通过远程医疗的日常工作锻炼身体

背景 2021 年丹麦健康概况显示，生活方式不活跃的人群仍在增加 (1)。 久坐不动的生活方式会导致失调，这似乎是慢性疼痛人群面临的最大挑战之一，在完成慢性疼痛康复后也是如此 (2, 3)。 身体活动 (PA) 可以改善患有慢性疼痛的成年人的身体和社会心理健康，而且很少或没有副作用 (4)。 特别是患有肌肉骨骼和广泛慢性疼痛的人可以从更多的体力活动中受益，这些体力活动是根据他们的日常生活量身定制的 (5)。 作为多学科慢性疼痛治疗的一部分，慢性疼痛人群有很高的动机开始改变生活方式 (6)，但通常得不到任何支持或干预来改善生活方式。 先前的研究表明，患有慢性疼痛且身体活跃的人可以更好地保护自己免受慢性病的侵害 (7)。 因此，遵守当前世界卫生组织 (WHO) 关于 PA 的建议 (8, 9) 可能被认为是慢性疼痛人群去调节预防的重要机制。

针对日常生活量身定制的干预措施可能有助于改善慢性疼痛患者通常受损的整体生活质量 (6, 10-12)。 在医院完成慢性疼痛治疗课程后，通过加强参与有意义的日常活动来优化日常体力活动的自我管理计划可能有助于促进更积极的生活方式。 PA 方法、日常活动影响和增强意义的结合可以通过防止失调和支持当前慢性疼痛康复的整体效果来有益于慢性疼痛患者的健康和福祉 (13)。

COVID-19 大流行对慢性疼痛患者的日常生活产生了强烈影响，社交接触限制和定期封锁导致面对面的医疗保健干预措施不规范 (14-16)。 远程医疗服务在过去几年呈爆炸式增长，并在提供无延迟治疗和防止医疗保健差异方面显示出巨大潜力 (17, 18)。

目的 评估远程医疗提供的干预措施的可行性，以通过增加患有慢性疼痛的成年人在完成三级慢性疼痛后报告过着久坐不动的生活方式的日常工作来促进遵守 WHO 目前关于每周中度至剧烈 PA (MVPA) 的建议复原。 可行性评估将为随机对照试验 (RCT) 的设计和实施提供信息。

方法设计将应用混合方法可行性研究来研究是否可以通过职业治疗远程医疗干预来优化患有慢性疼痛的成年人的 MVPA 水平。 一组预测试后测试研究将使用绿色-琥珀色-红色方法评估可行性结果、MVPA、职业表现和满意度以及有意义的日常活动中的职业平衡、疼痛扩散、疼痛强度、中枢敏化、疼痛自我效能、疼痛灾难性、健康相关的生活质量 (HRQoL) 和对治疗的满意度。 个别访谈将深入了解患者对干预机制和设计的看法。 参与者的活动日记笔记将支持所收集的定量和定性数据。

该研究已注册（分配于 17.03.2022， 注册。 不。进行中）在 ClinicalTrials.gov。

参与者 项目参与者将代表患有慢性疼痛并在医院接受三级慢性疼痛康复治疗的成年人。

纳入标准：18 岁以上的成年人，过着久坐不动的生活方式（即自我报告的 MVPA <150 分钟/ 周）并被诊断患有腰部、膝盖、腿部、颈部、手臂和肩部的纤维肌痛或肌肉骨骼疼痛，并在 Naestved 医院的多学科疼痛中心 (MPC) 完成慢性疼痛治疗后将被邀请参加。

排除标准：成人在三级慢性疼痛康复后转介其他专业治疗或健康服务（例如，由风湿病学家、精神病学家、物理治疗师或多学科提供），丹麦语写作和口语能力不足，无法独立完成问卷和进行无翻译对话。

设置 Naestved 医院的职业治疗室 (OTU) 与多学科疼痛中心 (MPC) 合作

招募 MPC 团队将邀请从三级慢性疼痛康复出院的患者完成数字 PA 调查，并将通过 Sundhedsplatformen 的项目研究列表将患者的联系信息转移给主要研究者 (SSN)。

首席调查员会将 PA 调查分发到患者基于 ID 的安全邮件中。 首席研究员将邀请那些报告 MVPA <150 分钟/ 一周参加有关该项目的在线信息会议（新西兰 VDX 连接）。 在考虑他们的参与一周后，将包括对参与提供知情同意的患者。

将邀请其中两名参与者担任参考人，以确保用户充分参与干预可行性评估和 RCT 的准备工作。 干预结束后，将邀请所有参与者参加定性访谈（新西兰地区 VDX 连接）。 访谈将包括有关新西兰地区内年龄、性别和地理区域的代表性样本。

干预 为期 12 周的职业治疗以个人为中心的干预将从参与者在 OTU 的基线预约开始。 实验内容将由职业治疗师根据个体干预计划进行交付，四个星期内每周进行1小时视频预约（Region Zealand VDX-connection），两个月内每第二周进行一次类似会话形式的维持阶段. 总共三个月后，参与者将进行后续评估并从干预中出院。

该干预措施的灵感来自之前的一项研究项目，该项目从三方面着重于有意义的活动、身体活动和饮食习惯，这些项目证明了职业治疗在日常生活中管理生活方式的潜力。 干预将包括识别限制遵守 PA 建议的职业问题、设定量身定制的职业目标以增强身体活跃的生活方式、监督目标工作和目标评估。 通过积极参与有意义的日常活动的基于价值的优先排序、规划和执行，参与者将减少久坐的时间。 逐步改变健康行为，参与者将为持续的生活方式目标工作做好准备，作为自我管理，这将允许可持续的生活方式改变，从而长期改善健康和生活质量。

提供者 在项目开始时，干预将由主要研究者提供，该研究者是具有 13 年经验的毕业职业治疗师。 稍后，将涉及其他干预提供者（从 OUT 毕业的职业治疗师）。

评估 干预前后评估将在 Naestved 医院的 OTU 的一个安静房间内进行。 评估会议不需要参与者有任何特定的先决条件。 看护人将被允许参加评估会议。 对于纸质形式的评估，将在基线和后续使用单独的文件，以防止评估人员产生偏见。

结果 干预结果的选择以研究目标、用于开发和评估复杂干预措施的医学研究委员会框架 (19) 和 IMMPACT 建议 (20) 为指导，包括与干预可行性、身体健康（MVPA 时间和步数）、日常活动（职业表现和满意度、职业平衡）、疼痛（中枢敏化、疼痛扩散、疼痛强度和疼痛自我效能）、心理状态（疼痛灾难化）、睡眠（睡眠质量）、一般健康状况存在 (HRQoL) 和治疗满意度。

定量和可量化的结果 A. 可行性结果将是项目的主要结果。 可行性：计划的程序的可行性将使用由绿色-琥珀色-红色方法评估的预定义研究进展标准进行评估 (21)。 绿色-琥珀色-红色方法 其中绿色：继续进行 RCT/实施； AMBER：继续，但需要讨论和解决对协议的更改；和红色：除非问题可以解决，否则不要继续，这将有助于评估干预措施是否已准备就绪，以便在随机对照试验中进行有效性测试。 拟定预定义的研究进展标准（附件1）进行招募；参与者保留；程序坚持；患者自我感知的相关性；交付时间和方式；评估程序验收；不良事件;交付的保真度；和上下文的适当性。 不良事件的详细描述在下面的单独部分中提供。

B. 将在干预前后评估次要结果。 MVPA 时间（以分钟为单位）：MVPA 将通过两个加速度计测量，戴在右大腿和手腕上一周将有助于客观评估 MVPA (22, 23)。

职业表现和满意度：加拿大职业表现衡量标准 (COPM) 将有助于确定个人职业问题并确定其优先级，并评估个人在执行具有挑战性的日常活动时的整体改进水平 (24-26)。

职业平衡：职业平衡问卷 (OBQ) 将评估 MVPA 优化后的活动平衡，作为维持健康生活方式的重要结果 (27)。

疼痛强度：疼痛强度将通过 0-10 VAS，分钟来评估。 和最大。 水平。

疼痛自我效能：疼痛自我效能问卷 (PSEQ)，一个包含 10 个项目的自我报告措施，将评估关于家务、社交生活、生产力和药物需求的疼痛自我管理（7 分李克特量表，从 0 = 不完全有信心到 6 = 完全有信心）(28)。

疼痛扩散：身体疼痛图表代表身体前后位置的 45 个解剖区域，以量化疼痛扩散作为疼痛敏感性的指标 (29)。

中枢敏化：中枢敏化量表 (CSI-Dan) 评估可能影响 PA 和整体健康的中枢神经系统敏感性 (30, 31)。

疼痛灾难化：疼痛灾难化量表 (PCS) 是一种包含 13 项的自我报告测量方法，将评估与疼痛相关的灾难性思维（5 分李克特量表，从 0 = 完全没有到 4 = 始终如此）(32)。

睡眠质量：卡罗林斯卡睡眠问卷 (KSQ)，一个包含 13 个项目的自我报告测量，将监测过去 3 个月的睡眠质量（5 分李克特量表，从 1 = 从不/非常好到 5 = 总是/非常糟糕）(33 ).

HRQoL：EQ-5D-5L 将提供与之前在慢性疼痛队列和丹麦一般人群规范中进行的 HRQoL 评估相当的结果测量（EQ-5D-5L 指数值还包括与活动、疼痛/不适相关问题的评估、日常活动和焦虑/抑郁，这将支持其他相关评估）(34-36)。

治疗满意度：通过为项目开发的 5 分李克特量表简要评估干预的总体满意度，从 0 = 完全不满意到 4 = 非常满意）。

定性结果 个人对干预的意见及其自我感知的结果将在干预后收集。 将从转录的访谈数据中提取重要主题。

样本量 不会计算正式的样本量。 该项目总共将包括 30 名患者的方便样本，最好代表新西兰地区内的不同年龄和性别群体以及地理区域。 所有参与者将被邀请参加出院后的个人访谈。 访谈中将尝试至少包括 6 名患者，以确保数据饱和 (37)。

Analysis 定量分析：根据正态性检验结果，用均值±标准差或中值（范围）描述数据，分析前后变化。 参数或非参数统计将应用于使用 STATA 17.0 软件（美国德克萨斯州 StataCorp）执行的数据分析。

定性分析：访谈数据将逐字转录，并采用主题分析法进行分析。

结果 主要结果将为进一步的研究步骤和实施的干预潜力提供信息。 次要结果预计在干​​预期间会有所改善，但参与者之间的程度有所不同。

时间表 该项目将于 2022 年落成。 可行性评估和实施将于 2023 年 6 月完成。

Ethics Digital 数据将存储在项目的 SharePoint（参与登记）、Redcap 数据库（调查数据）和加密的 USB（访谈数据）中。 纸质数据将存储在OTU的双重锁定位置。 对于参与数据收集和管理的任何人，将寻求数据保护委员会的正式协议授予对项目数据的访问权限。

该项目将获得新西兰地区数据保护委员会的批准，并遵循世界医学协会 (WMA) 赫尔辛基宣言 (38)。 新西兰地区的伦理委员会寻求豁免正式的伦理批准，目前正在等待决定。

不良事件 严重不良事件登记将包含在参与者日记和通用后续调查问卷中。 任何与患者使用医疗保健服务或药物相关的不良经历可能导致项目中止或个人干预参与计划的长期中断将被视为不良事件，例如死亡、住院、受伤、损伤、需要药物治疗的严重疾病（躯体或精神疾病）或增加止痛药 (39)。

该项目没有预期的不利影响风险。 如遇受伤，所有参赛者均有权根据现行立法规定寻求患者赔偿。

传播计划 该项目将根据质量改进报告卓越标准 (SQUIRE) 框架进行报告，以报告有关如何改善医疗保健的新知识 (40) 以及用于试点和可行性试验的 CONSORT 扩展 (41)。 所有结果——正面的、负面的或不确定的——都将发表在同行评审的科学期刊上。 参与者将收到一份简短的报告，其中以他们的参与结果为标准。

资金 该项目由新西兰地区的 Exercise First 计划拨款资助。

参考

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