Fyzicky aktivní prostřednictvím každodenního zaměstnání s telehealth

Pozadí Dánský zdravotní profil 2021 ukazuje, že prevalence lidí s neaktivním životním stylem stále roste (1). Sedavý způsob života způsobuje dekondici, která se zdá být jednou z největších výzev pro populaci s chronickou bolestí, a to i po ukončené rehabilitaci chronické bolesti (2, 3). Fyzická aktivita (PA) může zlepšit fyzické a psychosociální zdraví dospělých žijících s chronickou bolestí s malými nebo žádnými nežádoucími účinky (4). Zejména lidé žijící s muskuloskeletální a rozšířenou chronickou bolestí mohou mít prospěch z více PA, individuálně přizpůsobených jejich každodennímu životu (5). Populace s chronickou bolestí má vysokou motivaci k zahájení změn životního stylu v rámci své multidisciplinární léčby chronické bolesti (6), ale často jim není nabídnuta žádná podpora nebo intervence ke zlepšení životního stylu. Předchozí výzkum ukázal, že lidé žijící s chronickou bolestí, kteří byli fyzicky aktivní, se mohli před chronickou lépe chránit (7). Soulad s aktuálními doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) o PA (8, 9) lze tedy považovat za důležitý mechanismus prevence dekondice u populace s chronickou bolestí.

Intervence přizpůsobené každodennímu životu mohou pomoci zlepšit celkovou kvalitu života, která je u lidí žijících s chronickou bolestí často narušena (6, 10-12). Po absolvování kurzu léčby chronické bolesti v nemocnici může program sebeřízení zaměřený na denní PA optimalizovaný prostřednictvím zvýšeného zapojení do smysluplných každodenních činností pomoci podpořit fyzicky aktivnější životní styl. Kombinace přístupu PA, dopadu denní aktivity a zvýšené smysluplnosti by mohla být přínosem pro zdraví a pohodu u pacientů s chronickou bolestí tím, že zabrání dekondici a podpoří celkový účinek současné rehabilitace chronické bolesti (13).

Pandemie COVID-19 měla silný dopad na každodenní život lidí žijících s chronickou bolestí, kde omezení sociálního kontaktu a pravidelná uzamčení způsobily nesrovnalosti v osobních zdravotních zásazích (14–16). Telehealth poskytování explozivně vzrostlo v posledních několika letech a prokázalo velký potenciál v poskytování bezodkladného přístupu k léčbě a předcházení rozdílům ve zdravotní péči (17, 18).

Cíl Zhodnotit proveditelnost intervence poskytované telehealth za účelem podpory souladu se současnými doporučeními WHO o týdenní středně silné až intenzivní PA (MVPA) prostřednictvím zvýšeného zapojení do každodenních zaměstnání u dospělých žijících s chronickou bolestí, kteří po ukončení terciární chronické bolesti hlásí sedavý způsob života. rehabilitace. Hodnocení proveditelnosti bude informovat o návrhu a provedení randomizované kontrolované studie (RCT).

Návrh metod Studie proveditelnosti smíšených metod bude aplikována za účelem zjištění, zda lze hladinu MVPA u dospělých žijících s chronickou bolestí optimalizovat pomocí intervence při práci na dálku. Jednoskupinová studie před testem a po testu posoudí výsledky proveditelnosti pomocí zeleno-jantarově-červené metody, MVPA, pracovní výkon a spokojenost a pracovní rovnováhu ve smysluplných denních činnostech, šíření bolesti, intenzitu bolesti, centrální senzibilizaci, vlastní účinnost bolesti, bolest katastrofální, kvalita života související se zdravím (HRQoL) a spokojenost s léčbou. Individuální rozhovory přidají hloubkové znalosti o názorech pacientů na mechanismus a design intervence. Shromážděné kvantitativní a kvalitativní údaje podpoří deník aktivit účastníků.

Studium je zapsáno (zadáno 17.03.2022, reg. Ne. probíhá) na ClinicalTrials.gov.

Účastníci Účastníci projektu budou zastupovat dospělé žijící s chronickou bolestí a odkazované na terciární rehabilitaci chronické bolesti v nemocnici.

Kritéria zařazení: Dospělí starší 18 let, kteří žijí sedavým způsobem života (tj. MVPA podle vlastního uvážení <150 min./ týden) a diagnostikovanou fibromyalgií nebo muskuloskeletální bolestí v kříži, kolenou, nohou, krku, pažích a ramenech, kteří dokončili léčbu chronické bolesti v Multidisciplinárním centru bolesti (MPC) v nemocnici Naestved, budou pozváni k účasti.

Kritéria vyloučení: Dospělí, kteří byli po terciární rehabilitaci chronické bolesti doporučeni na jinou specializovanou léčbu nebo zdravotní služby (např. poskytované revmatology, psychiatry, fyzioterapeuty nebo multidisciplinární), nemají dostatečnou znalost dánského psaní a mluvení, aby umožnili samostatné vyplnění dotazníku a konverzaci bez překladu.

Nastavení jednotky ergoterapie (OTU) v nemocnici Naestved ve spolupráci s Multidisciplinárním centrem bolesti (MPC)

Nábor Tým MPC pozve pacienty, kteří jsou propuštěni z terciární rehabilitace chronické bolesti, aby dokončili digitální PA průzkum a předá kontaktní informace o pacientech hlavnímu řešiteli (SSN) prostřednictvím výzkumného seznamu Sundhedsplatformen pro projekt.

Hlavní řešitel rozešle PA průzkum na zabezpečenou poštu pacientů založenou na ID. Hlavní řešitel pozve ty, kteří nahlásili MVPA <150 min./ týden k účasti na online informační schůzce o projektu (Region Zealand VDX-connection). Po zvážení své účasti po dobu jednoho týdne budou zařazeni pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí.

Dva z účastníků budou vyzváni, aby fungovali jako referenční osoby, aby bylo zajištěno odpovídající zapojení uživatelů do hodnocení proveditelnosti intervence a přípravy RCT. Všichni účastníci budou pozváni k účasti na kvalitativních rozhovorech po ukončení intervence (VDX spojení Region Zealand). Pro rozhovory bude zahrnut reprezentativní vzorek týkající se věku, pohlaví a geografické oblasti v rámci regionu Zéland.

Intervence 12týdenní ergoterapeutická individuální intervence zaměřená na člověka začne od základní schůzky účastníků na OTU. Experimentální obsah dodá ergoterapeut podle individuálního intervenčního plánu, s 1-hodinovou video schůzkou (Region Zealand VDX-connection) týdně za čtyři týdny a udržovací fází podobného formátu sezení každý druhý týden za dva měsíce . Po celkem třech měsících se účastníci sejdou k následnému posouzení a propuštění z intervence.

Intervence je inspirována předchozím výzkumným projektem s trojnásobným zaměřením na smysluplné aktivity, fyzickou aktivitu a stravovací návyky, které prokázaly potenciál ergoterapie ve zvládání životního stylu v každodenním kontextu. Intervence bude zahrnovat identifikaci profesních problémů, které omezují soulad s doporučeními PA, stanovení přizpůsobených pracovních cílů pro zlepšení fyzicky aktivního životního stylu, řízenou práci na cíli a hodnocení cílů. Prostřednictvím aktivního zapojení do hodnotově založeného upřednostňování, plánování a provádění smysluplných každodenních činností zkrátí účastníci svůj čas strávený sezením. Postupnou změnou zdravotního chování budou účastníci připraveni na nepřetržitou práci na cíli životního stylu jako sebeřízení, které umožní udržitelné změny životního stylu, a tím i dlouhodobé zlepšení zdraví a kvality života.

Poskytovatelé Na začátku projektu bude intervenci zajišťovat hlavní řešitel, kterým je vystudovaný ergoterapeut s 13letou praxí. Později budou zapojeni další poskytovatelé intervencí (vystudovaní ergoterapeuti z OUT).

Hodnocení Předpooperační hodnocení bude probíhat na OTU v nemocnici Naestved v klidné místnosti vyhrazené pro tento účel. Hodnotící schůzky nebudou vyžadovat od účastníků žádné specifické předpoklady. Správci se budou moci zúčastnit hodnocení. Pro hodnocení v papírové podobě budou použity samostatné soubory na základní úrovni a následné kontrole, aby se zabránilo zaujatosti hodnotitele.

Výsledky Výběr výsledků intervence se řídí cíli studie, rámcem The Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí (19) a doporučeními IMMPACT (20) a zahrnuje výsledky související s proveditelností intervence, fyzickým zdravím (doba MVPA a chůze), každodenní činnost (pracovní výkon a spokojenost a pracovní rovnováha), bolest (centrální senzibilizace, šíření bolesti, intenzita bolesti a vlastní účinnost bolesti), psychický stav (katastrofizující bolest), spánek (kvalita spánku), celková pohoda- bytí (HRQoL) a spokojenost s léčbou.

Kvantitativní a kvantifikovatelné výsledky A. Výsledky proveditelnosti budou primárními výsledky projektu. Proveditelnost: Proveditelnost plánovaných postupů bude posouzena pomocí předem definovaných kritérií postupu výzkumu hodnocených metodou zelená-jantarová-červená (21). Zelená-jantarová-červená metoda kde ZELENÁ: Pokračovat s RCT/implementací; AMBER: Pokračujte, ale změny protokolu je třeba projednat a vyřešit; a ČERVENÁ: Nepokračujte, pokud problém nelze vyřešit, pomůže vyhodnotit připravenost intervence, která má být testována na účinnost v RCT. Pro nábor budou stanovena předem definovaná kritéria postupu ve výzkumu (příloha 1); udržení účastníků; dodržování programu; relevance, kterou pacienti vnímají sami; načasování a způsob doručení; přijetí hodnotícího postupu; nežádoucí příhody; věrnost dodání; a kontextovou vhodnost. Podrobný popis nežádoucích účinků je uveden níže v samostatné části.

B. Sekundární výsledky budou hodnoceny před a po intervenci. Čas MVPA v minutách: MVPA bude měřena dvěma akcelerometry, které se nosí týden na pravém stehně a zápěstí, pomohou objektivně posoudit MVPA (22, 23).

Pracovní výkon a spokojenost: Kanadské měření pracovního výkonu (COPM) pomůže identifikovat a upřednostnit osobní pracovní problémy a získat přístup k jednotlivým úrovním celkového zlepšení při provádění náročných každodenních činností (24-26).

Pracovní rovnováha: Dotazník pracovní rovnováhy (OBQ) vyhodnotí rovnováhu aktivity po optimalizaci MVPA jako výsledek důležitý pro udržení zdravého životního stylu (27).

Intenzita bolesti: Intenzita bolesti bude hodnocena 0-10 VAS, min. a max. úrovně.

Vlastní účinnost bolesti: Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ), 10-položkové sebehodnocení, bude hodnotit sebeovládání bolesti, pokud jde o domácí práce, společenský život, produktivitu a potřebu léků (7bodové Likertovy škály od 0 = ne vůbec jistý až 6 = zcela jistý) (28).

Šíření bolesti: Tabulka bolesti těla představující 45 anatomických oblastí v přední a zadní poloze těla pro kvantifikaci šíření bolesti jako indikátoru citlivosti na bolest (29).

Centrální senzibilizace: Central Sensitization Inventory (CSI-Dan) k vyhodnocení citlivosti centrálního nervového systému, která může mít vliv na PA a celkovou pohodu (30, 31).

Katastrofizace bolesti: The Pain Catastrophizing Scale (PCS), 13položková sebehodnotící míra hodnotí katastrofické myšlení související s bolestí (5bodové Likertovy škály od 0 = vůbec ne do 4 = pořád) (32).

Kvalita spánku: Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ), 13-položkový self-report měření bude monitorovat kvalitu spánku za poslední 3 měsíce (5bodové Likertovy škály od 1 = nikdy/ velmi dobré do 5 = vždy/ velmi špatné) (33 ).

HRQoL: EQ-5D-5L poskytne výslednou míru srovnatelnou s předchozími hodnoceními HRQoL v kohortě chronické bolesti a dánských obecných populačních normách (hodnoty EQ-5D-5L Index také zahrnují hodnocení problémů souvisejících s pohyblivostí, bolestí/nepohodlím). , obvyklé aktivity a úzkost/deprese, které podpoří další relevantní hodnocení) (34–36).

Spokojenost s léčbou: Celková spokojenost s intervencí stručně hodnocena 5bodovou Likertovou škálou vyvinutou pro projekt, od 0 = vůbec nespokojen do 4 = velmi spokojen).

Kvalitativní výsledky Po intervenci budou shromažďovány individuální názory na intervenci a její sebepociťované výsledky. Z přepsaných dat rozhovorů budou extrahována důležitá témata.

Velikost vzorku Nebude vypočítána žádná formální velikost vzorku. Do projektu bude celkem zahrnut vhodný vzorek 30 pacientů, nejlépe reprezentujících různé věkové a pohlavní skupiny a geografické oblasti v rámci regionu Zéland. Všichni účastníci budou po propuštění pozváni k individuálním pohovorům. Do rozhovorů se pokusí zahrnout minimálně 6 pacientů, aby byla zajištěna saturace dat (37).

Analýza Kvantitativní analýzy: Podle výsledků kontroly normality budou data popsána jako průměr ± SD nebo medián (rozsah) a analyzována na změny před post. Parametrická nebo neparametrická statistika bude aplikována na analýzu dat prováděnou pomocí softwaru STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA).

Kvalitativní analýza: Data z rozhovorů budou doslovně přepsána a analyzována pomocí metodologie tematické analýzy.

Výsledky Primární výsledky budou informovat o dalších krocích výzkumu a intervenčním potenciálu pro implementaci. Očekává se, že sekundární výsledky se během intervence zlepší, ale liší se v míře mezi účastníky.

Časová osa Projekt najde místo v roce 2022. Vyhodnocení proveditelnosti a implementace bude dokončena v červnu 2023.

Etika Digitální data budou uložena v projektu SharePoint (registrace účasti), databázi Redcap (data z průzkumu) a šifrované USB (data z rozhovorů). Data v papírové podobě budou uložena na OTU na dvojitě uzamykatelném místě. Přístup k datům projektu bude udělen na základě formální dohody od Výboru pro ochranu dat pro jakoukoli osobu zapojenou do sběru a správy dat.

Projekt bude schválen Výborem pro ochranu údajů regionu Zéland a bude se řídit Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace (WMA) (38). Etická komise v regionu Zélandu požádala o zproštění formálního etického schválení a čeká se na rozhodnutí.

Nežádoucí příhody Registrace závažných nežádoucích příhod bude zahrnuta do účastnických deníků a generického následného dotazníku. Jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s používáním zdravotnických služeb nebo léků u pacienta, která může vést k přerušení projektu nebo dlouhodobějšímu narušení plánu osobní intervence, bude považována za nežádoucí událost, např. smrt, hospitalizace, zranění, poškození , závažné onemocnění vyžadující léky (somatické nebo psychiatrické) nebo zvýšení léků proti bolesti (39).

Projekt nemá žádná očekávaná rizika nepříznivých vlivů. V případě úrazu mají všichni účastníci právo žádat odškodnění pacienta podle platných právních předpisů.

Plán šíření Projekt bude vykazován podle rámce Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) pro podávání zpráv o nových znalostech o tom, jak zlepšit zdravotní péči (40) a rozšíření CONSORT pro pilotní a proveditelné zkoušky (41). Všechny výsledky – pozitivní, negativní nebo nerozhodné – budou publikovány v recenzovaných vědeckých časopisech. Účastníci standardně obdrží stručnou zprávu s výsledky své účasti.

Financování Projekt je financován z grantu programu Exercise First od Region Zealand.

Reference

1. Poulsen H, Eiriksson S, Christiansen A, Wingstrand A. Sundhedsprofil 2021 pro Region Sjælland og kommuner - Hvordan har du det? 2022. Dostupné z: http://publikationer.regionsjaelland.dk/data-og-udviklingsstoette/sundhedsprofil-2021/?page=2.
2. van Hecke O, Torrance N, Smith BH. Epidemiologie chronické bolesti – kam zapadají faktory životního stylu? Br J Bolest. 2013;7(4):209-17.
3. Nijs J, D'Hondt E, Clarys P, Deliens T, Polli A, Malfliet A a kol. Životní styl a chronická bolest po celý život: nepohodlná pravda? PM&R: The Journal of Injury, Function and Rehabilitation. 2020;12(4):410-9.
4. Geneen L, Smith B, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Moore RA. Fyzická aktivita a cvičení pro chronickou bolest u dospělých: přehled Cochranových recenzí. Cochrane Database Syst Rev. 2014 (8) (bez stránkování) (CD011279).
5. Buford TW, Roberts MD, Church TS. Směrem ke cvičení jako personalizované medicíně. Sportovní lékařství (Auckland, NZ). 2013;43(3):157-65.
6. Nielsen SS, Skou ST, Larsen AE, Søndergaard J, Christensen JR. Asociace kvality života související se zdravím se sociodemografickými charakteristikami, zdravím, bolestí a faktory životního stylu a motivací ke změně životního stylu u dospělých žijících s chronickou bolestí: průřezová průzkumná studie. Scand J Pain. 2021.
7. Landmark T, Romundstad P, Borchgrevink PC, Kaasa S, Dale O. Asociace mezi rekreačním cvičením a chronickou bolestí v obecné populaci: důkazy ze studie HUNT 3. Bolest. 2011;152(10):2241-7.
8. Pokyny WHO pro fyzickou aktivitu a sedavé chování. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
9. Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G a kol. Pokyny Světové zdravotnické organizace 2020 o fyzické aktivitě a sedavém chování. Br J Sports Med. 2020;54(24):1451.
10. Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Průzkum chronické bolesti v Evropě: prevalence, dopad na každodenní život a léčba. Eur J Bolest. 2006;10(4):287-333.
11. Hadi MA, McHugh GA, Closs SJ. Vliv chronické bolesti na kvalitu života pacientů: Srovnávací studie smíšených metod. Journal of Patient Experience. 2018;6(2):133-41.
12. Nielsen SS, Christensen JR, Søndergaard J, Mogensen VO, Enemark Larsen A, Skou ST a kol. Posouzení proveditelnosti intervence ergoterapeutického životního stylu přidané k multidisciplinární léčbě chronické bolesti v dánském centru bolesti: kvalitativní hodnocení z pohledu pacientů a lékařů. Int J Qual Stud Zdraví Pohoda. 2021;16(1):1949900.
13. Dekker J, de Groot V, ter Steeg AM, Vloothuis J, Holla J, Collette E a kol. Stanovení smysluplných cílů v rehabilitaci: zdůvodnění a praktický nástroj. Klinická rehabilitace. 2019;34(1):3-12.
14. Clauw DJ, Häuser W, Cohen SP, Fitzcharles M-A. S ohledem na potenciál nárůstu chronické bolesti po pandemii COVID-19. Bolest. 2020;161(8):1694-7.
15. Cavalli G, Cariddi A, Ferrari J, Suzzi B, Tomelleri A, Campochiaro C a kol. Život s fibromyalgií během pandemie COVID-19: smíšené účinky dlouhodobého blokování na pohodu pacientů. Revmatologie. 2021;60(1):465-7.
16. El-Tallawy SN, Nalamasu R, Pergolizzi JV, Gharibo C. Léčba bolesti během pandemie COVID-19. Pain Ther. 2020; 9(2): 453-66.
17. Monaghesh E, Hajizadeh A. Role telehealth během vypuknutí COVID-19: systematický přehled založený na současných důkazech. BMC Public Health. 2020;20(1):1-9.
18. Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D a kol. Transformace telehealth: COVID-19 a vzestup virtuální péče. J Am Med Inform Assoc. 2020; 27 (6): 957-62.
19. Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM a kol. Nový rámec pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí: aktualizace pokynů Medical Research Council. BMJ. 2021;374:n2061
20. Turk DC, Dworkin RH, Revicki D, Harding G, Burke LB, Cella D a kol. Identifikace důležitých výsledných domén pro klinické studie chronické bolesti: průzkum IMMPACT u lidí s bolestí. Bolest (03043959). 2008;137(2):276-85.
21. Avery KNL, Williamson PR, Gamble C, Connell Francischetto E, Metcalfe C, Davidson P a kol. Informování účinných randomizovaných kontrolovaných studií: zkoumání problémů při vývoji kritérií progrese pro interní pilotní studie. Otevřeno BMJ. 2017;7(2):e013537.
22. Verbunt JA, Huijnen IP, Köke A. Hodnocení fyzické aktivity v každodenním životě u pacientů s muskuloskeletální bolestí. Eur J Bolest. 2009;13(3):231-42.
23. Verbunt JA, Huijnen IP, Seelen HA. Hodnocení fyzické aktivity systémy registrace pohybu u chronické bolesti: metodologické úvahy. Clin J Pain. 2012;28(6):496-504.
24. Carpenter L, Baker GA, Tyldesley B. Použití kanadského měřítka pracovního výkonu jako výsledku programu zvládání bolesti. Může J Occup Ther. 2001;68(1):16-22.
25. Tuntland H, Aaslund MK, Langeland E, Espehaug B, Kjeken I. Psychometrické vlastnosti kanadské míry pracovní výkonnosti u starších dospělých žijících doma. J Multidiscip Healthc. 2016;9:411-23.
26. Enemark Larsen A, Jessen Winge C, Christensen JR. Klinická užitečnost dánské verze kanadského měřítka pracovního výkonu. Scand J Occup Ther. 2021; 28 (3): 239-50.
27. Hansen AØ, Boll M, Skaarup L, Hansen T, Dür M, Stamm T a kol. Dánský překlad a validace dotazníku o pracovní bilanci. Skandinávský žurnál pracovní terapie. 2020: 1–15.
28. Rasmussen MU, Rydahl-Hansen S, Amris K, Samsoe BD, Mortensen EL. Adaptace dánské verze dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire: spolehlivost a validita konstruktu v populaci pacientů s fibromyalgií v Dánsku. Scand J Caring Sci. 2016;30(1):202-10.
29. Larsson B, Gerdle B, Björk J, Grimby-Ekman A. Citlivost na bolest a její vztah k šíření po těle, intenzita, frekvence a trvání bolesti: průřezová populační studie (SwePain). Clin J Pain. 2017;33(7):579-587.
30. Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Pokyny pro proces mezikulturní adaptace self-report opatření. Páteř (Phila Pa 1976). 2000;25(24):3186-91.
31. Neblett R. Centrální seznam senzibilizace: Uživatelská příručka. Journal of Applied Biobehavioral Research. 2018;23.
32. Kjøgx H, Zachariae R, Pfeiffer-Jensen M, Kasch H, Svensson P, Jensen TS a kol. Frekvence bolesti zmírňuje vztah mezi bolestí, která je katastrofální, a bolestí. Hranice v psychologii. 2014;5(1421).
33. Nordin M, Åkerstedt T, Nordin S. Psychometrické hodnocení a normativní data pro Karolinska Sleep Questionnaire. Spánek a biologické rytmy. 2013;11(4):216-26.
34. Devlin N, Parkin D, Janssen B. Metody pro analýzu a vykazování dat EQ-5D [elektronická kniha]. Cham (CH): Springer 2020. Dostupné na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565678/. DOI: 10.1007/978-3-030-47622-9. Zpřístupněno 5. ledna 2020.
35. Výzkumná nadace EuroQol. Ocenění EQ-5D-5L. Cross-walk Index Value Calculator. 24. října 2019. EuroQol Research Foundation 2019. Dostupné na: https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/valuation-standard-value-sets/crosswalk-index-value-calculator/. Zpřístupněno 2. ledna 2020.
36. Jensen CE, Sørensen SS, Gudex C, Jensen MB, Pedersen KM, Ehlers LH. Dánská sada hodnot EQ-5D-5L: hybridní model využívající data cTTO a DCE. Appl Health Econ Health Policy 2021.
37. Vasileiou K, Barnett J, Thorpe S, Young T. Charakterizace a zdůvodnění dostatku velikosti vzorku ve studiích založených na rozhovorech: systematická analýza kvalitativního výzkumu zdraví během 15letého období. Metodika lékařského výzkumu BMC. 2018;18(1):148.
38. Světová lékařská asociace. Helsinská deklarace Světové lékařské asociace: etické zásady pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty. JAMA. 2013;310(20):2191-4.
39. FDA. Co je to závažná nežádoucí příhoda? U.S. Food and Drug Administration; 2020 [aktualizováno 9. září 2020]. Dostupné z: https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/what-serious-adverse-event
40. Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for Quality Improvement Reporting Excellence): revidované publikační pokyny na základě podrobného konsenzuálního procesu. BMJ Qual Saf. 2016;25(12):986-92.
41. Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L a kol. Prohlášení CONSORT 2010: rozšíření na randomizované pilotní zkoušky a zkoušky proveditelnosti. BMJ. 2016;355:i5239.