- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322967
Effet de la chronothérapie sur la tension artérielle - Moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
Chronothérapie dans l'hypertension - une étude des niveaux de pression artérielle après la prise de médicaments antihypertenseurs le matin ou au coucher
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle (hypertension, HT) est très fréquente et peut entraîner de graves complications cardiovasculaires et un décès prématuré. Malgré un traitement médicamenteux efficace, de nombreux patients n'atteignent pas l'objectif tensionnel. Aucun nouveau médicament antihypertenseur n'a été mis au point ces derniers temps, il est donc nécessaire d'avoir d'autres stratégies pour accroître la réalisation des objectifs et diminuer le taux de complications. Le rythme circadien peut affecter le sommeil, la température corporelle, les niveaux d'hormones, le métabolisme et l'effet des médicaments. L'impact du traitement antihypertenseur à court et à long terme a été décrit dans une vaste étude randomisée en soins de santé primaires où les personnes souffrant d'hypertension ont été assignées au hasard pour prendre les médicaments le matin ou au coucher. La prise au coucher a entraîné une baisse de la pression artérielle, une meilleure fonction rénale et une baisse du cholestérol LDL. De plus, après un suivi moyen de 6 ans, une réduction de 50 % des décès cardiovasculaires a été observée. Il y avait au fil du temps une différence dans les médicaments antihypertenseurs et aussi une comorbidité entre les groupes. Malgré cela, il est nécessaire d'étudier si la chronothérapie pourrait jouer un rôle dans les soins antihypertenseurs.
Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la prise de médicaments le matin par rapport à l'heure du coucher.
Méthodes : Les patients âgés de 40 à 75 ans seront recrutés dans deux centres de soins de santé primaires et une clinique de médecine interne. Les antécédents médicaux, les médicaments actuels seront enregistrés. La pression artérielle au bureau, la taille et le poids corporels, l'ECG et la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) seront effectués. Le sang sera analysé pour la glycémie à jeun, le cholestérol LDL et HDL et la créatinine.
Après inclusion dans l'étude, les patients sont répartis au hasard, par clinique, pour prendre leurs médicaments antihypertenseurs le matin ou au coucher pendant 8 semaines. Le médicament ordinaire est utilisé pendant la période d'étude. Les patients sont invités à tenir un journal sur les heures de réveil et de coucher, les effets secondaires, la qualité du sommeil et d'autres expériences pendant le traitement. Après 8 semaines, les investigations de base sont répétées et une échelle visuelle analogique sur le sommeil, la fatigue diurne et la miction est enregistrée. Les patients passent à la prise de médicaments à l'heure opposée de la journée pendant 8 semaines. L'étude est complétée par une enquête répétée comme ci-dessus. L'analyse des données est effectuée par des chercheurs de l'équipe qui ne sont pas au courant de l'affectation des patients. Les journaux serviront de base à des entretiens approfondis ultérieurs avec une partie des patients. Les analyses seront en intention de traiter en utilisant des méthodes appropriées pour les données. La pression artérielle au bureau, les lipides sanguins et la fonction rénale au départ, à 8 et 16 semaines, ainsi que la durée du sommeil, la miction urinaire la nuit seront analysés. La MAPA sera analysée en utilisant la pression artérielle moyenne 24 heures sur 24, la pression artérielle diurne et nocturne, la baisse et la poussée matinale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina B Boström, Prof, MD
- Numéro de téléphone: 0702409091
- E-mail: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Georgios Mourtzinis, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0735522153
- E-mail: georgios.mourtzinis@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University hospital, Mölndal
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Contact:
- Johan-Emil Bager, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +46739728299
- E-mail: johan-emil.bager@vgregion.se
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Skövde, Suède, 541 41
- Recrutement
- Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
-
Contact:
- Kristina Bengtsson Boström
- Numéro de téléphone: +46702409091
- E-mail: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
-
Skövde, Suède, 541 41
- Pas encore de recrutement
- Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
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Contact:
- Tobias Andersson
- Numéro de téléphone: +46707 143437
- E-mail: tobias.e.andersson@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'hypertension
- Traitement antihypertenseur stable au moins 8 semaines avant l'inclusion
- Un à quatre médicaments antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- Fibrillation/flutter auriculaire
- Diabète
- AVC ou AIT antérieur
- Insuffisance cardiaque
- La cardiopathie ischémique
- Malaise de l'artère périphérique
- Maladie maligne avec moins d'un an de survie attendue
- Incapacité à suivre le protocole d'étude (par exemple travail posté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prise du matin
Prise de médicaments antihypertenseurs le matin
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Heure de la prise de médicaments antihypertenseurs ordinaires
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Comparateur actif: Apport au coucher
Prise de médicaments antihypertenseurs au coucher
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Heure de la prise de médicaments antihypertenseurs ordinaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La pression artérielle sur 24 heures change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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La pression artérielle ambulatoire change entre 8 et 16 semaines.
Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
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8 et 16 semaines
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Changement de baisse de la pression artérielle entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Rapport entre la pression artérielle diurne et nocturne enregistrée après 8 et 16 semaines.
Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
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8 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La pression artérielle diurne change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Pression artérielle diurne ambulatoire enregistrée après 8 et 16 semaines.
Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
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8 et 16 semaines
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La tension artérielle nocturne change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Pression artérielle nocturne ambulatoire enregistrée après 8 et 16 semaines.
Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
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8 et 16 semaines
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La pression artérielle au bureau change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Pression artérielle de bureau enregistrée après 8 et 16 semaines.
Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
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8 et 16 semaines
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Différence d'augmentation matinale de la pression artérielle entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Occurrence du matin (oui/non)
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8 et 16 semaines
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Différence de taux de cholestérol LDL entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Le cholestérol LDL change en fonction du moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
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8 et 16 semaines
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Différence de taux de cholestérol HDL entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Le cholestérol HDL change en fonction du moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
|
8 et 16 semaines
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Différence de taux de cholestérol total entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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Le cholestérol total change en fonction du moment de la prise d'antihypertenseurs
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8 et 16 semaines
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Différence des niveaux de p-créatinine entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
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La P-créatinine change en fonction du moment de la prise d'antihypertenseurs
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8 et 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de score sur l'échelle de somnolence d'Epworth entre 8 et 16 semaines
Délai: 8 et 16 semaines
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth enregistré par les patients en fonction du moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
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8 et 16 semaines
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Effets secondaires perçus 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Effets secondaires perçus enregistrés par les patients (EVA) en fonction du temps de prise des antihypertenseurs
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8 semaines
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Effets secondaires perçus 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Effets secondaires perçus enregistrés par les patients (EVA) en fonction du temps de prise des antihypertenseurs
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Fujiwara T, Hoshide S, Yano Y, Kanegae H, Kario K. Comparison of morning vs bedtime administration of the combination of valsartan/amlodipine on nocturnal brachial and central blood pressure in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1319-1326. doi: 10.1111/jch.13128. Epub 2017 Nov 5.
- Bilo G, Grillo A, Guida V, Parati G. Morning blood pressure surge: pathophysiology, clinical relevance and therapeutic aspects. Integr Blood Press Control. 2018 May 24;11:47-56. doi: 10.2147/IBPC.S130277. eCollection 2018.
- Callaway E, Ledford H. Medicine Nobel awarded for work on circadian clocks. Nature. 2017 Oct 2;550(7674):18. doi: 10.1038/nature.2017.22736. No abstract available.
- 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension: Erratum. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002026. No abstract available.
- Bowles NP, Thosar SS, Herzig MX, Shea SA. Chronotherapy for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2018 Sep 28;20(11):97. doi: 10.1007/s11906-018-0897-4. Erratum In: Curr Hypertens Rep. 2018 Dec 4;21(1):1. doi: 10.1007/s11906-018-0905-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUREG-939529
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