 18).

Цель Оценить осуществимость вмешательства с помощью телемедицины для содействия соблюдению текущих рекомендаций ВОЗ по еженедельной умеренной и интенсивной ФА (MVPA) за счет более активного участия в повседневных занятиях взрослых, живущих с хронической болью, которые сообщают о малоподвижном образе жизни после лечения третичной хронической боли. реабилитация. Оценка осуществимости послужит основой для разработки и проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Дизайн методов. Будет проведено технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов, чтобы выяснить, можно ли оптимизировать уровень MVPA у взрослых, живущих с хронической болью, с помощью телемедицинских вмешательств по трудотерапии. В одном групповом предварительном и послетестовом исследовании будет оцениваться осуществимость результатов с помощью метода зеленого-янтарного-красного, MVPA, профессиональной производительности и удовлетворенности, а также профессионального баланса в значимой повседневной деятельности, распространения боли, интенсивности боли, центральной сенсибилизации, самоэффективности боли, боли. катастрофическое, связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) и удовлетворенность лечением. Индивидуальные интервью добавят более глубоких знаний о мнениях пациентов о механизме и дизайне вмешательства. Дневники деятельности участников будут поддерживать собранные количественные и качественные данные.

Исследование зарегистрировано (назначено 17.03.2022 г., рег. нет. в процессе) на сайте ClinicalTrials.gov.

Участники Участники проекта будут представлять взрослых, живущих с хронической болью и направленных на третичную реабилитацию хронической боли в больницу.

Критерии включения: взрослые старше 18 лет, ведущие малоподвижный образ жизни (т.е., по самооценке MVPA <150 мин/ неделя) и с диагнозом фибромиалгия или мышечно-скелетная боль в пояснице, коленях, ногах, шее, руках и плечах, которые прошли лечение хронической боли в Многопрофильном центре боли (MPC) в больнице Наствед, будут приглашены для участия.

Критерии исключения: Взрослые, направленные на другие специализированные виды лечения или медицинские услуги (например, предоставляемые ревматологами, психиатрами, физиотерапевтами или междисциплинарными) после третичной реабилитации от хронической боли, недостаточные письменные и устные навыки датского языка для самостоятельного заполнения анкеты и беседы без перевода.

Отделение трудотерапии (OTU) в больнице Наствед в сотрудничестве с Многопрофильным центром боли (MPC)

Набор сотрудников Команда MPC пригласит пациентов, выписанных из третичной реабилитации от хронической боли, для прохождения цифрового опроса PA и передаст контактную информацию о пациентах главному исследователю (SSN) через исследовательский список Sundhedsplatformen для проекта.

Главный исследователь будет распространять опрос PA по защищенной почте пациентов, основанной на идентификаторах. Главный исследователь пригласит тех, кто сообщил о MVPA <150 мин./ неделю для участия в информационной онлайн-встрече о проекте (Регион Зеландия VDX-соединение). После рассмотрения их участия в течение одной недели будут включены пациенты, давшие информированное согласие на участие.

Двое участников будут приглашены в качестве справочных лиц, чтобы обеспечить надлежащее участие пользователей в оценке осуществимости вмешательства и подготовке РКИ. Все участники будут приглашены для участия в качественных интервью после завершения интервенции (соединение VDX в регионе Зеландия). Для интервью будет включена репрезентативная выборка по возрасту, полу и географическому району в регионе Зеландия.

Вмешательство Индивидуальное личностно-ориентированное вмешательство в течение 12 недель по трудотерапии начнется с исходного приема участников в OTU. Экспериментальное содержание будет предоставлено эрготерапевтом в соответствии с индивидуальным планом вмешательства, с 1-часовой видеовстречой (VDX-соединение региона Зеландия) в неделю в течение четырех недель и поддерживающей фазой сеанса аналогичного формата каждую вторую неделю в течение двух месяцев. . В общей сложности через три месяца участники встретятся для последующей оценки и выписки из интервенции.

Это вмешательство вдохновлено предыдущим исследовательским проектом с тройным акцентом на значимой деятельности, физической активности и пищевых привычках, которые продемонстрировали потенциал трудотерапии в управлении образом жизни в повседневном контексте. Вмешательство будет включать выявление профессиональных проблем, которые ограничивают соблюдение рекомендаций PA, постановку индивидуальных профессиональных целей для улучшения физически активного образа жизни, контролируемую работу над достижением целей и оценку целей. Благодаря активному участию в расстановке приоритетов, планировании и выполнении значимых повседневных дел участники сократят свое сидячее время. Поэтапно изменяя поведение в отношении здоровья, участники будут готовы к постоянной работе над достижением цели образа жизни в качестве самоконтроля, что позволит вносить устойчивые изменения в образ жизни и, таким образом, улучшать здоровье и качество жизни в долгосрочной перспективе.

Провайдеры В начале проекта вмешательство будет осуществляться главным исследователем, дипломированным эрготерапевтом с 13-летним опытом. Позже будут привлечены дополнительные поставщики услуг (дипломированные эрготерапевты из OUT).

Оценка Оценки до вмешательства будут проводиться в OTU больницы Naestved в тихой комнате, отведенной для этой цели. Сессии оценки не потребуют от участников каких-либо особых предварительных условий. Смотрителям будет разрешено участвовать в оценочных сессиях. Для оценок в бумажной форме будут использоваться отдельные файлы на исходном уровне и последующем наблюдении, чтобы предотвратить предвзятость оценщика.

Исходы Выбор исходов вмешательства определяется целями исследования, концепцией Совета по медицинским исследованиям для разработки и оценки комплексных вмешательств (19) и рекомендациями IMMPACT (20) и включает исходы, связанные с осуществимостью вмешательства, физическим здоровьем (время MVPA и шагов ходьбы), повседневная активность (производительность и удовлетворенность работой, профессиональный баланс), боль (центральная сенсибилизация, распространение боли, интенсивность боли и самоэффективность боли), психологическое состояние (катастрофизация боли), сон (качество сна), общее самочувствие самочувствие (HRQoL) и удовлетворенность лечением.

Количественные и поддающиеся количественной оценке результаты A. Результаты осуществимости будут первичными результатами проекта. Осуществимость: Осуществимость запланированных процедур будет оцениваться с использованием предварительно определенных критериев прогрессии исследования, оцениваемых методом зеленого-янтарного-красного (21). Зелено-янтарно-красный метод, где ЗЕЛЕНЫЙ: продолжить RCT/внедрение; ЯНТАРЬ: Продолжайте, но необходимо обсудить и решить изменения в протоколе; и КРАСНЫЙ: не продолжать, если проблема не может быть решена, поможет оценить готовность вмешательства для проверки его эффективности в РКИ. Для найма будут установлены предопределенные критерии продвижения исследований (Приложение 1); удержание участников; соблюдение программы; самооценка пациентов релевантности; сроки и способ доставки; принятие процедуры оценки; неблагоприятные события; достоверность доставки; и контекстуальная уместность. Подробное описание нежелательных явлений приведено ниже в отдельном разделе.

B. Вторичные исходы будут оцениваться до и после вмешательства. Время MVPA в минутах: MVPA будет измеряться двумя акселерометрами, носимыми в течение недели на правом бедре и запястье, что поможет объективно оценить MVPA (22, 23).

Профессиональная эффективность и удовлетворенность: Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) поможет выявить и расставить приоритеты личных профессиональных проблем и получить доступ к отдельным уровням общего улучшения в выполнении сложных повседневных действий (24-26).

Профессиональный баланс: Опросник профессионального баланса (OBQ) позволит оценить баланс активности после оптимизации MVPA как результат, важный для поддержания здорового образа жизни (27).

Интенсивность боли: Интенсивность боли будет оцениваться по шкале 0-10 ВАШ, мин. и макс. уровни.

Самоэффективность боли: Опросник самоэффективности боли (PSEQ), мера самоотчета из 10 пунктов, оценивает самоконтроль боли в отношении домашних дел, социальной жизни, продуктивности и потребности в лекарствах (7-балльная шкала Лайкерта от 0 = нет). полностью уверен до 6 = полностью уверен) (28).

Распространение боли: Диаграмма боли в теле, представляющая 45 анатомических областей в переднем и заднем положениях тела, для количественной оценки распространения боли как индикатора болевой чувствительности (29).

Центральная сенсибилизация: Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI-Dan) для оценки чувствительности центральной нервной системы, которая может влиять на ФА и общее самочувствие (30, 31).

Катастрофизация боли: Шкала катастрофизации боли (PCS), 13-элементная мера самоотчета, оценивает катастрофическое мышление, связанное с болью (5-балльная шкала Лайкерта от 0 = совсем не до 4 = постоянно) (32).

Качество сна: Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ) — опросник из 13 пунктов для самостоятельной оценки качества сна за последние 3 месяца (5-балльная шкала Лайкерта от 1 = никогда/очень хорошо до 5 = всегда/очень плохо) (33). ).

HRQoL: EQ-5D-5L предоставит показатель исхода, сравнимый с предыдущими оценками HRQoL в когорте хронической боли и датскими нормами населения в целом (значения индекса EQ-5D-5L также включают оценку проблем, связанных с подвижностью, болью/дискомфортом). обычная деятельность и тревога/депрессия, которые будут подтверждать другие соответствующие оценки) (34-36).

Удовлетворенность лечением: общая удовлетворенность вмешательством, кратко оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта, разработанной для проекта, от 0 = совсем не удовлетворена до 4 = очень удовлетворена).

Качественные результаты Индивидуальные мнения о вмешательстве и его субъективных результатах будут собраны после вмешательства. Важные темы будут извлечены из расшифрованных данных интервью.

Размер выборки Формальный размер выборки рассчитываться не будет. Всего в проект будет включена удобная выборка из 30 пациентов, предпочтительно представляющих разные возрастные и половые группы и географические районы в регионе Зеландия. Все участники будут приглашены для участия в индивидуальных интервью после выписки. Для обеспечения насыщенности данных в интервью будут включены как минимум 6 пациентов (37).

Анализ Количественный анализ: в соответствии с результатами проверки нормальности данные будут описаны как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана (диапазон) и проанализированы на предмет изменений до и после. Параметрическая или непараметрическая статистика будет применяться к анализу данных, выполненному с использованием программного обеспечения STATA 17.0 (StataCorp, Техас, США).

Качественный анализ: данные интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием методологии тематического анализа.

Результаты Первичные результаты послужат основой для дальнейших шагов исследования и потенциала вмешательства для реализации. Ожидается, что вторичные результаты улучшатся во время вмешательства, но степень их у участников будет разной.

Хронология Проект найдет место в 2022 году. ТЭО и реализация будут завершены в конце июня 2023 года.

Данные Ethics Digital будут храниться в SharePoint проекта (регистрация участия), в базе данных Redcap (данные опроса) и в зашифрованном USB-накопителе (данные интервью). Данные в бумажной форме будут храниться в OTU в месте с двойным замком. Доступ к данным проекта будет предоставлен по официальному соглашению с Комитетом по защите данных для любого лица, участвующего в сборе данных и управлении ими.

Проект будет одобрен Комитетом по защите данных региона Зеландия и будет соответствовать Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA) (38). Отказ от официального этического одобрения был запрошен в Комитете по этике в регионе Зеландия и ожидает решения.

Нежелательные явления Регистрация серьезных нежелательных явлений будет включена в дневники участников и общий вопросник для последующего наблюдения. Любой нежелательный опыт, связанный с использованием медицинских услуг или лекарств у пациента, который может привести к прекращению участия в проекте или долгосрочному нарушению плана участия в личном вмешательстве, будет считаться неблагоприятным событием, например, смерть, госпитализация, травма, инвалидность. серьезное заболевание, требующее медикаментозного лечения (соматического или психиатрического) или увеличение дозы обезболивающего (39).

Проект не имеет ожидаемых рисков неблагоприятных последствий. В случае получения травмы все участники имеют право требовать от пациента компенсации в соответствии с нормами действующего законодательства.

План распространения Отчет о проекте будет представлен в соответствии со Стандартами отчетности об улучшении качества (SQUIRE) для отчетности о новых знаниях о том, как улучшить здравоохранение (40), и расширением CONSORT для пилотных и технико-экономических испытаний (41). Все результаты — положительные, отрицательные или сомнительные — будут опубликованы в рецензируемых научных журналах. Стандартно участники получат краткий отчет с результатами своего участия.

Финансирование Проект финансируется за счет гранта программы Exercise First от региона Зеландия.

Рекомендации

1. Poulsen H, Eiriksson S, Christiansen A, Wingstrand A. Sundhedsprofil 2021 для региона Sjælland og kommuner - Hvordan har du det? 2022. Доступно по адресу: http://publikationer.regionsjaelland.dk/data-og-udviklingsstoette/sundhedsprofil-2021/?page=2.
2. ван Хекке О., Торранс Н., Смит Б.Х. Эпидемиология хронической боли – какое место занимают факторы образа жизни? Бр Джей Боль. 2013;7(4):209-17.
3. Нийс Дж., Д'Ондт Э., Кларис П., Делиенс Т., Полли А., Малфлит А. и др. Образ жизни и хроническая боль на протяжении всей жизни: неудобная правда? PM&R: Журнал травм, функций и реабилитации. 2020;12(4):410-9.
4. Джинин Л., Смит Б., Кларк С., Мартин Д., Колвин Л.А., Мур Р.А. Физическая активность и упражнения при хронической боли у взрослых: обзор Кокрейновских обзоров. Cochrane Database Syst Rev. 2014 (8) (без разбивки на страницы) (CD011279).
5. Буфорд Т.В., Робертс М.Д., Черч Т.С. К физическим упражнениям как персонализированной медицине. Спортивная медицина (Окленд, Новая Зеландия). 2013;43(3):157-65.
6. Нильсен С.С., Скоу С.Т., Ларсен А.Е., Сондергаард Дж., Кристенсен Дж.Р. Ассоциации качества жизни, связанного со здоровьем, с социально-демографическими характеристиками, здоровьем, болью и факторами образа жизни, а также мотивация к изменению образа жизни у взрослых, живущих с хронической болью: поперечное предварительное исследование. Сканд Джей Пейн. 2021.
7. Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Связь между рекреационными упражнениями и хронической болью у населения в целом: данные исследования HUNT 3. Боль. 2011;152(10):2241-7.
8. Рекомендации ВОЗ по физической активности и малоподвижному образу жизни. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2020. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
9. Булл Ф.К., Аль-Ансари С.С., Биддл С., Бородулин К., Буман М.П., ​​Кардон Г. и др. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения 2020 г. по физической активности и малоподвижному образу жизни. Бр Дж Спорт Мед. 2020;54(24):1451.
10. Брейвик Х., Коллетт Б., Вентафридда В., Коэн Р., Галлахер Д. Обзор хронической боли в Европе: распространенность, влияние на повседневную жизнь и лечение. Евр Джей Пейн. 2006;10(4):287-333.
11. Хади М.А., МакХью Г.А., Клосс С.Дж. Влияние хронической боли на качество жизни пациентов: сравнительное исследование с использованием смешанных методов. Журнал опыта пациентов. 2018;6(2):133-41.
12. Нильсен С.С., Кристенсен Дж.Р., Сондергаард Дж., Могенсен В.О., Энемарк Ларсен А., Скоу С.Т. и соавт. Оценка осуществимости вмешательства по изменению образа жизни с помощью трудотерапии, добавленного к междисциплинарному лечению хронической боли в датском центре боли: качественная оценка с точки зрения пациентов и клиницистов. Int J Qual Stud Health Well-being. 2021;16(1):1949900.
13. Деккер Дж., де Гроот В., тер Стег А.М., Влутуис Дж., Холла Дж., Коллетт Э. и др. Постановка значимых целей в реабилитации: обоснование и практический инструмент. Клиническая реабилитация. 2019;34(1):3-12.
14. Clauw DJ, Häuser W, Cohen SP, Fitzcharles MA. Учитывая возможность усиления хронической боли после пандемии COVID-19. Боль. 2020;161(8):1694-7.
15. Кавалли Г., Каридди А., Феррари Дж., Суцци Б., Томеллери А., Кампокиаро С. и др. Жизнь с фибромиалгией во время пандемии COVID-19: неоднозначное влияние продолжительной изоляции на самочувствие пациентов. Ревматология. 2021;60(1):465-7.
16. Эль-Таллави С.Н., Наламасу Р., Перголицци СП, Гарибо К. Лечение боли во время пандемии COVID-19. Боль Тер. 2020;9(2):453-66.
17. Монахеш Э., Гаджизаде А. Роль телездравоохранения во время вспышки COVID-19: систематический обзор, основанный на текущих данных. Общественное здравоохранение BMC. 2020;20(1):1–9.
18. Восик Дж., Фудим М., Кэмерон Б., Геллад З.Ф., Чо А., Финни Д. и др. Трансформация телездравоохранения: COVID-19 и рост виртуального ухода. J Am Med Inform Assoc. 2020;27(6):957-62.
19. Скивингтон К., Мэтьюз Л., Симпсон С.А., Крейг П., Бэрд Дж., Блейзби Дж.М. и др. Новая структура для разработки и оценки комплексных вмешательств: обновление руководства Совета медицинских исследований. БМЖ. 2021;374:n2061
20. Терк Д.С., Дворкин Р.Х., Ревицкий Д., Хардинг Г., Берк Л.Б., Целла Д. и др. Определение важных областей результатов для клинических испытаний хронической боли: опрос людей с болью IMMPACT. Боль (03043959). 2008;137(2):276-85.
21. Avery KNL, Williamson PR, Gamble C, Connell Francischetto E, Metcalfe C, Davidson P, et al. Информирование об эффективных рандомизированных контролируемых исследованиях: изучение проблем при разработке критериев прогрессирования для внутренних пилотных исследований. Открытый БМЖ. 2017;7(2):e013537.
22. Verbunt JA, Huijnen IP, Köke A. Оценка физической активности в повседневной жизни у пациентов с мышечно-скелетной болью. Евр Джей Пейн. 2009;13(3):231-42.
23. Verbunt JA, Huijnen IP, Seelen HA. Оценка физической активности с помощью систем регистрации движений при хронической боли: методологические соображения. Клин Джей Пейн. 2012;28(6):496-504.
24. Карпентер Л., Бейкер Г.А., Тилдесли Б. Использование канадского показателя профессиональной эффективности как результат программы управления болью. Может ли J занять Ther. 2001;68(1):16-22.
25. Tuntland H, Aaslund MK, Langeland E, Espehaug B, Kjeken I. Психометрические свойства канадского показателя профессиональной эффективности домашних пожилых людей. J Multidiscip Healthc. 2016;9:411-23.
26. Энемарк Ларсен А., Джессен Виндж С., Кристенсен Дж. Р. Клиническая полезность датской версии Канадского показателя профессиональной эффективности. Scand J Occup Ther. 2021;28(3):239-50.
27. Хансен А.О., Болл М., Скааруп Л., Хансен Т., Дюр М., Штамм Т. и др. Датский перевод и валидация Анкеты профессионального баланса. Скандинавский журнал профессиональной терапии. 2020:1-15.
28. Расмуссен М.Ю., Райдал-Хансен С., Амрис К., Самсо Б.Д., Мортенсен Э.Л. Адаптация датской версии Опросника самоэффективности боли: надежность и конструктивная валидность в популяции пациентов с фибромиалгией в Дании. Scand J Caring Sci. 2016;30(1):202-10.
29. Ларссон Б., Гердл Б., Бьорк Дж., Гримби-Экман А. Болевая чувствительность и ее связь с распространением по телу, интенсивностью, частотой и продолжительностью боли: перекрестное популяционное исследование (SwePain). Клин Джей Пейн. 2017;33(7):579-587.
30. Битон Д.Э., Бомбардье С., Гийемен Ф., Ферраз М.Б. Руководство по процессу кросс-культурной адаптации показателей самоотчета. Позвоночник (Фила Па, 1976). 2000;25(24):3186-91.
31. Неблетт Р. Инвентаризация центральной сенсибилизации: Руководство пользователя. Журнал прикладных биоповеденческих исследований. 2018;23.
32. Kjøgx H, Zachariae R, Pfeiffer-Jensen M, Kasch H, Svensson P, Jensen TS, et al. Частота боли смягчает связь между катастрофизацией боли и болью. Границы в психологии. 2014;5(1421).
33. Нордин М., Окерстедт Т., Нордин С. Психометрическая оценка и нормативные данные для опросника Каролинского сна. Сон и биологические ритмы. 2013;11(4):216-26.
34. Девлин Н., Паркин Д., Янссен Б. Методы анализа и представления данных EQ-5D [электронная книга]. Чам (Швейцария): Springer 2020. Доступно по ссылке: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/. DOI: 10.1007/978-3-030-47622-9. По состоянию на 5 января 2020 г.
35. Исследовательский фонд EuroQol. EQ-5D-5L Оценка. Калькулятор значения индекса пешеходного перехода. 24 октября 2019 г. Исследовательский фонд EuroQol 2019. Доступно по ссылке: https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/. По состоянию на 2 января 2020 г.
36. Дженсен К.Э., Соренсен С.С., Гудекс С., Дженсен М.Б., Педерсен К.М., Элерс Л.Х. Набор значений датского EQ-5D-5L: гибридная модель с использованием данных cTTO и DCE. Политика здравоохранения Appl Health Econ 2021.
37. Василиу К., Барнетт Дж., Торп С., Янг Т. Характеристика и обоснование достаточности размера выборки в исследованиях на основе интервью: систематический анализ качественных исследований в области здравоохранения за 15-летний период. Методология медицинских исследований BMC. 2018;18(1):148.
38. Всемирная медицинская ассоциация. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: этические принципы медицинских исследований с участием людей. ДЖАМА. 2013;310(20):2191-4.
39. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Что такое серьезное нежелательное явление? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; 2020 [обновлено 9 сентября 2020 г.]. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/what-serious-adverse-event
40. Огринк Г., Дэвис Л., Гудман Д., Баталден П., Давидофф Ф., Стивенс Д. SQUIRE 2.0 (Стандарты повышения качества отчетности): пересмотренные рекомендации по публикации на основе подробного процесса согласования. BMJ Квал Саф. 2016;25(12):986-92.
41. Элдридж С.М., Чан К.Л., Кэмпбелл М.Дж., Бонд К.М., Хоупвелл С., Табейн Л. и др. Заявление CONSORT 2010: расширение рандомизированных пилотных и технико-экономических испытаний. БМЖ. 2016;355:i5239.