- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05322967
Efecto de la cronoterapia sobre la presión arterial - Momento de la toma de fármacos antihipertensivos
Cronoterapia en hipertensión: un estudio de los niveles de presión arterial después de la ingesta de medicamentos antihipertensivos por la mañana o antes de acostarse
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta (hipertensión, HTA) es muy común y puede conducir a complicaciones cardiovasculares graves y muerte prematura. A pesar del tratamiento farmacológico eficaz, muchos pacientes no alcanzan el objetivo de presión arterial. Últimamente no se han desarrollado nuevos fármacos antihipertensivos, por lo que se necesitan otras estrategias para aumentar el logro de objetivos y disminuir la tasa de complicaciones. El ritmo circadiano puede afectar el sueño, la temperatura corporal, los niveles hormonales, el metabolismo y el efecto de las drogas. El impacto del tratamiento antihipertensivo a corto y largo plazo se describió en un gran estudio aleatorizado en atención primaria de salud en el que se asignó al azar a personas con hipertensión para que tomaran los medicamentos por la mañana o antes de acostarse. La ingesta a la hora de acostarse resultó en una presión arterial más baja, una mejor función renal y un colesterol LDL más bajo. Además, después de un tiempo medio de seguimiento de 6 años, se observó una reducción del 50 % de la muerte cardiovascular. Con el tiempo, hubo una diferencia en los fármacos antihipertensivos y también en la comorbilidad entre los grupos. A pesar de esto, existe la necesidad de investigar si la cronoterapia podría desempeñar un papel en la atención antihipertensiva.
El objetivo del estudio es investigar el efecto de la ingesta de fármacos por la mañana en comparación con la hora de acostarse.
Métodos: Se reclutarán pacientes de 40 a 75 años, de dos centros de atención primaria de salud y una clínica de medicina interna. Se registrará el historial médico, la medicación actual. Se realizará la medición de la presión arterial, la altura y el peso corporales, el ECG y la medición de la presión arterial ambulatoria (MAPA) en el consultorio. Se analizará la sangre para determinar la glucemia en ayunas, el colesterol LDL y HDL y la creatinina.
Después de la inclusión en el estudio, los pacientes son asignados al azar, por clínica, para tomar sus medicamentos antihipertensivos por la mañana o al acostarse durante 8 semanas. La medicación ordinaria se utiliza durante el período de estudio. Se instruye a los pacientes para que mantengan un diario sobre la hora de despertarse y acostarse, los efectos secundarios, la calidad del sueño y otras experiencias durante la terapia. Después de 8 semanas, se repiten las investigaciones al inicio del estudio y se registra una escala analógica visual sobre el sueño, el cansancio diurno y la micción. Los pacientes pasan a tomar la medicación a la hora opuesta del día durante 8 semanas. El estudio se completa con una investigación repetida como la anterior. Los análisis de datos son realizados por investigadores del equipo que no conocen la asignación de los pacientes. Los diarios servirán de base para posteriores entrevistas en profundidad con una parte de los pacientes. Los análisis serán por intención de tratar utilizando métodos apropiados para los datos. Se analizará la presión arterial en el consultorio, los lípidos en sangre y la función renal al inicio del estudio, a las 8 y 16 semanas, así como la duración del sueño y la micción nocturna. La MAPA se analizará utilizando la presión arterial media durante todo el día, la presión arterial diurna y nocturna, el descenso y el aumento matutino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina B Boström, Prof, MD
- Número de teléfono: 0702409091
- Correo electrónico: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgios Mourtzinis, PhD, MD
- Número de teléfono: 0735522153
- Correo electrónico: georgios.mourtzinis@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal
-
Contacto:
- Johan-Emil Bager, PhD, MD
- Número de teléfono: +46739728299
- Correo electrónico: johan-emil.bager@vgregion.se
-
Skövde, Suecia, 541 41
- Reclutamiento
- Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
-
Contacto:
- Kristina Bengtsson Boström
- Número de teléfono: +46702409091
- Correo electrónico: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
-
Skövde, Suecia, 541 41
- Aún no reclutando
- Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
-
Contacto:
- Tobias Andersson
- Número de teléfono: +46707 143437
- Correo electrónico: tobias.e.andersson@vgregion.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión
- Tratamiento antihipertensivo estable al menos 8 semanas antes de la inclusión
- Uno a cuatro medicamentos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- Fibrilación/aleteo auricular
- Diabetes
- Ictus previo o AIT
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad isquémica del corazón
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad maligna con menos de un año de supervivencia esperada
- Incapacidad para seguir el protocolo de estudio (por ejemplo, trabajo por turnos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ingesta matutina
Ingesta de medicación antihipertensiva por la mañana
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Momento de toma de medicación antihipertensiva ordinaria
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Comparador activo: Ingesta antes de acostarse
Ingesta de medicación antihipertensiva a la hora de acostarse
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Momento de toma de medicación antihipertensiva ordinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de presión arterial en 24 horas entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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La presión arterial ambulatoria cambia entre las 8 y 16 semanas.
Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
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8 y 16 semanas
|
Cambio de inmersión de la presión arterial entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Relación entre la presión arterial diurna y nocturna registrada a las 8 y 16 semanas.
Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
|
8 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La presión arterial diurna cambia entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Presión arterial diurna ambulatoria registrada a las 8 y 16 semanas.
Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
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8 y 16 semanas
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La presión arterial nocturna cambia entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
|
Presión arterial nocturna ambulatoria registrada a las 8 y 16 semanas.
Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
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8 y 16 semanas
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La presión arterial en el consultorio cambia entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Presión arterial de oficina registrada después de 8 y 16 semanas.
Nivel de presión arterial media sistólica y diastólica.
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8 y 16 semanas
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Diferencia en el aumento matutino de la presión arterial entre las semanas 8 y 16.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Ocurrencia de la mañana (sí/no)
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8 y 16 semanas
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Diferencia en los niveles de colesterol LDL entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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El colesterol LDL cambia según el momento de la toma de fármacos antihipertensivos
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8 y 16 semanas
|
Diferencia en los niveles de colesterol HDL entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
|
El colesterol HDL cambia según el momento de la ingesta de fármacos antihipertensivos
|
8 y 16 semanas
|
Diferencia en los niveles de colesterol total entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
|
Cambios en el colesterol total según el momento de la toma de fármacos antihipertensivos
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8 y 16 semanas
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Diferencia en los niveles de p-creatinina entre 8 y 16 semanas.
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
|
La P-creatinina cambia según el momento de la ingesta de fármacos antihipertensivos
|
8 y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth entre 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth registrada por los pacientes según el tiempo de toma de fármacos antihipertensivos
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8 y 16 semanas
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Efectos secundarios percibidos 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efectos secundarios percibidos registrados por los pacientes (EVA) según el tiempo de toma de antihipertensivos
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8 semanas
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Efectos secundarios percibidos 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Efectos secundarios percibidos registrados por los pacientes (EVA) según el tiempo de toma de antihipertensivos
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Fujiwara T, Hoshide S, Yano Y, Kanegae H, Kario K. Comparison of morning vs bedtime administration of the combination of valsartan/amlodipine on nocturnal brachial and central blood pressure in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1319-1326. doi: 10.1111/jch.13128. Epub 2017 Nov 5.
- Bilo G, Grillo A, Guida V, Parati G. Morning blood pressure surge: pathophysiology, clinical relevance and therapeutic aspects. Integr Blood Press Control. 2018 May 24;11:47-56. doi: 10.2147/IBPC.S130277. eCollection 2018.
- Bowles NP, Thosar SS, Herzig MX, Shea SA. Chronotherapy for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2018 Sep 28;20(11):97. doi: 10.1007/s11906-018-0897-4. Erratum In: Curr Hypertens Rep. 2018 Dec 4;21(1):1.
- Callaway E, Ledford H. Medicine Nobel awarded for work on circadian clocks. Nature. 2017 Oct 2;550(7674):18. doi: 10.1038/nature.2017.22736. No abstract available.
- 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension: Erratum. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002026. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- VGFOUREG-939529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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