Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kronoterapi på blodtryck - Tidpunkt för intag av blodtryckssänkande läkemedel

19 augusti 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Kronoterapi vid hypertoni - en studie av blodtrycksnivåer efter intag av blodtryckssänkande medicin på morgonen eller vid sänggåendet

En randomiserad klinisk prövning med cross-over-design för att utvärdera förändringar i blodtryck, njurfunktion (kreatinin, uppskattad glomerulär filtration), LDL och HDL-kolesterol efter att ha tagit antihypertensiva läkemedel på morgonen eller vid sänggåendet. Blodtrycket kommer att uppskattas genom ambulatoriska blodtrycksmätningar. Det kommer att ske en förskjutning i tid för läkemedelsintag efter 8 veckor för varje deltagare. Cirka 100 individer i åldrarna 40-75 år och på stabil antihypertensiv behandling och blodtryck <150/95 mm Hg kommer att rekryteras. Inga nya läkemedel kommer att introduceras under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck (hypertoni, HT) är mycket vanligt och kan leda till allvarliga kardiovaskulära komplikationer och för tidig död. Trots effektiv läkemedelsbehandling når många patienter inte blodtrycksmålet. Inga nya blodtryckssänkande läkemedel har utvecklats på sistone, så det finns ett behov av andra strategier för att öka måluppfyllelsen och minska frekvensen av komplikationer. Dygnsrytmen kan påverka sömn, kroppstemperatur, hormonnivåer, ämnesomsättning och effekten av läkemedel. Effekten av blodtryckssänkande behandling på kort och lång sikt beskrevs i en stor randomiserad studie inom primärvården där individer med högt blodtryck randomiserades att ta läkemedlen på morgonen eller vid sänggåendet. Intag vid sänggåendet resulterade i lägre blodtryck, bättre njurfunktion och lägre LDL-kolesterol. Vidare, efter en medeltidsuppföljning på 6 år sågs en 50% minskning av kardiovaskulär död. Det fanns med tiden en skillnad i blodtryckssänkande läkemedel och även komorbiditet mellan grupperna. Trots detta finns det ett behov av att undersöka om kronoterapi kan spela en roll vid antihypertensiv vård.

Syftet med studien är att undersöka effekten av intag av läkemedel på morgonen jämfört med vid sänggåendet.

Metod: Patienter 40-75 år kommer att rekryteras från två primärvårdscentraler och en internmedicinsk klinik. Anamnes, aktuell medicinering kommer att registreras. Kontorsblodtryck, kroppslängd och vikt, EKG och ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) kommer att utföras. Blodet kommer att analyseras för fasteblodsocker, LDL och HDL-kolesterol och kreatinin.

Efter inkludering i studien tilldelas patienterna slumpmässigt, per klinik, att ta sina antihypertensiva läkemedel på morgonen eller vid sänggåendet under 8 veckor. Den vanliga medicinen används under studietiden. Patienterna instrueras att föra dagbok över väcknings- och läggtider, biverkningar, sömnkvalitet och andra upplevelser under behandlingen. Efter 8 veckor upprepas undersökningarna vid baslinjen och en visuell analog skala för sömn, dagtrötthet och urintömning registreras. Patienterna går över till intag av medicin på motsatt tid på dygnet i 8 veckor. Studien avslutas med en upprepad undersökning enligt ovan. Analyserna av data utförs av forskare i teamet som inte är medvetna om patienternas tilldelning. Dagböckerna blir en bas för senare djupintervjuer med en del av patienterna. Analyserna kommer att vara intention-to-treat med hjälp av lämpliga metoder för data. Kontorsblodtryck, blodfetter och njurfunktion vid baslinjen, 8 och 16 veckor, samt sömnlängd, urintömning på natten kommer att analyseras. ABPM kommer att analyseras med hjälp av medelblodtryck dygnet runt, dag- och nattblodtryck, doppning och morgonsvall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Rekrytering
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • Kontakt:
      • Skövde, Sverige, 541 41
        • Har inte rekryterat ännu
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni
  • Stabil antihypertensiv behandling minst 8 veckor före inkludering
  • En till fyra antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer/fladder
  • Diabetes
  • Tidigare stroke eller TIA
  • Hjärtsvikt
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Perifer artärsjukdom
  • Malign sjukdom med mindre än ett års förväntad överlevnad
  • Oförmåga att följa studieprotokoll (till exempel skiftarbete)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgonintag
Intag av blodtryckssänkande medicin på morgonen
Övrig: Tidpunkt för intag av vanligt blodtryckssänkande läkemedel
Tidpunkt för intag av vanligt blodtryckssänkande läkemedel
Aktiv komparator: Läggdagsintag
Intag av blodtryckssänkande medicin vid sänggåendet
Övrig: Tidpunkt för intag av vanligt blodtryckssänkande läkemedel
Tidpunkt för intag av vanligt blodtryckssänkande läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars blodtryck förändras mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Ambulatoriska blodtrycksförändringar mellan 8 och 16 veckor. Systolisk och diastolisk medelblodtrycksnivå.
8 och 16 veckor
Förändring av doppning av blodtryck mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Förhållandet mellan dag- och nattblodtryck registrerat efter 8 och 16 veckor. Systolisk och diastolisk medelblodtrycksnivå.
8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid blodtryck ändras mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Ambulant blodtryck dagtid registrerat efter 8 och 16 veckor. Systolisk och diastolisk medelblodtrycksnivå.
8 och 16 veckor
Blodtrycket på natten ändras mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Ambulerande nattblodtryck registrerat efter 8 och 16 veckor. Systolisk och diastolisk medelblodtrycksnivå.
8 och 16 veckor
Kontorsblodtrycket ändras mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Kontorsblodtryck registrerat efter 8 och 16 veckor. Systolisk och diastolisk medelblodtrycksnivå.
8 och 16 veckor
Skillnad i blodtrycksstegring på morgonen mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Förekomst av morgon (ja/nej)
8 och 16 veckor
Skillnad i LDL-kolesterolnivåer mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
LDL-kolesterol förändras beroende på tidpunkten för intag av blodtryckssänkande läkemedel
8 och 16 veckor
Skillnad i HDL-kolesterolnivåer mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
HDL-kolesterol förändras beroende på tidpunkten för intag av antihypertensiva läkemedel
8 och 16 veckor
Skillnad i totalkolesterolnivåer mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
Det totala kolesterolet förändras beroende på tidpunkten för intag av antihypertensiva läkemedel
8 och 16 veckor
Skillnad i p-kreatininnivåer mellan 8 och 16 veckor.
Tidsram: 8 och 16 veckor
P-kreatinin förändras beroende på tidpunkten för intag av blodtryckssänkande läkemedel
8 och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poäng på Epworths sömnighetsskala mellan 8 och 16 veckor
Tidsram: 8 och 16 veckor
Epworth sömnighetsskala poäng registrerat av patienterna enligt tidpunkten för intag av antihypertensiva läkemedel
8 och 16 veckor
Upplevda biverkningar 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Upplevda biverkningar registrerade av patienterna (VAS) enligt tidpunkt för intag av antihypertensiva läkemedel
8 veckor
Upplevda biverkningar 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Upplevda biverkningar registrerade av patienterna (VAS) enligt tidpunkt för intag av antihypertensiva läkemedel
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Swedish Heart Lung Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Manhem, Prof, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFOUREG-939529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera