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时间疗法对血压的影响——服用降压药的时间

2024年8月19日 更新者：Vastra Gotaland Region

高血压的时间疗法——一项关于在早晨或睡前服用抗高血压药物后血压水平的研究

一项采用交叉设计的随机临床试验，旨在评估在早上或就寝时间服用抗高血压药物后血压、肾功能（肌酐、估计的肾小球滤过率）、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇的变化。 血压将通过动态血压测量来估计。 每位参与者在 8 周后服药时间将发生变化。 将招募大约 100 名年龄在 40-75 岁之间并接受稳定抗高血压治疗且血压 <150/95 mm Hg 的人。 研究期间不会引入新药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高血压（hypertension，HT）非常普遍，可导致严重的心血管并发症和过早死亡。 尽管有有效的药物治疗，许多患者仍未达到血压目标。 最近没有开发出新的抗高血压药物，因此需要其他策略来提高目标的实现率并降低并发症的发生率。 昼夜节律会影响睡眠、体温、激素水平、新陈代谢和药物作用。 初级卫生保健中的一项大型随机研究描述了短期和长期抗高血压治疗的影响，其中高血压患者被随机分配在早上或睡前服用药物。 睡前摄入可降低血压、改善肾功能和降低低密度脂蛋白胆固醇。 此外，平均随访 6 年后，心血管死亡率降低了 50%。 随着时间的推移，两组之间的抗高血压药物和合并症存在差异。 尽管如此，仍有必要研究时间疗法是否可能在抗高血压治疗中发挥作用。

该研究的目的是调查与睡前相比，早上摄入药物的影响。

方法：将从两个初级保健中心和一个内科诊所招募 40-75 岁的患者。 将记录病史、当前用药情况。 将进行诊室血压、身高和体重、心电图和动态血压测量 (ABPM)。 将分析血液的空腹血糖、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇和肌酸酐。

纳入研究后，患者在 8 周内按诊所随机分配在早上或睡前服用抗高血压药物。 研究期间使用普通药物。 指示患者在治疗期间记​​下起床和就寝时间、副作用、睡眠质量和其他经历的日记。 8 周后，重复基线调查并记录睡眠、白天疲倦和排尿的视觉模拟量表。 患者转而在一天中的相反时间服用药物，持续 8 周。 研究如上反复调查完成。 数据分析由不知道患者分配情况的团队研究人员进行。 这些日记将作为后期对部分患者进行深度访谈的基础。 分析将是对数据使用适当方法的意向治疗。 将分析基线、第 8 周和第 16 周的办公室血压、血脂和肾功能，以及睡眠持续时间、夜间排尿。 将使用全天候平均血压、白天和夜间血压、下降和晨峰来分析 ABPM。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • 接触：
      • Skövde、瑞典、541 41
        • 招聘中
        • Närhälsan Billingen Primary Health Care Centre
        • 接触：
      • Skövde、瑞典、541 41
        • 尚未招聘
        • Närhälsan Norrmalm Primary Health Care Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 高血压的诊断
  • 入组前至少 8 周接受稳定的降压治疗
  • 一到四种降压药

排除标准：

  • 房颤/扑动
  • 糖尿病
  • 既往中风或 TIA
  • 心脏衰竭
  • 缺血性心脏病
  • 外周动脉疾病
  • 预期生存期不到一年的恶性疾病
  • 无法遵守学习协议（例如轮班工作）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：早上摄入
早上服用降压药
其他：普通降压药服用时间
普通降压药服用时间
有源比较器：睡前摄入量
睡前服用降压药
其他：普通降压药服用时间
普通降压药服用时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时血压在 8 到 16 周之间变化。
大体时间：8 和 16 周
动态血压在 8 到 16 周之间发生变化。 收缩压和舒张压平均血压水平。
8 和 16 周
8至16周血压下降的变化。
大体时间：8 和 16 周
8 周和 16 周后记录的白天和夜间血压之间的比率。 收缩压和舒张压平均血压水平。
8 和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间血压在 8 到 16 周之间变化。
大体时间：8 和 16 周
8 周和 16 周后记录日间动态血压。 收缩压和舒张压平均血压水平。
8 和 16 周
夜间血压在 8 到 16 周之间变化。
大体时间：8 和 16 周
8 周和 16 周后记录夜间动态血压。 收缩压和舒张压平均血压水平。
8 和 16 周
办公室血压在 8 到 16 周之间变化。
大体时间：8 和 16 周
办公室血压在 8 周和 16 周后记录。 收缩压和舒张压平均血压水平。
8 和 16 周
8 周和 16 周之间早晨血压升高的差异。
大体时间：8 和 16 周
早上出现（是/否）
8 和 16 周
8 周和 16 周之间低密度脂蛋白胆固醇水平的差异。
大体时间：8 和 16 周
低密度脂蛋白胆固醇根据服用抗高血压药物的时间而变化
8 和 16 周
8 周和 16 周之间 HDL 胆固醇水平的差异。
大体时间：8 和 16 周
HDL 胆固醇随服用抗高血压药物时间的变化而变化
8 和 16 周
8 周和 16 周之间总胆固醇水平的差异。
大体时间：8 和 16 周
总胆固醇随服用抗高血压药物时间的变化而变化
8 和 16 周
8 周和 16 周之间 p-肌酐水平的差异。
大体时间：8 和 16 周
P-肌酐随服用抗高血压药物时间的变化而变化
8 和 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
8周和16周Epworth嗜睡量表得分差异
大体时间：8 和 16 周
患者按服用降压药时间登记的Epworth嗜睡量表评分
8 和 16 周
感知到的副作用 8 周
大体时间：8周
根据服用抗高血压药物的时间，患者记录的感知副作用（VAS）
8周
感知到的副作用 16 周
大体时间：16周
根据服用抗高血压药物的时间，患者记录的感知副作用（VAS）
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Swedish Heart Lung Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Karin Manhem, Prof, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月25日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月4日

首次发布 (实际的)

2022年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGFOUREG-939529

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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