- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05322967
Effect van chronotherapie op de bloeddruk - Tijdstip van inname van bloeddrukverlagende medicijnen
Chronotherapie bij hypertensie - een onderzoek naar bloeddrukniveaus na inname van antihypertensiva in de ochtend of voor het slapen gaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bloeddruk (hypertensie, HT) komt zeer vaak voor en kan leiden tot ernstige cardiovasculaire complicaties en vroegtijdig overlijden. Ondanks een effectieve medicamenteuze behandeling bereiken veel patiënten het bloeddrukdoel niet. Er zijn de laatste tijd geen nieuwe antihypertensiva ontwikkeld, dus er is behoefte aan andere strategieën om het bereiken van doelen te vergroten en het aantal complicaties te verminderen. Het circadiane ritme kan de slaap, lichaamstemperatuur, hormoonspiegels, stofwisseling en de werking van medicijnen beïnvloeden. De impact van antihypertensiva op korte en lange termijn werd beschreven in een grote gerandomiseerde studie in de eerstelijnsgezondheidszorg, waarbij personen met hypertensie willekeurig werden toegewezen om de medicijnen 's ochtends of voor het slapen gaan in te nemen. Inname voor het slapengaan resulteerde in een lagere bloeddruk, een betere nierfunctie en een lager LDL-cholesterol. Verder werd na een gemiddelde follow-up van 6 jaar een vermindering van 50% van cardiovasculaire sterfte gezien. Er was in de loop van de tijd een verschil in antihypertensiva en ook comorbiditeit tussen de groepen. Desondanks is het nodig om te onderzoeken of chronotherapie een rol zou kunnen spelen in de antihypertensieve zorg.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van inname van medicijnen in de ochtend in vergelijking met voor het slapen gaan.
Methoden: Patiënten van 40-75 jaar worden gerekruteerd uit twee centra voor eerstelijnsgezondheidszorg en één kliniek voor interne geneeskunde. Medische voorgeschiedenis, huidige medicatie wordt geregistreerd. Kantoorbloeddruk, lichaamslengte en -gewicht, ECG en ambulante bloeddrukmeting (ABPM) zullen worden uitgevoerd. Bloed wordt geanalyseerd op nuchtere bloedglucose, LDL- en HDL-cholesterol en creatinine.
Na opname in het onderzoek worden de patiënten willekeurig per kliniek toegewezen om hun antihypertensiva 's ochtends of voor het slapen gaan in te nemen gedurende 8 weken. Tijdens de studieperiode wordt de gewone medicatie gebruikt. De patiënten wordt geïnstrueerd om een dagboek bij te houden over opsta- en bedtijden, bijwerkingen, slaapkwaliteit en andere ervaringen tijdens de therapie. Na 8 weken worden de basisonderzoeken herhaald en wordt een visueel analoge schaal voor slaap, vermoeidheid overdag en urinelozing geregistreerd. De patiënten schakelen gedurende 8 weken over op inname van medicatie op het andere tijdstip van de dag. Het onderzoek wordt afgesloten met een herhaald onderzoek zoals hierboven beschreven. De analyses van gegevens worden uitgevoerd door onderzoekers van het team die niet op de hoogte zijn van de toewijzing van de patiënten. De dagboeken zullen een basis vormen voor latere diepte-interviews met een deel van de patiënten. De analyses zullen intention-to-treat zijn met behulp van geschikte methoden voor de gegevens. Bloeddruk op kantoor, bloedlipiden en nierfunctie bij aanvang, 8 en 16 weken, evenals slaapduur, urinelozing 's nachts worden geanalyseerd. ABPM wordt geanalyseerd met behulp van gemiddelde bloeddruk 24 uur per dag, bloeddruk overdag en 's nachts, dips en ochtendpiek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina B Boström, Prof, MD
- Telefoonnummer: 0702409091
- E-mail: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Georgios Mourtzinis, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0735522153
- E-mail: georgios.mourtzinis@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
-
Contact:
- Johan-Emil Bager, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46739728299
- E-mail: johan-emil.bager@vgregion.se
-
Skövde, Zweden, 541 41
- Werving
- Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
-
Contact:
- Kristina Bengtsson Boström
- Telefoonnummer: +46702409091
- E-mail: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
-
Skövde, Zweden, 541 41
- Nog niet aan het werven
- Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
-
Contact:
- Tobias Andersson
- Telefoonnummer: +46707 143437
- E-mail: tobias.e.andersson@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertensie
- Stabiele behandeling met antihypertensiva ten minste 8 weken voorafgaand aan opname
- Eén tot vier antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren/fladderen
- suikerziekte
- Eerdere beroerte of TIA
- Hartfalen
- Ischemische hartziekte
- Perifere slagaderziekte
- Kwaadaardige ziekte met minder dan een jaar verwachte overleving
- Onvermogen om studieprotocol te volgen (bijvoorbeeld ploegendienst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Inname in de ochtend
Inname van antihypertensiva in de ochtend
|
Tijdstip van inname van gewone antihypertensiva
|
Actieve vergelijker: Inname voor het slapen gaan
Inname van antihypertensiva voor het slapengaan
|
Tijdstip van inname van gewone antihypertensiva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24 uur bloeddrukveranderingen tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Ambulante bloeddrukveranderingen tussen 8 en 16 weken.
Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
|
8 en 16 weken
|
Verandering van bloeddrukdaling tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Verhouding tussen bloeddruk overdag en 's nachts geregistreerd na 8 en 16 weken.
Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
|
8 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddrukveranderingen overdag tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Ambulante bloeddruk overdag geregistreerd na 8 en 16 weken.
Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
|
8 en 16 weken
|
Nachtelijke bloeddrukveranderingen tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Ambulante nachtelijke bloeddruk geregistreerd na 8 en 16 weken.
Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
|
8 en 16 weken
|
Bloeddrukveranderingen op kantoor tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Kantoorbloeddruk geregistreerd na 8 en 16 weken.
Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
|
8 en 16 weken
|
Verschil in ochtendstijging van de bloeddruk tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Voorkomen van de ochtend (ja/nee)
|
8 en 16 weken
|
Verschil in LDL-cholesterolgehalte tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
LDL-cholesterol verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
8 en 16 weken
|
Verschil in HDL-cholesterolgehalte tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
HDL-cholesterol verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
8 en 16 weken
|
Verschil in totaal cholesterolgehalte tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Totaal cholesterol verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
8 en 16 weken
|
Verschil in p-creatininewaarden tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
P-creatinine verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
8 en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in score van Epworth-slaperigheidsschaal tussen 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
Epworth-slaperigheidsschaalscore geregistreerd door de patiënten op basis van het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
8 en 16 weken
|
Waargenomen bijwerkingen 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Waargenomen bijwerkingen geregistreerd door de patiënten (VAS) volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
8 weken
|
Waargenomen bijwerkingen 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Waargenomen bijwerkingen geregistreerd door de patiënten (VAS) volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Fujiwara T, Hoshide S, Yano Y, Kanegae H, Kario K. Comparison of morning vs bedtime administration of the combination of valsartan/amlodipine on nocturnal brachial and central blood pressure in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1319-1326. doi: 10.1111/jch.13128. Epub 2017 Nov 5.
- Bilo G, Grillo A, Guida V, Parati G. Morning blood pressure surge: pathophysiology, clinical relevance and therapeutic aspects. Integr Blood Press Control. 2018 May 24;11:47-56. doi: 10.2147/IBPC.S130277. eCollection 2018.
- Bowles NP, Thosar SS, Herzig MX, Shea SA. Chronotherapy for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2018 Sep 28;20(11):97. doi: 10.1007/s11906-018-0897-4. Erratum In: Curr Hypertens Rep. 2018 Dec 4;21(1):1.
- Callaway E, Ledford H. Medicine Nobel awarded for work on circadian clocks. Nature. 2017 Oct 2;550(7674):18. doi: 10.1038/nature.2017.22736. No abstract available.
- 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension: Erratum. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002026. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUREG-939529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .