Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronoterapie na krevní tlak - doba užívání léků snižujících krevní tlak

19. srpna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Chronoterapie u hypertenze – studie hladin krevního tlaku po podání antihypertenzních léků ráno nebo před spaním

Randomizované klinické studie se zkříženým designem k hodnocení změn krevního tlaku, renálních funkcí (kreatinin, odhadovaná glomerulární filtrace), LDL a HDL-cholesterolu po užívání antihypertenziv ráno nebo před spaním. Krevní tlak bude odhadnut ambulantním měřením krevního tlaku. Po 8 týdnech u každého účastníka dojde k posunu v době příjmu drogy. Bude přijato přibližně 100 jedinců ve věku 40-75 let se stabilní antihypertenzní léčbou a krevním tlakem <150/95 mm Hg. Během studie nebudou zavedeny žádné nové léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (hypertenze, HT) je velmi častý a může vést k závažným kardiovaskulárním komplikacím a předčasné smrti. Navzdory účinné medikamentózní léčbě mnoho pacientů nedosáhne cílové hodnoty krevního tlaku. V poslední době nebyly vyvinuty žádné nové antihypertenzní léky, takže je zapotřebí dalších strategií ke zvýšení dosažení cílů a snížení počtu komplikací. Cirkadiánní rytmus může ovlivnit spánek, tělesnou teplotu, hladinu hormonů, metabolismus a účinek léků. Vliv antihypertenzní léčby v krátkodobém i dlouhodobém horizontu byl popsán ve velké randomizované studii v primární zdravotní péči, kde byli jedinci s hypertenzí náhodně přiřazeni k užívání léků ráno nebo před spaním. Příjem před spaním měl za následek nižší krevní tlak, lepší funkci ledvin a nižší LDL-cholesterol. Dále, po průměrné době sledování 6 let bylo pozorováno 50% snížení kardiovaskulárních úmrtí. Mezi skupinami byl v čase rozdíl v antihypertenzivních lécích a také komorbiditě. Navzdory tomu je potřeba prozkoumat, zda chronoterapie může hrát roli v antihypertenzní péči.

Cílem studie je prozkoumat vliv příjmu léků ráno ve srovnání s před spaním.

Metodika: Pacienti ve věku 40-75 let budou rekrutováni ze dvou center primární zdravotní péče a jedné interní kliniky. Bude zaznamenána anamnéza, aktuální medikace. Bude provedeno ordinační měření krevního tlaku, tělesné výšky a hmotnosti, EKG a ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). V krvi bude analyzována glykémie nalačno, LDL a HDL-cholesterol a kreatinin.

Po zařazení do studie jsou pacienti náhodně podle kliniky přiděleni k užívání antihypertenziv ráno nebo před spaním po dobu 8 týdnů. Během období studie se používá běžná medikace. Pacienti jsou instruováni, aby si během terapie vedli deník o vstávání a spaní, vedlejších účincích, kvalitě spánku a dalších zkušenostech. Po 8 týdnech se vyšetření na začátku opakují a zaznamená se vizuální analogová stupnice spánku, denní únavy a močení. Pacienti přecházejí na příjem léků v opačnou denní dobu po dobu 8 týdnů. Studie je ukončena opakovaným šetřením, jak je uvedeno výše. Analýzy dat provádějí výzkumníci týmu, kteří si nejsou vědomi přidělení pacientů. Deníky budou podkladem pro pozdější hloubkové rozhovory s částí pacientů. Analýzy budou prováděny za použití vhodných metod pro data. Bude analyzován krevní tlak v kanceláři, krevní lipidy a funkce ledvin na začátku, 8. a 16. týdnu, stejně jako délka spánku, noční močení. ABPM bude analyzován pomocí průměrného krevního tlaku 24 hodin denně, denního a nočního krevního tlaku, poklesu a ranního nárůstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Skövde, Švédsko, 541 41
        • Nábor
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Kontakt:
      • Skövde, Švédsko, 541 41
        • Zatím nenabíráme
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze
  • Stabilní antihypertenzní léčba alespoň 8 týdnů před zařazením
  • Jedno až čtyři antihypertenziva

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace/flutter síní
  • Diabetes
  • Předchozí mrtvice nebo TIA
  • Srdeční selhání
  • Ischemická choroba srdeční
  • Onemocnění periferních tepen
  • Maligní onemocnění s očekávaným přežitím kratším než jeden rok
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol (například práce na směny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranní příjem
Příjem antihypertenziv ráno
Jiný: Doba užívání běžných antihypertenziv
Doba užívání běžných antihypertenziv
Aktivní komparátor: Příjem před spaním
Příjem antihypertenziv před spaním
Jiný: Doba užívání běžných antihypertenziv
Doba užívání běžných antihypertenziv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak se mění za 24 hodin mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Ambulantní krevní tlak se mění mezi 8. a 16. týdnem. Střední systolický a diastolický krevní tlak.
8 a 16 týdnů
Změna poklesu krevního tlaku mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Poměr mezi denním a nočním krevním tlakem zaznamenaný po 8 a 16 týdnech. Střední systolický a diastolický krevní tlak.
8 a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní krevní tlak se mění mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Ambulantní denní krevní tlak zaznamenaný po 8 a 16 týdnech. Střední systolický a diastolický krevní tlak.
8 a 16 týdnů
Krevní tlak se v noci mění mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Ambulantní noční krevní tlak registrován po 8 a 16 týdnech. Střední systolický a diastolický krevní tlak.
8 a 16 týdnů
Kancelářský krevní tlak se mění mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Kancelářský krevní tlak registrován po 8 a 16 týdnech. Střední systolický a diastolický krevní tlak.
8 a 16 týdnů
Rozdíl v ranním nárůstu krevního tlaku mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Výskyt rána (ano/ne)
8 a 16 týdnů
Rozdíl v hladinách LDL cholesterolu mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
LDL cholesterol se mění v závislosti na době užívání antihypertenziv
8 a 16 týdnů
Rozdíl v hladinách HDL cholesterolu mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
HDL cholesterol se mění v závislosti na době užívání antihypertenziv
8 a 16 týdnů
Rozdíl v hladinách celkového cholesterolu mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Celkový cholesterol se mění v závislosti na době užívání antihypertenziv
8 a 16 týdnů
Rozdíl v hladinách p-kreatininu mezi 8. a 16. týdnem.
Časové okno: 8 a 16 týdnů
P-kreatinin se mění v závislosti na době užívání antihypertenziv
8 a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre Epworthovy škály ospalosti mezi 8 a 16 týdny
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Skóre Epworthovy škály ospalosti registrované pacienty podle doby užívání antihypertenziv
8 a 16 týdnů
Vnímané vedlejší účinky 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Vnímané vedlejší účinky registrované pacienty (VAS) podle doby příjmu antihypertenziv
8 týdnů
Vnímané vedlejší účinky 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Vnímané vedlejší účinky registrované pacienty (VAS) podle doby příjmu antihypertenziv
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Swedish Heart Lung Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-939529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit