Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chronotherapie op de bloeddruk - Tijdstip van inname van bloeddrukverlagende medicijnen

27 april 2023 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Chronotherapie bij hypertensie - een onderzoek naar bloeddrukniveaus na inname van antihypertensiva in de ochtend of voor het slapen gaan

Een gerandomiseerde klinische studie met cross-over opzet om veranderingen in bloeddruk, nierfunctie (creatinine, geschatte glomerulaire filtratie), LDL en HDL-cholesterol te evalueren na inname van antihypertensiva in de ochtend of voor het slapen gaan. De bloeddruk wordt geschat door middel van ambulante bloeddrukmetingen. Per deelnemer zal er na 8 weken een verschuiving plaatsvinden in het tijdstip van medicijninname. Er zullen ongeveer 100 personen in de leeftijd van 40-75 jaar worden gerekruteerd die een stabiele antihypertensieve behandeling ondergaan en een bloeddruk <150/95 mm Hg hebben. Tijdens het onderzoek worden geen nieuwe medicijnen geïntroduceerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloeddruk (hypertensie, HT) komt zeer vaak voor en kan leiden tot ernstige cardiovasculaire complicaties en vroegtijdig overlijden. Ondanks een effectieve medicamenteuze behandeling bereiken veel patiënten het bloeddrukdoel niet. Er zijn de laatste tijd geen nieuwe antihypertensiva ontwikkeld, dus er is behoefte aan andere strategieën om het bereiken van doelen te vergroten en het aantal complicaties te verminderen. Het circadiane ritme kan de slaap, lichaamstemperatuur, hormoonspiegels, stofwisseling en de werking van medicijnen beïnvloeden. De impact van antihypertensiva op korte en lange termijn werd beschreven in een grote gerandomiseerde studie in de eerstelijnsgezondheidszorg, waarbij personen met hypertensie willekeurig werden toegewezen om de medicijnen 's ochtends of voor het slapen gaan in te nemen. Inname voor het slapengaan resulteerde in een lagere bloeddruk, een betere nierfunctie en een lager LDL-cholesterol. Verder werd na een gemiddelde follow-up van 6 jaar een vermindering van 50% van cardiovasculaire sterfte gezien. Er was in de loop van de tijd een verschil in antihypertensiva en ook comorbiditeit tussen de groepen. Desondanks is het nodig om te onderzoeken of chronotherapie een rol zou kunnen spelen in de antihypertensieve zorg.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van inname van medicijnen in de ochtend in vergelijking met voor het slapen gaan.

Methoden: Patiënten van 40-75 jaar worden gerekruteerd uit twee centra voor eerstelijnsgezondheidszorg en één kliniek voor interne geneeskunde. Medische voorgeschiedenis, huidige medicatie wordt geregistreerd. Kantoorbloeddruk, lichaamslengte en -gewicht, ECG en ambulante bloeddrukmeting (ABPM) zullen worden uitgevoerd. Bloed wordt geanalyseerd op nuchtere bloedglucose, LDL- en HDL-cholesterol en creatinine.

Na opname in het onderzoek worden de patiënten willekeurig per kliniek toegewezen om hun antihypertensiva 's ochtends of voor het slapen gaan in te nemen gedurende 8 weken. Tijdens de studieperiode wordt de gewone medicatie gebruikt. De patiënten wordt geïnstrueerd om een ​​dagboek bij te houden over opsta- en bedtijden, bijwerkingen, slaapkwaliteit en andere ervaringen tijdens de therapie. Na 8 weken worden de basisonderzoeken herhaald en wordt een visueel analoge schaal voor slaap, vermoeidheid overdag en urinelozing geregistreerd. De patiënten schakelen gedurende 8 weken over op inname van medicatie op het andere tijdstip van de dag. Het onderzoek wordt afgesloten met een herhaald onderzoek zoals hierboven beschreven. De analyses van gegevens worden uitgevoerd door onderzoekers van het team die niet op de hoogte zijn van de toewijzing van de patiënten. De dagboeken zullen een basis vormen voor latere diepte-interviews met een deel van de patiënten. De analyses zullen intention-to-treat zijn met behulp van geschikte methoden voor de gegevens. Bloeddruk op kantoor, bloedlipiden en nierfunctie bij aanvang, 8 en 16 weken, evenals slaapduur, urinelozing 's nachts worden geanalyseerd. ABPM wordt geanalyseerd met behulp van gemiddelde bloeddruk 24 uur per dag, bloeddruk overdag en 's nachts, dips en ochtendpiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
        • Contact:
      • Skövde, Zweden, 541 41
        • Werving
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Contact:
      • Skövde, Zweden, 541 41
        • Nog niet aan het werven
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie
  • Stabiele behandeling met antihypertensiva ten minste 8 weken voorafgaand aan opname
  • Eén tot vier antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren/fladderen
  • suikerziekte
  • Eerdere beroerte of TIA
  • Hartfalen
  • Ischemische hartziekte
  • Perifere slagaderziekte
  • Kwaadaardige ziekte met minder dan een jaar verwachte overleving
  • Onvermogen om studieprotocol te volgen (bijvoorbeeld ploegendienst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inname in de ochtend
Inname van antihypertensiva in de ochtend
Tijdstip van inname van gewone antihypertensiva
Actieve vergelijker: Inname voor het slapen gaan
Inname van antihypertensiva voor het slapengaan
Tijdstip van inname van gewone antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur bloeddrukveranderingen tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Ambulante bloeddrukveranderingen tussen 8 en 16 weken. Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
8 en 16 weken
Verandering van bloeddrukdaling tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Verhouding tussen bloeddruk overdag en 's nachts geregistreerd na 8 en 16 weken. Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
8 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukveranderingen overdag tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Ambulante bloeddruk overdag geregistreerd na 8 en 16 weken. Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
8 en 16 weken
Nachtelijke bloeddrukveranderingen tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Ambulante nachtelijke bloeddruk geregistreerd na 8 en 16 weken. Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
8 en 16 weken
Bloeddrukveranderingen op kantoor tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Kantoorbloeddruk geregistreerd na 8 en 16 weken. Systolische en diastolische gemiddelde bloeddruk.
8 en 16 weken
Verschil in ochtendstijging van de bloeddruk tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Voorkomen van de ochtend (ja/nee)
8 en 16 weken
Verschil in LDL-cholesterolgehalte tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
LDL-cholesterol verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
8 en 16 weken
Verschil in HDL-cholesterolgehalte tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
HDL-cholesterol verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
8 en 16 weken
Verschil in totaal cholesterolgehalte tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Totaal cholesterol verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
8 en 16 weken
Verschil in p-creatininewaarden tussen 8 en 16 weken.
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
P-creatinine verandert volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
8 en 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in score van Epworth-slaperigheidsschaal tussen 8 en 16 weken
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Epworth-slaperigheidsschaalscore geregistreerd door de patiënten op basis van het tijdstip van inname van antihypertensiva
8 en 16 weken
Waargenomen bijwerkingen 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Waargenomen bijwerkingen geregistreerd door de patiënten (VAS) volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
8 weken
Waargenomen bijwerkingen 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Waargenomen bijwerkingen geregistreerd door de patiënten (VAS) volgens het tijdstip van inname van antihypertensiva
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFOUREG-939529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren