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Effet de la chronothérapie sur la tension artérielle - Moment de la prise de médicaments antihypertenseurs

19 août 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Chronothérapie dans l'hypertension - une étude des niveaux de pression artérielle après la prise de médicaments antihypertenseurs le matin ou au coucher

Un essai clinique randomisé avec une conception croisée pour évaluer les modifications de la pression artérielle, de la fonction rénale (créatinine, filtration glomérulaire estimée), du cholestérol LDL et HDL après la prise d'antihypertenseurs le matin ou au coucher. La pression artérielle sera estimée par des mesures ambulatoires de la pression artérielle. Il y aura un décalage dans le temps de prise de médicaments après 8 semaines pour chaque participant. Environ 100 personnes âgées de 40 à 75 ans et sous traitement antihypertenseur stable et pression artérielle <150/95 mm Hg seront recrutées. Aucun nouveau médicament ne sera introduit au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension artérielle (hypertension, HT) est très fréquente et peut entraîner de graves complications cardiovasculaires et un décès prématuré. Malgré un traitement médicamenteux efficace, de nombreux patients n'atteignent pas l'objectif tensionnel. Aucun nouveau médicament antihypertenseur n'a été mis au point ces derniers temps, il est donc nécessaire d'avoir d'autres stratégies pour accroître la réalisation des objectifs et diminuer le taux de complications. Le rythme circadien peut affecter le sommeil, la température corporelle, les niveaux d'hormones, le métabolisme et l'effet des médicaments. L'impact du traitement antihypertenseur à court et à long terme a été décrit dans une vaste étude randomisée en soins de santé primaires où les personnes souffrant d'hypertension ont été assignées au hasard pour prendre les médicaments le matin ou au coucher. La prise au coucher a entraîné une baisse de la pression artérielle, une meilleure fonction rénale et une baisse du cholestérol LDL. De plus, après un suivi moyen de 6 ans, une réduction de 50 % des décès cardiovasculaires a été observée. Il y avait au fil du temps une différence dans les médicaments antihypertenseurs et aussi une comorbidité entre les groupes. Malgré cela, il est nécessaire d'étudier si la chronothérapie pourrait jouer un rôle dans les soins antihypertenseurs.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la prise de médicaments le matin par rapport à l'heure du coucher.

Méthodes : Les patients âgés de 40 à 75 ans seront recrutés dans deux centres de soins de santé primaires et une clinique de médecine interne. Les antécédents médicaux, les médicaments actuels seront enregistrés. La pression artérielle au bureau, la taille et le poids corporels, l'ECG et la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) seront effectués. Le sang sera analysé pour la glycémie à jeun, le cholestérol LDL et HDL et la créatinine.

Après inclusion dans l'étude, les patients sont répartis au hasard, par clinique, pour prendre leurs médicaments antihypertenseurs le matin ou au coucher pendant 8 semaines. Le médicament ordinaire est utilisé pendant la période d'étude. Les patients sont invités à tenir un journal sur les heures de réveil et de coucher, les effets secondaires, la qualité du sommeil et d'autres expériences pendant le traitement. Après 8 semaines, les investigations de base sont répétées et une échelle visuelle analogique sur le sommeil, la fatigue diurne et la miction est enregistrée. Les patients passent à la prise de médicaments à l'heure opposée de la journée pendant 8 semaines. L'étude est complétée par une enquête répétée comme ci-dessus. L'analyse des données est effectuée par des chercheurs de l'équipe qui ne sont pas au courant de l'affectation des patients. Les journaux serviront de base à des entretiens approfondis ultérieurs avec une partie des patients. Les analyses seront en intention de traiter en utilisant des méthodes appropriées pour les données. La pression artérielle au bureau, les lipides sanguins et la fonction rénale au départ, à 8 et 16 semaines, ainsi que la durée du sommeil, la miction urinaire la nuit seront analysés. La MAPA sera analysée en utilisant la pression artérielle moyenne 24 heures sur 24, la pression artérielle diurne et nocturne, la baisse et la poussée matinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contact:
      • Skövde, Suède, 541 41
        • Recrutement
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Contact:
      • Skövde, Suède, 541 41
        • Pas encore de recrutement
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypertension
  • Traitement antihypertenseur stable au moins 8 semaines avant l'inclusion
  • Un à quatre médicaments antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation/flutter auriculaire
  • Diabète
  • AVC ou AIT antérieur
  • Insuffisance cardiaque
  • La cardiopathie ischémique
  • Malaise de l'artère périphérique
  • Maladie maligne avec moins d'un an de survie attendue
  • Incapacité à suivre le protocole d'étude (par exemple travail posté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise du matin
Prise de médicaments antihypertenseurs le matin
Heure de la prise de médicaments antihypertenseurs ordinaires
Comparateur actif: Apport au coucher
Prise de médicaments antihypertenseurs au coucher
Heure de la prise de médicaments antihypertenseurs ordinaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle sur 24 heures change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
La pression artérielle ambulatoire change entre 8 et 16 semaines. Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
8 et 16 semaines
Changement de baisse de la pression artérielle entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Rapport entre la pression artérielle diurne et nocturne enregistrée après 8 et 16 semaines. Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle diurne change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Pression artérielle diurne ambulatoire enregistrée après 8 et 16 semaines. Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
8 et 16 semaines
La tension artérielle nocturne change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Pression artérielle nocturne ambulatoire enregistrée après 8 et 16 semaines. Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
8 et 16 semaines
La pression artérielle au bureau change entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Pression artérielle de bureau enregistrée après 8 et 16 semaines. Pression artérielle moyenne systolique et diastolique.
8 et 16 semaines
Différence d'augmentation matinale de la pression artérielle entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Occurrence du matin (oui/non)
8 et 16 semaines
Différence de taux de cholestérol LDL entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Le cholestérol LDL change en fonction du moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
8 et 16 semaines
Différence de taux de cholestérol HDL entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Le cholestérol HDL change en fonction du moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
8 et 16 semaines
Différence de taux de cholestérol total entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
Le cholestérol total change en fonction du moment de la prise d'antihypertenseurs
8 et 16 semaines
Différence des niveaux de p-créatinine entre 8 et 16 semaines.
Délai: 8 et 16 semaines
La P-créatinine change en fonction du moment de la prise d'antihypertenseurs
8 et 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score sur l'échelle de somnolence d'Epworth entre 8 et 16 semaines
Délai: 8 et 16 semaines
Score de l'échelle de somnolence d'Epworth enregistré par les patients en fonction du moment de la prise de médicaments antihypertenseurs
8 et 16 semaines
Effets secondaires perçus 8 semaines
Délai: 8 semaines
Effets secondaires perçus enregistrés par les patients (EVA) en fonction du temps de prise des antihypertenseurs
8 semaines
Effets secondaires perçus 16 semaines
Délai: 16 semaines
Effets secondaires perçus enregistrés par les patients (EVA) en fonction du temps de prise des antihypertenseurs
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFOUREG-939529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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