Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kronoterapian vaikutus verenpaineeseen - verenpainetta alentavien lääkkeiden nauttimisen aika

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Kronoterapia hypertension hoidossa – tutkimus verenpainetasoista verenpainelääkkeiden ottamisen jälkeen aamulla tai nukkumaan mennessä

Satunnaistetut kliiniset tutkimukset, joissa on ristikkäinen suunnittelu, jotta voidaan arvioida muutoksia verenpaineessa, munuaisten toiminnassa (kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatus), LDL- ja HDL-kolesterolissa verenpainelääkkeiden ottamisen jälkeen aamulla tai nukkumaan mennessä. Verenpaine arvioidaan ambulatorisilla verenpainemittauksilla. Jokaisen osallistujan osalta lääkkeiden saannin aika muuttuu 8 viikon kuluttua. Rekrytoidaan noin 100 henkilöä, jotka ovat iältään 40–75-vuotiaita ja jotka saavat vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa ja joiden verenpaine on <150/95 mmHg. Uusia lääkkeitä ei esitetä tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea verenpaine (hypertensio, HT) on hyvin yleinen ja voi johtaa vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin ja ennenaikaiseen kuolemaan. Tehokkaasta lääkehoidosta huolimatta monet potilaat eivät saavuta verenpainetavoitetta. Uusia verenpainelääkkeitä ei ole kehitetty viime aikoina, joten tarvitaan muita strategioita tavoitteiden saavuttamisen lisäämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Vuorokausirytmi voi vaikuttaa uneen, ruumiinlämpöön, hormonitasoihin, aineenvaihduntaan ja lääkkeiden vaikutukseen. Verenpainetta alentavan hoidon vaikutusta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä kuvattiin laajassa satunnaistetussa perusterveydenhuollon tutkimuksessa, jossa verenpainetautia sairastavat henkilöt jaettiin satunnaisesti ottamaan lääkkeet aamulla tai nukkumaan mennessä. Nukkumaan mennessä nauttiminen alensi verenpainetta, paransi munuaisten toimintaa ja alentaa LDL-kolesterolia. Lisäksi keskimääräisen 6 vuoden seurannan jälkeen kardiovaskulaaristen kuolemien määrä väheni 50 %. Verenpainelääkkeissä ja myös samanaikaisissa sairauksissa oli ajan mittaan eroa ryhmien välillä. Tästä huolimatta on tarpeen tutkia, voisiko kronoterapialla olla merkitystä verenpainehoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aamuisin lääkkeiden nauttimisen vaikutusta nukkumaanmenoon verrattuna.

Menetelmät: 40-75-vuotiaat potilaat rekrytoidaan kahdesta perusterveydenhuollosta ja yhdestä sisätautien klinikalta. Sairaushistoria, nykyinen lääkitys kirjataan. Toimistoverenpaine, kehon pituus ja paino, EKG ja ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) suoritetaan. Verestä analysoidaan paastoveren glukoosi, LDL- ja HDL-kolesteroli ja kreatiniini.

Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti, klinikoittain, ottamaan verenpainetta alentavat lääkkeensä aamulla tai nukkumaanmenoaikaan 8 viikon ajan. Tutkimusjakson aikana käytetään tavallista lääkitystä. Potilaita ohjeistetaan pitämään päiväkirjaa heräämis- ja nukkumaanmenoajoista, sivuvaikutuksista, unen laadusta ja muista kokemuksista hoidon aikana. 8 viikon kuluttua tutkimukset lähtötilanteessa toistetaan ja visuaalinen analoginen asteikko unesta, päiväväsymyksestä ja virtsan erityksestä kirjataan. Potilaat siirtyvät ottamaan lääkitystä vastakkaiseen aikaan vuorokaudenajasta 8 viikon ajan. Tutkimus päätetään toistuvalla tutkimuksella kuten edellä. Aineiston analyysit tekevät ryhmän tutkijat, jotka eivät ole tietoisia potilaiden jakautumisesta. Päiväkirjat ovat pohjana myöhemmille syvällisille haastatteluille osan potilaista. Analyysit on tarkoitus käsitellä käyttäen asianmukaisia ​​menetelmiä tiedoille. Toimistoverenpaine, veren lipidit ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikolla, sekä unen kesto, virtsan erittyminen yöllä analysoidaan. ABPM analysoidaan käyttämällä keskiverenpainetta ympäri vuorokauden, päivä- ja yöverenpainetta, dippausta ja aamupainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skövde, Ruotsi, 541 41
        • Rekrytointi
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Skövde, Ruotsi, 541 41
        • Ei vielä rekrytointia
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertension diagnoosi
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Yhdestä neljään verenpainelääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä/lepatus
  • Diabetes
  • Edellinen aivohalvaus tai TIA
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus
  • Pahanlaatuinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. vuorotyö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aamun otto
Verenpainetta alentavan lääkkeen nauttiminen aamulla
Muut: Tavallisen verenpainelääkkeen ottoaika
Tavallisen verenpainelääkkeen ottoaika
Active Comparator: Nukkumaanmeno
Verenpainetta alentavan lääkkeen nauttiminen nukkumaan mennessä
Muut: Tavallisen verenpainelääkkeen ottoaika
Tavallisen verenpainelääkkeen ottoaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpaine vaihtelee 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Ambulatorinen verenpaine vaihtelee 8 ja 16 viikon välillä. Systolinen ja diastolinen verenpaineen keskiarvo.
8 ja 16 viikkoa
Verenpaineen laskun muutos 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Päivän ja yön verenpaineen suhde mitattuna 8 ja 16 viikon jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaineen keskiarvo.
8 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän verenpaine vaihtelee 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Ambulatorinen päiväverenpaine mitattiin 8 ja 16 viikon jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaineen keskiarvo.
8 ja 16 viikkoa
Yöverenpaine vaihtelee 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Ambulatorinen yöverenpaine rekisteröitiin 8 ja 16 viikon jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaineen keskiarvo.
8 ja 16 viikkoa
Toimistoverenpaine vaihtelee 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Toimistoverenpaine rekisteröity 8 ja 16 viikon jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaineen keskiarvo.
8 ja 16 viikkoa
Ero aamun verenpaineen nousussa 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Aamupäivän esiintyminen (kyllä/ei)
8 ja 16 viikkoa
Ero LDL-kolesterolitasoissa 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
LDL-kolesteroli muuttuu verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
8 ja 16 viikkoa
Ero HDL-kolesterolitasoissa 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
HDL-kolesteroli muuttuu verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
8 ja 16 viikkoa
Ero kokonaiskolesterolitasoissa 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Kokonaiskolesteroli muuttuu verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
8 ja 16 viikkoa
Ero p-kreatiniinitasoissa 8 ja 16 viikon välillä.
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
P-kreatiniini muuttuu verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
8 ja 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Epworthin uneliaisuusasteikon pisteissä 8 ja 16 viikon välillä
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet, jotka potilaat rekisteröivät verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
8 ja 16 viikkoa
Havaitut sivuvaikutukset 8 viikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden havaitut sivuvaikutukset (VAS) verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
8 viikkoa
Havaitut sivuvaikutukset 16 viikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaiden havaitut sivuvaikutukset (VAS) verenpainelääkkeiden ottoajan mukaan
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Swedish Heart Lung Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFOUREG-939529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa