Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kronoterapi på blodtrykk - tidspunkt for inntak av blodtrykkssenkende legemidler

19. august 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Kronoterapi ved hypertensjon - en studie av blodtrykksnivåer etter inntak av antihypertensive medisiner om morgenen eller ved sengetid

En randomisert klinisk studie med cross-over-design for å evaluere endringer i blodtrykk, nyrefunksjon (kreatinin, estimert glomerulær filtrasjon), LDL og HDL-kolesterol etter å ha tatt antihypertensiva om morgenen eller ved sengetid. Blodtrykket vil bli estimert ved ambulante blodtrykksmålinger. Det vil være en forskyvning i tidspunkt for legemiddelinntak etter 8 uker for hver deltaker. Omtrent 100 individer i alderen 40-75 år og på stabil antihypertensiv behandling og blodtrykk <150/95 mm Hg vil bli rekruttert. Ingen nye legemidler vil bli introdusert i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk (hypertensjon, HT) er svært vanlig og kan føre til alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner og for tidlig død. Til tross for effektiv medikamentell behandling når mange pasienter ikke blodtrykksmålet. Ingen nye antihypertensiva har blitt utviklet i det siste, så det er behov for andre strategier for å øke måloppnåelsen og redusere frekvensen av komplikasjoner. Døgnrytmen kan påvirke søvn, kroppstemperatur, hormonnivåer, stoffskifte og effekten av medikamenter. Effekten av antihypertensiv behandling på kort og lang sikt ble beskrevet i en stor randomisert studie i primærhelsetjenesten hvor personer med hypertensjon ble tilfeldig fordelt på å ta medisinene om morgenen eller ved sengetid. Inntak ved leggetid ga lavere blodtrykk, bedre nyrefunksjon og lavere LDL-kolesterol. Videre, etter en gjennomsnittlig oppfølging på 6 år, ble det sett en 50 % reduksjon av kardiovaskulær død. Det var etter hvert en forskjell i antihypertensiva og også komorbiditet mellom gruppene. Til tross for dette er det behov for å undersøke om kronoterapi kan spille en rolle i antihypertensiv behandling.

Målet med studien er å undersøke effekten av inntak av legemidler om morgenen sammenlignet med ved leggetid.

Metoder: Pasienter 40-75 år, vil bli rekruttert fra to primærhelsesentre og en klinikk for indremedisin. Sykehistorie, nåværende medisinering vil bli registrert. Kontorblodtrykk, kroppshøyde og vekt, EKG og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført. Blod vil bli analysert for fastende blodsukker, LDL og HDL-kolesterol og kreatinin.

Etter inkludering i studien blir pasientene tilfeldig, etter klinikk, allokert til å ta sine antihypertensiva om morgenen eller ved sengetid i løpet av 8 uker. De ordinære medisinene brukes i studietiden. Pasientene instrueres om å føre dagbok over oppvåknings- og leggetider, bivirkninger, søvnkvalitet og andre opplevelser under behandlingen. Etter 8 uker gjentas undersøkelsene ved baseline og en visuell analog skala for søvn, dagtretthet og urintømning registreres. Pasientene går over til inntak av medisiner på motsatt tid på døgnet i 8 uker. Studien avsluttes med en gjentatt undersøkelse som ovenfor. Analysene av data er utført av forskere i teamet som ikke er klar over pasientenes tildeling. Dagbøkene skal være grunnlag for senere dybdeintervjuer med en del av pasientene. Analysene vil være intention-to-behandle ved bruk av passende metoder for dataene. Kontorblodtrykk, blodlipider og nyrefunksjon ved baseline, 8 og 16 uker, samt søvnvarighet, urintømning om natten vil bli analysert. ABPM vil bli analysert ved hjelp av gjennomsnittlig blodtrykk døgnet rundt, dag- og nattblodtrykk, dykking og morgenstigning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Ta kontakt med:
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Rekruttering
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Ta kontakt med:
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon
  • Stabil antihypertensiv behandling minst 8 uker før inkludering
  • En til fire antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer/fladder
  • Diabetes
  • Tidligere slag eller TIA
  • Hjertefeil
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Perifer arteriesykdom
  • Ondartet sykdom med mindre enn ett års forventet overlevelse
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen (for eksempel skiftarbeid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morgeninntak
Inntak av antihypertensiv medisin om morgenen
Annen: Tidspunkt for inntak av vanlig antihypertensiv medisin
Tidspunkt for inntak av vanlig antihypertensiv medisin
Aktiv komparator: Inntak av sengetid
Inntak av antihypertensiv medisin ved sengetid
Annen: Tidspunkt for inntak av vanlig antihypertensiv medisin
Tidspunkt for inntak av vanlig antihypertensiv medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers blodtrykk endres mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Ambulant blodtrykk endres mellom 8 og 16 uker. Systolisk og diastolisk gjennomsnittlig blodtrykksnivå.
8 og 16 uker
Endring av dypping av blodtrykk mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Forhold mellom dag- og nattblodtrykk registrert etter 8 og 16 uker. Systolisk og diastolisk gjennomsnittlig blodtrykksnivå.
8 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket på dagtid endres mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Ambulant blodtrykk på dagtid registrert etter 8 og 16 uker. Systolisk og diastolisk gjennomsnittlig blodtrykksnivå.
8 og 16 uker
Blodtrykket om natten endres mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Ambulant nattblodtrykk registrert etter 8 og 16 uker. Systolisk og diastolisk gjennomsnittlig blodtrykksnivå.
8 og 16 uker
Kontorblodtrykket endres mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Kontorblodtrykk registrert etter 8 og 16 uker. Systolisk og diastolisk gjennomsnittlig blodtrykksnivå.
8 og 16 uker
Forskjell i blodtrykksstigning om morgenen mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Forekomst av morgen (ja/nei)
8 og 16 uker
Forskjell i LDL-kolesterolnivå mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
LDL-kolesterol endres i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensiva
8 og 16 uker
Forskjell i HDL-kolesterolnivå mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
HDL-kolesterol endres i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensiva
8 og 16 uker
Forskjell i totalt kolesterolnivå mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
Totalt kolesterol endres i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensiva
8 og 16 uker
Forskjell i p-kreatininnivåer mellom 8 og 16 uker.
Tidsramme: 8 og 16 uker
P-kreatinin endres i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensiva
8 og 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i poengsum på Epworth søvnighetsskala mellom 8 og 16 uker
Tidsramme: 8 og 16 uker
Epworth søvnighetsskala-score registrert av pasientene i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensivt legemiddel
8 og 16 uker
Opplevde bivirkninger 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Opplevde bivirkninger registrert av pasientene (VAS) i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensivt legemiddel
8 uker
Opplevde bivirkninger 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Opplevde bivirkninger registrert av pasientene (VAS) i henhold til tidspunktet for inntak av antihypertensivt legemiddel
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Swedish Heart Lung Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFOUREG-939529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere