- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05322967
혈압에 대한 크로노테라피의 효과 - 혈압 강하제 복용 시간
고혈압의 시간 요법 - 아침 또는 취침 시간에 항고혈압제를 복용한 후 혈압 수준에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
고혈압(고혈압, HT)은 매우 흔하며 심각한 심혈관 합병증 및 조기 사망으로 이어질 수 있습니다. 효과적인 약물 치료에도 불구하고 많은 환자들이 목표 혈압에 도달하지 못합니다. 최근에는 새로운 항고혈압제가 개발되지 않았으므로 목표 달성을 높이고 합병증 발생률을 줄이기 위한 다른 전략이 필요합니다. 일주기 리듬은 수면, 체온, 호르몬 수치, 신진대사 및 약물의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 항고혈압제 치료의 장단기 효과는 고혈압 환자가 아침이나 취침 시간에 약물을 복용하도록 무작위로 배정된 1차 의료 분야의 대규모 무작위 연구에서 설명되었습니다. 취침 시간에 섭취하면 혈압이 낮아지고 신장 기능이 향상되며 LDL-콜레스테롤이 낮아집니다. 또한 평균 6년의 추적 조사 후 심혈관계 사망이 50% 감소한 것으로 나타났습니다. 시간이 지남에 따라 항고혈압제에 차이가 있었고 그룹 간에 동반이환도 발생했습니다. 그럼에도 불구하고 시간 요법이 항고혈압 치료에 역할을 할 수 있는지 조사할 필요가 있습니다.
이 연구의 목적은 취침 시간과 비교하여 아침에 약물 섭취의 효과를 조사하는 것입니다.
방법: 40-75세의 환자는 2개의 1차 의료 센터와 1개의 내과 클리닉에서 모집됩니다. 병력, 현재 약물이 기록됩니다. 진료실 혈압, 신장 및 체중, ECG 및 활동성 혈압 측정(ABPM)이 수행됩니다. 혈액은 공복 혈당, LDL 및 HDL-콜레스테롤 및 크레아티닌에 대해 분석됩니다.
연구에 포함된 후 환자는 임상에서 무작위로 8주 동안 아침 또는 취침 시간에 항고혈압제를 복용하도록 할당됩니다. 일반 약물은 연구 기간 동안 사용됩니다. 환자는 기상 및 취침 시간, 부작용, 수면의 질 및 치료 중 기타 경험에 대한 일기를 작성하도록 지시받습니다. 8주 후 기준선에서 조사를 반복하고 수면, 주간 피로 및 소변 배출에 대한 시각적 아날로그 척도를 기록합니다. 환자는 8주 동안 하루 중 반대 시간에 약물 복용으로 전환합니다. 위와 같은 반복 조사를 통해 본 연구를 마칩니다. 데이터 분석은 환자 할당을 알지 못하는 팀의 연구원이 수행합니다. 이 일기는 나중에 일부 환자들과의 심층 인터뷰를 위한 근거가 될 것입니다. 분석은 데이터에 대한 적절한 방법을 사용하여 치료 의도가 될 것입니다. 기준선, 8주 및 16주에서의 사무실 혈압, 혈중 지질 및 신장 기능뿐만 아니라 수면 시간, 야간 소변 배뇨가 분석됩니다. ABPM은 24시간 평균 혈압, 주간 및 야간 혈압, 침강 및 아침 급등을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina B Boström, Prof, MD
- 전화번호: 0702409091
- 이메일: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Georgios Mourtzinis, PhD, MD
- 전화번호: 0735522153
- 이메일: georgios.mourtzinis@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
-
연락하다:
- Johan-Emil Bager, PhD, MD
- 전화번호: +46739728299
- 이메일: johan-emil.bager@vgregion.se
-
Skövde, 스웨덴, 541 41
- 모병
- Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
-
연락하다:
- Kristina Bengtsson Boström
- 전화번호: +46702409091
- 이메일: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
-
Skövde, 스웨덴, 541 41
- 아직 모집하지 않음
- Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
-
연락하다:
- Tobias Andersson
- 전화번호: +46707 143437
- 이메일: tobias.e.andersson@vgregion.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고혈압 진단
- 포함되기 최소 8주 전에 안정적인 항고혈압 치료
- 1~4가지 항고혈압제
제외 기준:
- 심방세동/조동
- 당뇨병
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 심부전
- 허혈성 심장 질환
- 말초 동맥 질환
- 기대생존기간이 1년 미만인 악성질환
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음(예: 교대 근무)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아침 섭취
아침에 항고혈압제 복용
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일반적인 항고혈압제 복용 시간
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활성 비교기: 취침 섭취량
취침시 항고혈압제 복용
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일반적인 항고혈압제 복용 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에서 16주 사이에 24시간 혈압이 변합니다.
기간: 8주 및 16주
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활동성 혈압은 8주에서 16주 사이에 변화합니다.
수축기 및 확장기는 혈압 수준을 의미합니다.
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8주 및 16주
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8주에서 16주 사이에 혈압 강하의 변화.
기간: 8주 및 16주
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8주와 16주 후에 등록된 주간 혈압과 야간 혈압의 비율.
수축기 및 확장기는 혈압 수준을 의미합니다.
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8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주간 혈압은 8주에서 16주 사이에 변화합니다.
기간: 8주 및 16주
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8주 및 16주 후에 기록된 외래 주간 혈압.
수축기 및 확장기는 혈압 수준을 의미합니다.
|
8주 및 16주
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야간 혈압은 8주에서 16주 사이에 변화합니다.
기간: 8주 및 16주
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8주 및 16주 후에 등록된 외래 야간 혈압.
수축기 및 확장기는 혈압 수준을 의미합니다.
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8주 및 16주
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진료실 혈압은 8주에서 16주 사이에 변화합니다.
기간: 8주 및 16주
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진료실 혈압은 8주 및 16주 후에 기록되었습니다.
수축기 및 확장기는 혈압 수준을 의미합니다.
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8주 및 16주
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8주와 16주 사이에 아침 혈압 급상승의 차이.
기간: 8주 및 16주
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아침의 발생(예/아니오)
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8주 및 16주
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8주와 16주 사이의 LDL 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 8주 및 16주
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항고혈압제 복용 시기에 따른 LDL 콜레스테롤 변화
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8주 및 16주
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8주와 16주 사이의 HDL 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 8주 및 16주
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항고혈압제 복용 시기에 따른 HDL콜레스테롤 변화
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8주 및 16주
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8주와 16주 사이의 총 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 8주 및 16주
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항고혈압제 복용 시기에 따른 총콜레스테롤 변화
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8주 및 16주
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8주와 16주 사이의 p-크레아티닌 수치의 차이.
기간: 8주 및 16주
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항고혈압제 복용 시기에 따른 P-creatinine 변화
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8주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주와 16주 사이의 Epworth 졸음 척도 점수 차이
기간: 8주 및 16주
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항고혈압제 복용 시간에 따라 환자가 등록한 Epworth 졸음 척도 점수
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8주 및 16주
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인지된 부작용 8주
기간: 8주
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항고혈압제 복용시간에 따른 환자의 인지부작용(VAS)
|
8주
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인지된 부작용 16주
기간: 16주
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항고혈압제 복용시간에 따른 환자의 인지부작용(VAS)
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Fujiwara T, Hoshide S, Yano Y, Kanegae H, Kario K. Comparison of morning vs bedtime administration of the combination of valsartan/amlodipine on nocturnal brachial and central blood pressure in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1319-1326. doi: 10.1111/jch.13128. Epub 2017 Nov 5.
- Bilo G, Grillo A, Guida V, Parati G. Morning blood pressure surge: pathophysiology, clinical relevance and therapeutic aspects. Integr Blood Press Control. 2018 May 24;11:47-56. doi: 10.2147/IBPC.S130277. eCollection 2018.
- Bowles NP, Thosar SS, Herzig MX, Shea SA. Chronotherapy for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2018 Sep 28;20(11):97. doi: 10.1007/s11906-018-0897-4. Erratum In: Curr Hypertens Rep. 2018 Dec 4;21(1):1.
- Callaway E, Ledford H. Medicine Nobel awarded for work on circadian clocks. Nature. 2017 Oct 2;550(7674):18. doi: 10.1038/nature.2017.22736. No abstract available.
- 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension: Erratum. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002026. No abstract available.
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연구 완료 (예상)
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