- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322967
Efeito da Cronoterapia na Pressão Arterial - Tempo de Ingestão de Redutores de Pressão Arterial
Cronoterapia na hipertensão - um estudo dos níveis de pressão arterial após a ingestão de medicamentos anti-hipertensivos pela manhã ou ao deitar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial (hipertensão, HT) é muito comum e pode levar a complicações cardiovasculares graves e morte prematura. Apesar do tratamento medicamentoso eficaz, muitos pacientes não atingem a meta de pressão arterial. Nenhuma nova droga anti-hipertensiva foi desenvolvida ultimamente, então há necessidade de outras estratégias para aumentar o alcance das metas e diminuir a taxa de complicações. O ritmo circadiano pode afetar o sono, a temperatura corporal, os níveis hormonais, o metabolismo e o efeito dos medicamentos. O impacto do tratamento anti-hipertensivo a curto e longo prazo foi descrito em um grande estudo randomizado na atenção primária à saúde, no qual indivíduos com hipertensão foram aleatoriamente designados para tomar os medicamentos pela manhã ou ao deitar. A ingestão na hora de dormir resultou em menor pressão arterial, melhor função renal e menor colesterol LDL. Além disso, após um tempo médio de acompanhamento de 6 anos, foi observada uma redução de 50% na morte cardiovascular. Houve ao longo do tempo uma diferença em drogas anti-hipertensivas e também co-morbidade entre os grupos. Apesar disso, há necessidade de investigar se a cronoterapia pode desempenhar um papel no tratamento anti-hipertensivo.
O objetivo do estudo é investigar o efeito da ingestão de medicamentos pela manhã em comparação com a hora de dormir.
Métodos: Pacientes de 40 a 75 anos serão recrutados em dois centros de atenção primária à saúde e uma clínica de medicina interna. O histórico médico e a medicação atual serão registrados. Pressão arterial de consultório, altura e peso corporal, ECG e medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) serão realizados. O sangue será analisado para glicemia de jejum, LDL e HDL-colesterol e creatinina.
Após a inclusão no estudo, os pacientes são aleatoriamente, por clínica, alocados para tomar seus medicamentos anti-hipertensivos pela manhã ou ao deitar durante 8 semanas. A medicação comum é usada durante o período do estudo. Os pacientes são instruídos a manter um diário sobre os horários de acordar e dormir, efeitos colaterais, qualidade do sono e outras experiências durante a terapia. Após 8 semanas, as investigações na linha de base são repetidas e uma escala visual analógica de sono, cansaço diurno e micção é registrada. Os pacientes passam a tomar a medicação no horário oposto do dia por 8 semanas. O estudo é completado com uma investigação repetida como acima. A análise dos dados é realizada por pesquisadores da equipe que desconhecem a alocação dos pacientes. Os diários servirão de base para posteriores entrevistas em profundidade com parte dos pacientes. As análises serão de intenção de tratar usando métodos apropriados para os dados. Pressão arterial de consultório, lipídios sanguíneos e função renal no início, 8 e 16 semanas, bem como a duração do sono, micção noturna serão analisados. A MAPA será analisada usando a pressão arterial média 24 horas por dia, pressão arterial diurna e noturna, mergulho e pico matinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina B Boström, Prof, MD
- Número de telefone: 0702409091
- E-mail: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Georgios Mourtzinis, PhD, MD
- Número de telefone: 0735522153
- E-mail: georgios.mourtzinis@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University hospital, Mölndal
-
Contato:
- Johan-Emil Bager, PhD, MD
- Número de telefone: +46739728299
- E-mail: johan-emil.bager@vgregion.se
-
Skövde, Suécia, 541 41
- Recrutamento
- Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
-
Contato:
- Kristina Bengtsson Boström
- Número de telefone: +46702409091
- E-mail: kristina.a.bengtsson@vgregion.se
-
Skövde, Suécia, 541 41
- Ainda não está recrutando
- Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
-
Contato:
- Tobias Andersson
- Número de telefone: +46707 143437
- E-mail: tobias.e.andersson@vgregion.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão
- Tratamento anti-hipertensivo estável pelo menos 8 semanas antes da inclusão
- Um a quatro medicamentos anti-hipertensivos
Critério de exclusão:
- Fibrilação/flutter atrial
- Diabetes
- AVC anterior ou AIT
- Insuficiência cardíaca
- Doença isquêmica do coração
- Doença na artéria periférica
- Doença maligna com expectativa de sobrevida inferior a um ano
- Incapacidade de seguir o protocolo de estudo (por exemplo, trabalho por turnos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ingestão matinal
Ingestão de medicação anti-hipertensiva pela manhã
|
Tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos comuns
|
|
Comparador Ativo: Ingestão antes de dormir
Ingestão de medicação anti-hipertensiva ao deitar
|
Tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos comuns
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pressão arterial de 24 horas muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
A pressão arterial ambulatorial muda entre 8 e 16 semanas.
Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
|
8 e 16 semanas
|
|
Mudança de mergulho da pressão arterial entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Razão entre a pressão arterial diurna e noturna registrada após 8 e 16 semanas.
Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
|
8 e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pressão arterial diurna muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Pressão arterial diurna ambulatorial registrada após 8 e 16 semanas.
Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
|
8 e 16 semanas
|
|
A pressão arterial noturna muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Pressão arterial noturna ambulatorial registrada após 8 e 16 semanas.
Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
|
8 e 16 semanas
|
|
A pressão arterial do consultório muda entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Pressão arterial de consultório registrada após 8 e 16 semanas.
Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica.
|
8 e 16 semanas
|
|
Diferença no aumento matinal da pressão arterial entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Ocorrência da manhã (sim/não)
|
8 e 16 semanas
|
|
Diferença nos níveis de colesterol LDL entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Alterações do colesterol LDL de acordo com o tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos
|
8 e 16 semanas
|
|
Diferença nos níveis de colesterol HDL entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Alterações do colesterol HDL de acordo com o tempo de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos
|
8 e 16 semanas
|
|
Diferença nos níveis de colesterol total entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Alterações do colesterol total de acordo com o tempo de ingestão de anti-hipertensivos
|
8 e 16 semanas
|
|
Diferença nos níveis de p-creatinina entre 8 e 16 semanas.
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Alterações da P-creatinina de acordo com o tempo de ingestão de drogas anti-hipertensivas
|
8 e 16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pontuação da escala de sonolência de Epworth entre 8 e 16 semanas
Prazo: 8 e 16 semanas
|
Escore da escala de sonolência de Epworth registrado pelos pacientes de acordo com o tempo de ingestão do medicamento anti-hipertensivo
|
8 e 16 semanas
|
|
Efeitos colaterais percebidos 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Efeitos colaterais percebidos pelos pacientes (EAV) de acordo com o tempo de uso do medicamento anti-hipertensivo
|
8 semanas
|
|
Efeitos colaterais percebidos 16 semanas
Prazo: 16 semanas
|
Efeitos colaterais percebidos pelos pacientes (EAV) de acordo com o tempo de uso do medicamento anti-hipertensivo
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Fujiwara T, Hoshide S, Yano Y, Kanegae H, Kario K. Comparison of morning vs bedtime administration of the combination of valsartan/amlodipine on nocturnal brachial and central blood pressure in patients with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2017 Dec;19(12):1319-1326. doi: 10.1111/jch.13128. Epub 2017 Nov 5.
- Bilo G, Grillo A, Guida V, Parati G. Morning blood pressure surge: pathophysiology, clinical relevance and therapeutic aspects. Integr Blood Press Control. 2018 May 24;11:47-56. doi: 10.2147/IBPC.S130277. eCollection 2018.
- Callaway E, Ledford H. Medicine Nobel awarded for work on circadian clocks. Nature. 2017 Oct 2;550(7674):18. doi: 10.1038/nature.2017.22736. No abstract available.
- 2018 Practice Guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension: Erratum. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002026. No abstract available.
- Bowles NP, Thosar SS, Herzig MX, Shea SA. Chronotherapy for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2018 Sep 28;20(11):97. doi: 10.1007/s11906-018-0897-4. Erratum In: Curr Hypertens Rep. 2018 Dec 4;21(1):1. doi: 10.1007/s11906-018-0905-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-939529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .