Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kronoterapi på blodtryk - tidspunkt for indtagelse af blodtrykssænkende lægemidler

19. august 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Kronoterapi ved hypertension - en undersøgelse af blodtryksniveauer efter indtagelse af antihypertensiv medicin om morgenen eller ved sengetid

Et randomiseret klinisk forsøg med cross-over-design til at evaluere ændringer i blodtryk, nyrefunktion (kreatinin, estimeret glomerulær filtration), LDL og HDL-kolesterol efter indtagelse af antihypertensiva om morgenen eller ved sengetid. Blodtrykket vil blive estimeret ved ambulante blodtryksmålinger. Der vil være et skift i tidspunktet for medicinindtagelse efter 8 uger for hver deltager. Cirka 100 personer i alderen 40-75 år og på stabil antihypertensiv behandling og blodtryk <150/95 mm Hg vil blive rekrutteret. Der vil ikke blive introduceret nye lægemidler i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryk (hypertension, HT) er meget almindeligt og kan føre til alvorlige kardiovaskulære komplikationer og for tidlig død. På trods af effektiv lægemiddelbehandling når mange patienter ikke blodtryksmålet. Ingen nye antihypertensiva er blevet udviklet på det seneste, så der er behov for andre strategier for at øge opnåelsen af ​​mål og mindske frekvensen af ​​komplikationer. Døgnrytmen kan påvirke søvn, kropstemperatur, hormonniveauer, stofskifte og medicins virkning. Effekten af ​​antihypertensiv behandling på kort og lang sigt blev beskrevet i et stort randomiseret studie i det primære sundhedsvæsen, hvor personer med hypertension blev tilfældigt tildelt til at tage stofferne om morgenen eller ved sengetid. Indtagelse ved sengetid resulterede i lavere blodtryk, bedre nyrefunktion og lavere LDL-kolesterol. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 6 år blev der set en 50% reduktion af kardiovaskulær død. Der var med tiden en forskel i antihypertensiva og også komorbiditet mellem grupperne. På trods af dette er der behov for at undersøge, om kronoterapi kan spille en rolle i antihypertensiv behandling.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​indtagelse af lægemidler om morgenen sammenlignet med ved sengetid.

Metoder: Patienter 40-75 år rekrutteres fra to primære sundhedscentre og en intern medicinklinik. Sygehistorie, aktuel medicin vil blive registreret. Kontorblodtryk, kropshøjde og vægt, EKG og ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) vil blive udført. Blodet vil blive analyseret for fastende blodsukker, LDL og HDL-kolesterol og kreatinin.

Efter inklusion i undersøgelsen bliver patienterne tilfældigt fordelt på klinikker til at tage deres antihypertensiva om morgenen eller ved sengetid i løbet af 8 uger. Den almindelige medicin bruges i studieperioden. Patienterne instrueres i at føre dagbog over opvågnings- og sengetider, bivirkninger, søvnkvalitet og andre oplevelser under behandlingen. Efter 8 uger gentages undersøgelserne ved baseline, og en visuel analog skala for søvn, dagtræthed og urintømning registreres. Patienterne skifter til indtagelse af medicin på det modsatte tidspunkt på dagen i 8 uger. Undersøgelsen afsluttes med en gentagen undersøgelse som ovenfor. Analyserne af data udføres af forskere fra teamet, som ikke er opmærksomme på patienternes tildeling. Dagbøgerne vil danne grundlag for senere dybdeinterviews med en del af patienterne. Analyserne vil være intention-to-treat ved hjælp af passende metoder til dataene. Kontorblodtryk, blodlipider og nyrefunktion ved baseline, 8 og 16 uger, samt søvnvarighed, urintømning om natten vil blive analyseret. ABPM vil blive analyseret ved hjælp af middelblodtryk døgnet rundt, dag- og natblodtryk, dykning og morgenstigning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Rekruttering
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Kontakt:
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension
  • Stabil antihypertensiv behandling mindst 8 uger før inklusion
  • En til fire antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren/fladder
  • Diabetes
  • Tidligere slagtilfælde eller TIA
  • Hjertefejl
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer arteriesygdom
  • Ondartet sygdom med mindre end et års forventet overlevelse
  • Manglende evne til at følge studieprotokollen (for eksempel skifteholdsarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgenindtag
Indtagelse af antihypertensiv medicin om morgenen
Andet: Tidspunkt for indtagelse af almindelig antihypertensiv medicin
Tidspunkt for indtagelse af almindelig antihypertensiv medicin
Aktiv komparator: Sengetidsindtag
Indtagelse af antihypertensiv medicin ved sengetid
Andet: Tidspunkt for indtagelse af almindelig antihypertensiv medicin
Tidspunkt for indtagelse af almindelig antihypertensiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers blodtryk ændres mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Ambulatoriske blodtryksændringer mellem 8 og 16 uger. Systolisk og diastolisk gennemsnitligt blodtryksniveau.
8 og 16 uger
Ændring af dykning af blodtryk mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Forholdet mellem dag- og natblodtryk registreret efter 8 og 16 uger. Systolisk og diastolisk gennemsnitligt blodtryksniveau.
8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket ændres i dagtimerne mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Ambulant dagblodtryk registreret efter 8 og 16 uger. Systolisk og diastolisk gennemsnitligt blodtryksniveau.
8 og 16 uger
Natteblodtrykket ændrer sig mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Ambulant natblodtryk registreret efter 8 og 16 uger. Systolisk og diastolisk gennemsnitligt blodtryksniveau.
8 og 16 uger
Kontorblodtryk ændres mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Kontorblodtryk registreret efter 8 og 16 uger. Systolisk og diastolisk gennemsnitligt blodtryksniveau.
8 og 16 uger
Forskel i blodtryksstigning om morgenen mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Forekomst af morgen (ja/nej)
8 og 16 uger
Forskel i LDL-kolesterolniveauer mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
LDL-kolesterol ændres i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensiva
8 og 16 uger
Forskel i HDL-kolesterolniveauer mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
HDL-kolesterol ændres i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensiva
8 og 16 uger
Forskel i totalt kolesteroltal mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
Det samlede kolesterol ændres i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensiva
8 og 16 uger
Forskel i p-kreatinin niveauer mellem 8 og 16 uger.
Tidsramme: 8 og 16 uger
P-kreatinin ændres i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensiva
8 og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i score på Epworths søvnighedsskala mellem 8 og 16 uger
Tidsramme: 8 og 16 uger
Epworth søvnighedsskala-score registreret af patienterne i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensivt lægemiddel
8 og 16 uger
Opfattede bivirkninger 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Opfattede bivirkninger registreret af patienterne (VAS) i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensiv medicin
8 uger
Opfattede bivirkninger 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Opfattede bivirkninger registreret af patienterne (VAS) i henhold til tidspunktet for indtagelse af antihypertensiv medicin
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Swedish Heart Lung Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUREG-939529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner