Fisicamente attivi attraverso le occupazioni quotidiane con la telemedicina

Contesto Il Danish Health Profile 2021 mostra che la prevalenza di persone con uno stile di vita inattivo è ancora in aumento (1). Lo stile di vita sedentario causa il decondizionamento che sembra essere una delle maggiori sfide per la popolazione con dolore cronico, anche dopo aver completato la riabilitazione del dolore cronico (2, 3). L'attività fisica (PA) può migliorare la salute fisica e psicosociale negli adulti che vivono con dolore cronico con pochi o nessun effetto avverso (4). In particolare le persone che vivono con dolore cronico muscoloscheletrico e diffuso possono beneficiare di più PA, adattate individualmente alla loro vita quotidiana (5). La popolazione con dolore cronico ha un'elevata motivazione per iniziare cambiamenti dello stile di vita come parte del loro trattamento multidisciplinare del dolore cronico (6), ma spesso non viene offerto alcun supporto o intervento per migliorare lo stile di vita. Precedenti ricerche hanno dimostrato che le persone che vivono con dolore cronico e che erano fisicamente attive potrebbero proteggersi meglio dalla cronicità (7). Pertanto, la conformità con le attuali raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla PA (8, 9) può essere considerata un importante meccanismo di prevenzione del decondizionamento nella popolazione con dolore cronico.

Interventi su misura per la vita quotidiana possono aiutare a migliorare la qualità complessiva della vita che è spesso compromessa nelle persone che vivono con dolore cronico (6, 10-12). Dopo aver completato il corso di trattamento del dolore cronico in un ospedale, un programma di autogestione incentrato sulla PA quotidiana ottimizzato attraverso un maggiore coinvolgimento in attività quotidiane significative potrebbe aiutare a promuovere uno stile di vita più fisicamente attivo. La combinazione di approccio PA, impatto dell'attività quotidiana e maggiore significatività potrebbe giovare alla salute e al benessere nei pazienti con dolore cronico prevenendo il decondizionamento e supportando l'effetto complessivo dell'attuale riabilitazione del dolore cronico (13).

La pandemia di COVID-19 ha avuto un forte impatto sulla vita quotidiana delle persone che vivono con dolore cronico, dove le restrizioni ai contatti sociali e i blocchi periodici hanno causato irregolarità negli interventi sanitari faccia a faccia (14-16). L'erogazione della telemedicina è cresciuta in modo esplosivo negli ultimi due anni e ha dimostrato un grande potenziale nel fornire un accesso senza ritardi alle cure e prevenire le disparità sanitarie (17, 18).

Obiettivo Valutare la fattibilità di un intervento di telemedicina per promuovere la conformità con le attuali raccomandazioni dell'OMS sulla PA settimanale da moderata a vigorosa (MVPA) attraverso un maggiore impegno nelle occupazioni quotidiane negli adulti che vivono con dolore cronico che riferiscono di vivere uno stile di vita sedentario, dopo aver completato il dolore cronico terziario riabilitazione. La valutazione di fattibilità informerà la progettazione e la conduzione di uno studio controllato randomizzato (RCT).

Progettazione dei metodi Verrà applicato uno studio di fattibilità con metodi misti per verificare se il livello di MVPA negli adulti che vivono con dolore cronico può essere ottimizzato con un intervento di telemedicina di terapia occupazionale. Uno studio pre-test-post-test a un gruppo valuterà i risultati di fattibilità con il metodo verde-ambra-rosso, MVPA, le prestazioni e la soddisfazione occupazionale e l'equilibrio occupazionale nelle attività quotidiane significative, la diffusione del dolore, l'intensità del dolore, la sensibilizzazione centrale, l'autoefficacia del dolore, il dolore catastrofica, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e soddisfazione per il trattamento. Le interviste individuali aggiungeranno una conoscenza approfondita delle opinioni dei pazienti sul meccanismo e sul design dell'intervento. Le note del diario delle attività dei partecipanti supporteranno i dati quantitativi e qualitativi raccolti.

Lo studio è registrato (assegnato il 17.03.2022, reg. NO. in corso) su ClinicalTrials.gov.

Partecipanti I partecipanti al progetto rappresenteranno adulti affetti da dolore cronico e indirizzati alla riabilitazione terziaria del dolore cronico presso un ospedale.

Criteri di inclusione: adulti di età superiore ai 18 anni, che conducono uno stile di vita sedentario (ovvero MVPA autodichiarato <150 min./ settimana) e con diagnosi di fibromialgia o dolore muscoloscheletrico alla parte bassa della schiena, ginocchia, gambe, collo, braccia e spalle, che hanno completato il trattamento del dolore cronico presso il Centro multidisciplinare del dolore (MPC) dell'ospedale di Naestved saranno invitati a partecipare.

Criteri di esclusione: adulti indirizzati ad altri trattamenti specializzati o servizi sanitari (ad esempio, forniti da reumatologi, psichiatri, fisioterapisti o multidisciplinari) dopo la riabilitazione del dolore cronico terziario, non sufficiente capacità di scrittura e conversazione danese per consentire il completamento indipendente del questionario e conversazione senza traduzione.

Impostazioni Unità di terapia occupazionale (OTU) presso l'ospedale Naestved in collaborazione con il Centro multidisciplinare del dolore (MPC)

Reclutamento Il team MPC inviterà i pazienti dimessi dalla riabilitazione terziaria del dolore cronico a completare un sondaggio PA digitale e trasferirà le informazioni di contatto sui pazienti al ricercatore principale (SSN) tramite l'elenco di ricerca di Sundhedsplatformen per il progetto.

Il ricercatore principale distribuirà il sondaggio PA alla posta sicura basata sull'ID dei pazienti. Il ricercatore principale inviterà coloro che hanno riportato MVPA <150 min./ settimana per partecipare a un incontro informativo online sul progetto (Region Zealand VDX-connection). Dopo aver considerato la loro partecipazione per una settimana, saranno inclusi i pazienti che forniscono il consenso informato alla partecipazione.

Due dei partecipanti saranno invitati a fungere da persone di riferimento, per garantire un adeguato coinvolgimento degli utenti nella valutazione della fattibilità dell'intervento e nella preparazione dell'RCT. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare alle interviste qualitative dopo la dimissione dell'intervento (connessione VDX della regione Zelanda). Per le interviste sarà incluso un campione rappresentativo per età, sesso e area geografica all'interno della Regione Zelanda.

Intervento L'intervento centrato sulla persona individuale di terapia occupazionale di 12 settimane inizierà dall'appuntamento di base dei partecipanti presso l'OTU. I contenuti sperimentali saranno forniti da un terapista occupazionale secondo il piano di intervento individuale, con un appuntamento video di 1 ora (connessione VDX della regione Zelanda) a settimana in quattro settimane e una fase di mantenimento di un formato di sessione simile ogni due settimane in due mesi . Dopo tre mesi in totale, i partecipanti si incontreranno per una valutazione di follow-up e la dimissione dall'intervento.

L'intervento si ispira a un precedente progetto di ricerca con un triplice focus su attività significative, attività fisica e abitudini alimentari che hanno dimostrato il potenziale della terapia occupazionale nella gestione dello stile di vita nel contesto quotidiano. L'intervento includerà l'identificazione dei problemi occupazionali che limitano il rispetto delle raccomandazioni dell'AP, la definizione di obiettivi occupazionali su misura per migliorare lo stile di vita fisicamente attivo, il lavoro supervisionato sugli obiettivi e la valutazione degli obiettivi. Attraverso il coinvolgimento attivo nella definizione delle priorità basata sul valore, nella pianificazione e nell'esecuzione di attività quotidiane significative, i partecipanti ridurranno il loro tempo sedentario. Cambiando il comportamento di salute in modo graduale, i partecipanti si prepareranno per il lavoro continuo sugli obiettivi dello stile di vita come autogestione che consentirà cambiamenti di stile di vita sostenibili e, quindi, una migliore salute e qualità della vita a lungo termine.

Fornitori All'inizio del progetto, l'intervento sarà fornito dal ricercatore principale che è un terapista occupazionale laureato con 13 anni di esperienza. Successivamente, saranno coinvolti altri fornitori di interventi (terapisti occupazionali laureati dell'OUT).

Valutazione Le valutazioni pre-post intervento si svolgeranno presso l'OTU del Naestved Hospital in una stanza tranquilla riservata allo scopo. Le sessioni di valutazione non richiederanno alcun prerequisito specifico nei partecipanti. I custodi potranno partecipare alle sessioni di valutazione. Per le valutazioni in formato cartaceo, verranno utilizzati file separati alla linea di base e al follow-up, per prevenire il pregiudizio del valutatore.

Risultati La scelta dei risultati dell'intervento è guidata dagli obiettivi dello studio, dal quadro del Medical Research Council per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi (19) e dalle raccomandazioni IMMPACT (20) e include i risultati relativi alla fattibilità dell'intervento, alla salute fisica (tempo MVPA e passi), attività quotidiana (prestazioni e soddisfazione occupazionale ed equilibrio occupazionale), dolore (sensibilizzazione centrale, diffusione del dolore, intensità del dolore e autoefficacia del dolore), stato psicologico (catastrofizzazione del dolore), sonno (qualità del sonno), benessere generale essere (HRQoL) e la soddisfazione del trattamento.

Risultati quantitativi e quantificabili A. I risultati di fattibilità saranno risultati primari per il progetto. Fattibilità: la fattibilità delle procedure pianificate sarà valutata utilizzando criteri predefiniti di progressione della ricerca valutati con il metodo verde-ambra-rosso (21). Il metodo verde-ambra-rosso dove VERDE: procedere con RCT/implementazione; AMBER: Procedere, ma le modifiche al protocollo devono essere discusse e risolte; e ROSSO: Non procedere a meno che il problema non possa essere risolto, aiuterà a valutare la prontezza dell'intervento da testare per l'efficacia in un RCT. Saranno fissati i criteri predefiniti di avanzamento della ricerca (Appendice 1) per il reclutamento; fidelizzazione dei partecipanti; adesione al programma; rilevanza auto-percepita dei pazienti; tempi e modalità di consegna; accettazione della procedura di valutazione; eventi avversi; fedeltà di consegna; e appropriatezza contestuale. La descrizione dettagliata degli eventi avversi è fornita di seguito, in una sezione separata.

B. Gli esiti secondari saranno valutati prima e dopo l'intervento. Tempo MVPA in minuti: l'MVPA sarà misurato da due accelerometri, indossati per una settimana sulla coscia destra e sul polso, che aiuteranno a valutare oggettivamente l'MVPA (22, 23).

Performance occupazionale e soddisfazione: la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) aiuterà a identificare e dare priorità ai problemi professionali personali e ad accedere ai livelli individuali di miglioramento complessivo nello svolgimento di attività quotidiane impegnative (24-26).

Equilibrio occupazionale: il questionario sull'equilibrio occupazionale (OBQ) valuterà l'equilibrio delle attività dopo l'ottimizzazione MVPA come un risultato importante per il mantenimento di uno stile di vita sano (27).

Intensità del dolore: l'intensità del dolore sarà valutata da 0-10 VAS, min. e massimo livelli.

Autoefficacia del dolore: questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ), una misura di autovalutazione di 10 item valuterà l'autogestione del dolore per quanto riguarda le faccende domestiche, la vita sociale, la produttività e la necessità di farmaci (scale Likert a 7 punti da 0 = non affatto fiducioso a 6 = completamente fiducioso) (28).

Diffusione del dolore: Grafico del dolore corporeo che rappresenta 45 regioni anatomiche nelle posizioni del corpo anteriore e posteriore per quantificare la diffusione del dolore come indicatore della sensibilità al dolore (29).

Sensibilizzazione centrale: Central Sensitization Inventory (CSI-Dan) per valutare la sensibilità del sistema nervoso centrale che può avere influenza sulla PA e sul benessere generale (30, 31).

Dolore catastrofico: la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una misura di autovalutazione di 13 item, valuterà il pensiero catastrofico correlato al dolore (scale Likert a 5 punti da 0 = per niente a 4 = sempre) (32).

Qualità del sonno: Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ), una misura di autovalutazione di 13 item monitorerà la qualità del sonno negli ultimi 3 mesi (scale Likert a 5 punti da 1 = mai/molto bene a 5 = sempre/molto male) (33 ).

HRQoL: EQ-5D-5L fornirà la misura dell'esito paragonabile alle precedenti valutazioni HRQoL nella coorte del dolore cronico e alle norme della popolazione generale danese (i valori dell'indice EQ-5D-5L includono anche la valutazione dei problemi relativi a mobilità, dolore/disagio , attività abituali e ansia/depressione che supporteranno altre valutazioni pertinenti) (34-36).

Soddisfazione del trattamento: soddisfazione complessiva per l'intervento valutata brevemente da una scala Likert a 5 punti sviluppata per il progetto, da 0 = per niente soddisfatto a 4 = molto soddisfatto).

Risultati qualitativi Le opinioni individuali sull'intervento e sui suoi risultati auto-percepiti saranno raccolte dopo l'intervento. Temi importanti saranno estratti dai dati dell'intervista trascritta.

Dimensione del campione Non verrà calcolata la dimensione formale del campione. Verrà incluso nel progetto un campione conveniente di 30 pazienti in totale, preferibilmente in rappresentanza di diversi gruppi di età e sesso e aree geografiche all'interno della Regione Zelanda. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare ai colloqui individuali post-dimissione. Si tenterà di includere nelle interviste un minimo di 6 pazienti, per garantire la saturazione dei dati (37).

Analisi Analisi quantitative: in base ai risultati del controllo di normalità, i dati saranno descritti da media ± DS o mediana (intervallo) e analizzati per le modifiche pre-post. Le statistiche parametriche o non parametriche verranno applicate all'analisi dei dati eseguita utilizzando il software STATA 17.0 (StataCorp, Texas, USA).

Analisi qualitativa: I dati dell'intervista saranno trascritti testualmente e analizzati con la metodologia dell'analisi tematica.

Risultati I risultati primari informeranno ulteriori fasi di ricerca e il potenziale di intervento per l'attuazione. Gli esiti secondari dovrebbero migliorare durante l'intervento, ma variano di grado tra i partecipanti.

Timeline Il progetto troverà posto nel 2022. La valutazione di fattibilità e l'implementazione saranno completate alla fine di giugno 2023.

Etica I dati digitali saranno archiviati nello SharePoint del progetto (registrazione della partecipazione), nel database Redcap (dati del sondaggio) e nell'USB crittografato (dati dell'intervista). I dati in formato cartaceo saranno conservati presso l'OTU in un luogo a doppia chiusura. L'accesso ai dati del progetto sarà richiesto da un accordo formale del Comitato per la protezione dei dati per qualsiasi persona coinvolta nella raccolta e gestione dei dati.

Il progetto sarà approvato dal Comitato per la protezione dei dati della Regione Zelanda e seguirà la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) (38). La dispensa dall'approvazione etica formale è stata chiesta al Comitato Etico della Regione Zelanda ed è in attesa di decisione.

Eventi avversi La registrazione degli eventi avversi gravi sarà inclusa nei diari dei partecipanti e nel questionario di follow-up generico. Qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di servizi sanitari o farmaci in un paziente che possa portare all'interruzione del progetto o a un'interruzione a lungo termine nel piano di partecipazione all'intervento personale sarà considerata un evento avverso, ad esempio morte, ricovero, lesioni, menomazione , malattie gravi che richiedono farmaci (somatici o psichiatrici) o un aumento degli antidolorifici (39).

Il progetto non presenta rischi previsti di effetti negativi. In caso di infortunio, tutti i partecipanti hanno il diritto di chiedere il risarcimento del paziente secondo le norme di legge vigenti.

Piano di diffusione Il progetto sarà riportato secondo il framework Standards for QUality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE) per la comunicazione di nuove conoscenze su come migliorare l'assistenza sanitaria (40) e l'estensione CONSORT per studi pilota e di fattibilità (41). Tutti i risultati - positivi, negativi o indecisi - saranno pubblicati su riviste scientifiche peer-reviewed. I partecipanti riceveranno una breve relazione con i risultati della loro partecipazione come standard.

Finanziamento Il progetto è finanziato dalla sovvenzione del programma Exercise First della Regione Zelanda.

Riferimenti

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