Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронотерапии на артериальное давление - время приема препаратов, снижающих артериальное давление

19 августа 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Хронотерапия при артериальной гипертензии - исследование уровней артериального давления после приема антигипертензивных препаратов утром или перед сном

Рандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном для оценки изменений артериального давления, функции почек (креатинин, оценка клубочковой фильтрации), ЛПНП и ЛПВП-холестерина после приема антигипертензивных препаратов утром или перед сном. Артериальное давление будет оцениваться путем амбулаторного измерения артериального давления. Через 8 недель для каждого участника будет сдвиг во времени приема препарата. Будет набрано около 100 человек в возрасте 40-75 лет, получающих стабильную антигипертензивную терапию и артериальное давление <150/95 мм рт.ст. Во время исследования не будут вводиться новые препараты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокое кровяное давление (гипертония, АГ) встречается очень часто и может привести к серьезным сердечно-сосудистым осложнениям и преждевременной смерти. Несмотря на эффективное медикаментозное лечение, многие пациенты не достигают целевого артериального давления. В последнее время не было разработано новых антигипертензивных препаратов, поэтому необходимы другие стратегии для увеличения достижения целей и снижения частоты осложнений. Циркадный ритм может влиять на сон, температуру тела, уровень гормонов, обмен веществ и действие лекарств. Влияние антигипертензивного лечения в краткосрочной и долгосрочной перспективе было описано в большом рандомизированном исследовании первичной медико-санитарной помощи, в котором лицам с гипертонией случайным образом назначали принимать препараты утром или перед сном. Прием перед сном приводил к снижению артериального давления, улучшению функции почек и снижению уровня холестерина ЛПНП. Кроме того, после среднего периода наблюдения в 6 лет наблюдалось 50% снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. С течением времени наблюдались различия в применении антигипертензивных препаратов, а также сопутствующих заболеваний между группами. Несмотря на это, необходимо выяснить, может ли хронотерапия играть роль в антигипертензивной терапии.

Цель исследования - изучить эффект приема лекарств утром по сравнению с приемом перед сном.

Методы: пациенты 40-75 лет будут набраны из двух центров первичной медико-санитарной помощи и одной клиники внутренних болезней. История болезни, текущее лечение будет записано. Будет выполнено офисное артериальное давление, рост и масса тела, ЭКГ и амбулаторное измерение артериального давления (СМАД). Кровь будет проанализирована на содержание глюкозы в крови натощак, холестерина ЛПНП и ЛПВП и креатинина.

После включения в исследование пациенты случайным образом распределяются по клинике для приема антигипертензивных препаратов утром или перед сном в течение 8 недель. Обычное лекарство используется в течение периода исследования. Пациентов проинструктировали вести дневник о времени пробуждения и отхода ко сну, побочных эффектах, качестве сна и других переживаниях во время терапии. Через 8 недель исследования на исходном уровне повторяют и регистрируют визуальную аналоговую шкалу сна, дневной усталости и мочеиспускания. Пациенты переходят на прием лекарств в противоположное время суток в течение 8 недель. Исследование завершается повторным исследованием, как указано выше. Анализ данных проводится исследователями группы, которые не знают о распределении пациентов. Дневники станут основой для более поздних глубинных интервью с частью пациентов. Анализы будут проводиться по назначению с использованием соответствующих методов для данных. Будут проанализированы офисное артериальное давление, липиды крови и функция почек на исходном уровне, через 8 и 16 недель, а также продолжительность сна, ночное мочеиспускание. СМАД будет анализироваться с использованием среднего артериального давления в течение суток, дневного и ночного артериального давления, погружения и утреннего скачка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Контакт:
      • Skövde, Швеция, 541 41
        • Рекрутинг
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Контакт:
      • Skövde, Швеция, 541 41
        • Еще не набирают
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гипертонии
  • Стабильное антигипертензивное лечение не менее чем за 8 недель до включения
  • От одного до четырех антигипертензивных препаратов

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
  • Диабет
  • Предшествующий инсульт или ТИА
  • Сердечная недостаточность
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Болезнь периферических артерий
  • Злокачественное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее одного года
  • Неспособность следовать протоколу исследования (например, посменная работа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Утренний прием
Прием антигипертензивных препаратов утром
Другой: Время обычного приема антигипертензивных препаратов
Время обычного приема антигипертензивных препаратов
Активный компаратор: Прием перед сном
Прием антигипертензивных препаратов перед сном
Другой: Время обычного приема антигипертензивных препаратов
Время обычного приема антигипертензивных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовые изменения артериального давления между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Амбулаторное артериальное давление изменяется между 8 и 16 неделями. Систолическое и диастолическое среднее артериальное давление.
8 и 16 недель
Изменение падения артериального давления между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Соотношение между дневным и ночным артериальным давлением, зарегистрированным через 8 и 16 недель. Систолическое и диастолическое среднее артериальное давление.
8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного артериального давления между 8 и 16 нед.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Амбулаторное дневное АД регистрировали через 8 и 16 нед. Систолическое и диастолическое среднее артериальное давление.
8 и 16 недель
Изменения артериального давления в ночное время между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Амбулаторное ночное АД регистрировали через 8 и 16 нед. Систолическое и диастолическое среднее артериальное давление.
8 и 16 недель
Офисное артериальное давление изменяется между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Офисное АД зарегистрировано через 8 и 16 недель. Систолическое и диастолическое среднее артериальное давление.
8 и 16 недель
Разница в утреннем скачке АД между 8 и 16 нед.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Наступление утра (да/нет)
8 и 16 недель
Разница в уровнях холестерина ЛПНП между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Изменения холестерина ЛПНП в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
8 и 16 недель
Разница в уровнях холестерина ЛПВП между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Изменения холестерина ЛПВП в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
8 и 16 недель
Разница в уровне общего холестерина между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Изменения общего холестерина в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
8 и 16 недель
Разница в уровне p-креатинина между 8 и 16 неделями.
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Изменения Р-креатинина в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
8 и 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по шкале сонливости Эпворта между 8 и 16 неделями
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Шкала сонливости Эпворта, регистрируемая пациентами в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
8 и 16 недель
Побочные эффекты 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Воспринимаемые побочные эффекты, зарегистрированные пациентами (ВАШ) в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
8 недель
Побочные эффекты 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Воспринимаемые побочные эффекты, зарегистрированные пациентами (ВАШ) в зависимости от времени приема антигипертензивных препаратов
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Swedish Heart Lung Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFOUREG-939529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться