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Efecto de la cronoterapia sobre la presión arterial - Momento de la toma de fármacos antihipertensivos

27 de abril de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Cronoterapia en hipertensión: un estudio de los niveles de presión arterial después de la ingesta de medicamentos antihipertensivos por la mañana o antes de acostarse

Un ensayo clínico aleatorizado con diseño cruzado para evaluar los cambios en la presión arterial, la función renal (creatinina, filtración glomerular estimada), LDL y HDL-colesterol después de tomar medicamentos antihipertensivos por la mañana o al acostarse. La presión arterial se estimará mediante mediciones ambulatorias de la presión arterial. Habrá un cambio en el tiempo de ingesta de medicamentos después de 8 semanas para cada participante. Se reclutarán aproximadamente 100 individuos de 40 a 75 años de edad, en tratamiento antihipertensivo estable y con presión arterial < 150/95 mm Hg. No se introducirán nuevos medicamentos durante el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión arterial alta (hipertensión, HTA) es muy común y puede conducir a complicaciones cardiovasculares graves y muerte prematura. A pesar del tratamiento farmacológico eficaz, muchos pacientes no alcanzan el objetivo de presión arterial. Últimamente no se han desarrollado nuevos fármacos antihipertensivos, por lo que se necesitan otras estrategias para aumentar el logro de objetivos y disminuir la tasa de complicaciones. El ritmo circadiano puede afectar el sueño, la temperatura corporal, los niveles hormonales, el metabolismo y el efecto de las drogas. El impacto del tratamiento antihipertensivo a corto y largo plazo se describió en un gran estudio aleatorizado en atención primaria de salud en el que se asignó al azar a personas con hipertensión para que tomaran los medicamentos por la mañana o antes de acostarse. La ingesta a la hora de acostarse resultó en una presión arterial más baja, una mejor función renal y un colesterol LDL más bajo. Además, después de un tiempo medio de seguimiento de 6 años, se observó una reducción del 50 % de la muerte cardiovascular. Con el tiempo, hubo una diferencia en los fármacos antihipertensivos y también en la comorbilidad entre los grupos. A pesar de esto, existe la necesidad de investigar si la cronoterapia podría desempeñar un papel en la atención antihipertensiva.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de la ingesta de fármacos por la mañana en comparación con la hora de acostarse.

Métodos: Se reclutarán pacientes de 40 a 75 años, de dos centros de atención primaria de salud y una clínica de medicina interna. Se registrará el historial médico, la medicación actual. Se realizará la medición de la presión arterial, la altura y el peso corporales, el ECG y la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) en el consultorio. Se analizará la sangre para determinar la glucemia en ayunas, el colesterol LDL y HDL y la creatinina.

Después de la inclusión en el estudio, los pacientes son asignados al azar, por clínica, para tomar sus medicamentos antihipertensivos por la mañana o al acostarse durante 8 semanas. La medicación ordinaria se utiliza durante el período de estudio. Se instruye a los pacientes para que mantengan un diario sobre la hora de despertarse y acostarse, los efectos secundarios, la calidad del sueño y otras experiencias durante la terapia. Después de 8 semanas, se repiten las investigaciones al inicio del estudio y se registra una escala analógica visual sobre el sueño, el cansancio diurno y la micción. Los pacientes pasan a tomar la medicación a la hora opuesta del día durante 8 semanas. El estudio se completa con una investigación repetida como la anterior. Los análisis de datos son realizados por investigadores del equipo que no conocen la asignación de los pacientes. Los diarios servirán de base para posteriores entrevistas en profundidad con una parte de los pacientes. Los análisis serán por intención de tratar utilizando métodos apropiados para los datos. Se analizará la presión arterial en el consultorio, los lípidos en sangre y la función renal al inicio del estudio, a las 8 y 16 semanas, así como la duración del sueño y la micción nocturna. La MAPA se analizará utilizando la presión arterial media durante todo el día, la presión arterial diurna y nocturna, el descenso y el aumento matutino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
        • Contacto:
      • Skövde, Suecia, 541 41
        • Reclutamiento
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Contacto:
      • Skövde, Suecia, 541 41
        • Aún no reclutando
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión
  • Tratamiento antihipertensivo estable al menos 8 semanas antes de la inclusión
  • Uno a cuatro medicamentos antihipertensivos

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación/aleteo auricular
  • Diabetes
  • Ictus previo o AIT
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Enfermedad arterial periférica
  • Enfermedad maligna con menos de un año de supervivencia esperada
  • Incapacidad para seguir el protocolo de estudio (por ejemplo, trabajo por turnos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ingesta matutina
Ingesta de medicación antihipertensiva por la mañana
Momento de toma de medicación antihipertensiva ordinaria
Comparador activo: Ingesta antes de acostarse
Ingesta de medicación antihipertensiva a la hora de acostarse
Momento de toma de medicación antihipertensiva ordinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de presión arterial en 24 horas entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
La presión arterial ambulatoria cambia entre las 8 y 16 semanas. Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
8 y 16 semanas
Cambio de inmersión de la presión arterial entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Relación entre la presión arterial diurna y nocturna registrada a las 8 y 16 semanas. Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
8 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presión arterial diurna cambia entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Presión arterial diurna ambulatoria registrada a las 8 y 16 semanas. Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
8 y 16 semanas
La presión arterial nocturna cambia entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Presión arterial nocturna ambulatoria registrada a las 8 y 16 semanas. Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
8 y 16 semanas
La presión arterial en el consultorio cambia entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Presión arterial de oficina registrada después de 8 y 16 semanas. Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
8 y 16 semanas
Diferencia en el aumento matutino de la presión arterial entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Ocurrencia de la mañana (sí/no)
8 y 16 semanas
Diferencia en los niveles de colesterol LDL entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
El colesterol LDL cambia según el momento de la toma de fármacos antihipertensivos
8 y 16 semanas
Diferencia en los niveles de colesterol HDL entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
El colesterol HDL cambia según el momento de la ingesta de fármacos antihipertensivos
8 y 16 semanas
Diferencia en los niveles de colesterol total entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Cambios en el colesterol total según el momento de la toma de fármacos antihipertensivos
8 y 16 semanas
Diferencia en los niveles de p-creatinina entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
La P-creatinina cambia según el momento de la ingesta de fármacos antihipertensivos
8 y 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth entre 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth registrada por los pacientes según el tiempo de toma de fármacos antihipertensivos
8 y 16 semanas
Efectos secundarios percibidos 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Efectos secundarios percibidos registrados por los pacientes (EVA) según el tiempo de toma de antihipertensivos
8 semanas
Efectos secundarios percibidos 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Efectos secundarios percibidos registrados por los pacientes (EVA) según el tiempo de toma de antihipertensivos
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VGFOUREG-939529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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