血圧に対する時間療法の効果 - 血圧降下薬の摂取時間
2024年8月19日 更新者：Vastra Gotaland Region
高血圧における時間療法 - 朝または就寝時の降圧薬摂取後の血圧レベルの研究
朝または就寝時に降圧薬を服用した後の血圧、腎機能（クレアチニン、推定糸球体濾過）、LDLおよびHDLコレステロールの変化を評価するクロスオーバーデザインのランダム化臨床試験。
血圧は外来血圧測定によって推定されます。
各参加者の8週間後に薬物摂取時間にシフトがあります。
40～75歳で安定した降圧治療を受けており、血圧が150/95mmHg未満の約100人が募集されます。
試験中に新薬が導入されることはありません。
調査の概要
詳細な説明
高血圧（高血圧症、HT）は非常に一般的であり、深刻な心血管合併症や早期死亡につながる可能性があります。 効果的な薬物治療にもかかわらず、多くの患者は血圧目標に到達しません。 最近は新しい降圧薬が開発されていないため、目標の達成を増やし、合併症の割合を減らすための他の戦略が必要です. 概日リズムは、睡眠、体温、ホルモンレベル、代謝、および薬物の効果に影響を与える可能性があります。 短期的および長期的な降圧治療の影響は、高血圧患者が朝または就寝時に薬を服用するように無作為に割り当てられた一次医療における大規模なランダム化研究で説明されました. 就寝時の摂取は、血圧の低下、腎機能の改善、LDLコレステロールの低下をもたらしました。 さらに、6 年間の平均追跡調査の後、心血管死の 50% の減少が見られました。 時が経つにつれて、降圧薬に違いがあり、グループ間で併存疾患もありました. それにもかかわらず、時間療法が降圧ケアに役割を果たす可能性があるかどうかを調査する必要があります.
この研究の目的は、就寝時と比較して朝の薬物摂取の影響を調査することです。
方法: 40 ～ 75 歳の患者は、2 つのプライマリ ヘルス ケア センターと 1 つの内科クリニックから募集されます。 病歴、現在の投薬が記録されます。 オフィス血圧、身長と体重、心電図、外来血圧測定（ABPM）が行われます。 血液は、空腹時血糖、LDLおよびHDL-コレステロールおよびクレアチニンについて分析されます。
試験に組み入れた後、患者はクリニックごとに無作為に割り当てられ、8週間の朝または就寝時に降圧薬を服用します。 研究期間中は通常の薬物療法が使用されます。 患者は、起床時間と就寝時間、副作用、睡眠の質、および治療中のその他の経験について日記をつけるように指示されています。 8週間後、ベースラインでの調査が繰り返され、睡眠、日中の疲労、および尿排泄に関する視覚的アナログスケールが記録されます。 患者は、8 週間、逆の時間帯に薬の摂取に移行します。 以上の調査を繰り返して調査を終了する。 データの分析は、患者の割り当てを認識していないチームの研究者によって実行されます。 日記は、後に一部の患者に詳細なインタビューを行うためのベースとなります。 分析は、データに適切な方法を使用して意図的に処理されます。 ベースライン、8週間および16週間でのオフィス血圧、血中脂質および腎機能、ならびに睡眠時間、夜間の尿排泄が分析されます。 ABPM は、24 時間平均血圧、日中および夜間の血圧、ディッピングおよびモーニング サージを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina B Boström, Prof, MD
- 電話番号：0702409091
- メール：kristina.a.bengtsson@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Georgios Mourtzinis, PhD, MD
- 電話番号：0735522153
- メール：georgios.mourtzinis@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University hospital, Mölndal
-
コンタクト：
- Johan-Emil Bager, PhD, MD
- 電話番号：+46739728299
- メール：johan-emil.bager@vgregion.se
-
Skövde、スウェーデン、541 41
- 募集
- Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
-
コンタクト：
- Kristina Bengtsson Boström
- 電話番号：+46702409091
- メール：kristina.a.bengtsson@vgregion.se
-
Skövde、スウェーデン、541 41
- まだ募集していません
- Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
-
コンタクト：
- Tobias Andersson
- 電話番号：+46707 143437
- メール：tobias.e.andersson@vgregion.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧の診断
- -組み入れの少なくとも8週間前の安定した降圧治療
- 1～4 種類の降圧薬
除外基準:
- 心房細動・粗動
- 糖尿病
- 以前の脳卒中または TIA
- 心不全
- 虚血性心疾患
- 末梢動脈疾患
- 予想生存期間が1年未満の悪性疾患
- 研究プロトコルに従うことができない（シフト勤務など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：朝の摂取
朝の降圧剤の服用
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通常の降圧薬服用時間
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アクティブコンパレータ：就寝時摂取量
就寝時の降圧薬の服用
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通常の降圧薬服用時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間血圧は 8 週から 16 週の間で変化します。
時間枠：8週と16週
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外来血圧は 8 ～ 16 週間で変化します。
収縮期および拡張期は、血圧レベルを意味します。
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8週と16週
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8週から16週までの血圧低下の変化。
時間枠：8週と16週
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8 週間後と 16 週間後に記録された日中と夜間の血圧の比率。
収縮期および拡張期は、血圧レベルを意味します。
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8週と16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の血圧は 8 ～ 16 週間で変化します。
時間枠：8週と16週
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外来での日中の血圧は、8 週間および 16 週間後に記録されました。
収縮期および拡張期は、血圧レベルを意味します。
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8週と16週
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夜間血圧は 8 ～ 16 週間で変化します。
時間枠：8週と16週
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外来夜間血圧は、8 週間および 16 週間後に記録されました。
収縮期および拡張期は、血圧レベルを意味します。
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8週と16週
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オフィスの血圧は 8 ～ 16 週間で変化します。
時間枠：8週と16週
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8 および 16 週後に記録されたオフィス血圧。
収縮期および拡張期は、血圧レベルを意味します。
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8週と16週
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8 週と 16 週の間の朝の血圧上昇の差。
時間枠：8週と16週
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朝の発生 (はい/いいえ)
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8週と16週
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8 週と 16 週の LDL コレステロール値の差。
時間枠：8週と16週
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降圧薬の服用時間によるLDLコレステロールの変化
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8週と16週
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8 週と 16 週の間の HDL コレステロール値の差。
時間枠：8週と16週
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HDLコレステロールは降圧薬の服用時間によって変化する
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8週と16週
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8 週と 16 週の間の総コレステロール値の差。
時間枠：8週と16週
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降圧薬の服用時間による総コレステロールの変化
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8週と16週
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8 週と 16 週の間の p-クレアチニン レベルの差。
時間枠：8週と16週
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降圧薬の摂取時間に応じて変化するP-クレアチニン
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8週と16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週と 16 週の間のエプワース眠気尺度のスコアの差
時間枠：8週と16週
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降圧薬の摂取時間に応じて患者が登録したエプワース眠気尺度スコア
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8週と16週
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知覚された副作用 8 週間
時間枠：8週間
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降圧薬の摂取時期に応じた患者の自覚副作用（VAS）
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8週間
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知覚された副作用 16週間
時間枠：16週間
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降圧薬の摂取時期に応じた患者の自覚副作用（VAS）
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karin Manhem, Prof, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Fujiwara T, Hoshide S, Yano Y, Kanegae H, Kario K. Comparison of morning vs bedtime administration of the combination of valsartan/amlodipine on nocturnal brachial and central blood pressure in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1319-1326. doi: 10.1111/jch.13128. Epub 2017 Nov 5.
- Bilo G, Grillo A, Guida V, Parati G. Morning blood pressure surge: pathophysiology, clinical relevance and therapeutic aspects. Integr Blood Press Control. 2018 May 24;11:47-56. doi: 10.2147/IBPC.S130277. eCollection 2018.
- Callaway E, Ledford H. Medicine Nobel awarded for work on circadian clocks. Nature. 2017 Oct 2;550(7674):18. doi: 10.1038/nature.2017.22736. No abstract available.
- 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension: Erratum. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002026. No abstract available.
- Bowles NP, Thosar SS, Herzig MX, Shea SA. Chronotherapy for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2018 Sep 28;20(11):97. doi: 10.1007/s11906-018-0897-4. Erratum In: Curr Hypertens Rep. 2018 Dec 4;21(1):1. doi: 10.1007/s11906-018-0905-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月25日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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