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Efeito da Cronoterapia na Pressão Arterial - Tempo de Ingestão de Redutores de Pressão Arterial

19 de agosto de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Cronoterapia na hipertensão - um estudo dos níveis de pressão arterial após a ingestão de medicamentos anti-hipertensivos pela manhã ou ao deitar

Um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado para avaliar alterações na pressão arterial, função renal (creatinina, filtração glomerular estimada), LDL e HDL-colesterol após tomar medicamentos anti-hipertensivos pela manhã ou ao deitar. A pressão arterial será estimada por medições ambulatoriais da pressão arterial. Haverá uma mudança no tempo de ingestão do medicamento após 8 semanas para cada participante. Serão recrutados aproximadamente 100 indivíduos com idade entre 40-75 anos e em tratamento anti-hipertensivo estável e pressão arterial <150/95 mm Hg. Nenhum novo medicamento será introduzido durante o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão arterial (hipertensão, HT) é muito comum e pode levar a complicações cardiovasculares graves e morte prematura. Apesar do tratamento medicamentoso eficaz, muitos pacientes não atingem a meta de pressão arterial. Nenhuma nova droga anti-hipertensiva foi desenvolvida ultimamente, então há necessidade de outras estratégias para aumentar o alcance das metas e diminuir a taxa de complicações. O ritmo circadiano pode afetar o sono, a temperatura corporal, os níveis hormonais, o metabolismo e o efeito dos medicamentos. O impacto do tratamento anti-hipertensivo a curto e longo prazo foi descrito em um grande estudo randomizado na atenção primária à saúde, no qual indivíduos com hipertensão foram aleatoriamente designados para tomar os medicamentos pela manhã ou ao deitar. A ingestão na hora de dormir resultou em menor pressão arterial, melhor função renal e menor colesterol LDL. Além disso, após um tempo médio de acompanhamento de 6 anos, foi observada uma redução de 50% na morte cardiovascular. Houve ao longo do tempo uma diferença em drogas anti-hipertensivas e também co-morbidade entre os grupos. Apesar disso, há necessidade de investigar se a cronoterapia pode desempenhar um papel no tratamento anti-hipertensivo.

O objetivo do estudo é investigar o efeito da ingestão de medicamentos pela manhã em comparação com a hora de dormir.

Métodos: Pacientes de 40 a 75 anos serão recrutados em dois centros de atenção primária à saúde e uma clínica de medicina interna. O histórico médico e a medicação atual serão registrados. Pressão arterial de consultório, altura e peso corporal, ECG e medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) serão realizados. O sangue será analisado para glicemia de jejum, LDL e HDL-colesterol e creatinina.

Após a inclusão no estudo, os pacientes são aleatoriamente, por clínica, alocados para tomar seus medicamentos anti-hipertensivos pela manhã ou ao deitar durante 8 semanas. A medicação comum é usada durante o período do estudo. Os pacientes são instruídos a manter um diário sobre os horários de acordar e dormir, efeitos colaterais, qualidade do sono e outras experiências durante a terapia. Após 8 semanas, as investigações na linha de base são repetidas e uma escala visual analógica de sono, cansaço diurno e micção é registrada. Os pacientes passam a tomar a medicação no horário oposto do dia por 8 semanas. O estudo é completado com uma investigação repetida como acima. A análise dos dados é realizada por pesquisadores da equipe que desconhecem a alocação dos pacientes. Os diários servirão de base para posteriores entrevistas em profundidade com parte dos pacientes. As análises serão de intenção de tratar usando métodos apropriados para os dados. Pressão arterial de consultório, lipídios sanguíneos e função renal no início, 8 e 16 semanas, bem como a duração do sono, micção noturna serão analisados. A MAPA será analisada usando a pressão arterial média 24 horas por dia, pressão arterial diurna e noturna, mergulho e pico matinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contato:
      • Skövde, Suécia, 541 41
        • Recrutamento
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Contato:
      • Skövde, Suécia, 541 41
        • Ainda não está recrutando
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão
  • Tratamento anti-hipertensivo estável pelo menos 8 semanas antes da inclusão
  • Um a quatro medicamentos anti-hipertensivos

Critério de exclusão:

  • Fibrilação/flutter atrial
  • Diabetes
  • AVC anterior ou AIT
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença isquêmica do coração
  • Doença na artéria periférica
  • Doença maligna com expectativa de sobrevida inferior a um ano
  • Incapacidade de seguir o protocolo de estudo (por exemplo, trabalho por turnos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ingestão matinal
Ingestão de medicação anti-hipertensiva pela manhã
Tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos comuns
Comparador Ativo: Ingestão antes de dormir
Ingestão de medicação anti-hipertensiva ao deitar
Tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos comuns

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pressão arterial de 24 horas muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
A pressão arterial ambulatorial muda entre 8 e 16 semanas. Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
8 e 16 semanas
Mudança de mergulho da pressão arterial entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Razão entre a pressão arterial diurna e noturna registrada após 8 e 16 semanas. Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
8 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pressão arterial diurna muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Pressão arterial diurna ambulatorial registrada após 8 e 16 semanas. Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
8 e 16 semanas
A pressão arterial noturna muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Pressão arterial noturna ambulatorial registrada após 8 e 16 semanas. Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
8 e 16 semanas
A pressão arterial do consultório muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Pressão arterial de consultório registrada após 8 e 16 semanas. Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
8 e 16 semanas
Diferença no aumento matinal da pressão arterial entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Ocorrência da manhã (sim/não)
8 e 16 semanas
Diferença nos níveis de colesterol LDL entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Alterações do colesterol LDL de acordo com o tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos
8 e 16 semanas
Diferença nos níveis de colesterol HDL entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Alterações do colesterol HDL de acordo com o tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos
8 e 16 semanas
Diferença nos níveis de colesterol total entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Alterações do colesterol total de acordo com o tempo de ingestão de anti-hipertensivos
8 e 16 semanas
Diferença nos níveis de p-creatinina entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
Alterações da P-creatinina de acordo com o tempo de ingestão de drogas anti-hipertensivas
8 e 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da escala de sonolência de Epworth entre 8 e 16 semanas
Prazo: 8 e 16 semanas
Escore da escala de sonolência de Epworth registrado pelos pacientes de acordo com o tempo de ingestão do medicamento anti-hipertensivo
8 e 16 semanas
Efeitos colaterais percebidos 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Efeitos colaterais percebidos pelos pacientes (EAV) de acordo com o tempo de uso do medicamento anti-hipertensivo
8 semanas
Efeitos colaterais percebidos 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Efeitos colaterais percebidos pelos pacientes (EAV) de acordo com o tempo de uso do medicamento anti-hipertensivo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VGFOUREG-939529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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