栄養補助食品が生活の質に及ぼす影響 (SleepLift)
2024年11月26日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
LSUの特許取得済みのハーブサプリメントの生活の質に対する効果を調べるためのクロスオーバーパイロット試験
この調査研究の目的は、睡眠に問題がある人々の生活の質を改善するための 3 つの食品成分の組み合わせの効果を評価することです。
不眠症の被験者10名が、2オンスのサプリメントまたはプラセボを1週間飲み、2週間の休薬期間の後、最初の週には受けなかった治療を受けます。
生活の質を評価するためのアンケート、指のオキシメーター、睡眠検査が各治療週の前後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は約1か月間研究に参加します。
アンケートは、Chubon QOL 評価、多次元疲労インベントリ、不眠症重症度指数、エプワースの眠気、ピッツバーグ睡眠の質指数で構成されています。
被験者は、問診票、バイタルサイン、身長、体重、睡眠時無呼吸症候群を特定するための酸素濃度測定、CBCおよび化学パネル、および不眠症重症度指数によってスクリーニングされます。
訪問のたびに、体重、バイタルサイン、有害事象の質問、調剤および検査材料の収集が行われます。
各治療週中、被験者はアクチグラフを装着し、睡眠日記をつけ、各治療週の初めと終わりにアクチグラフとポリソムノグラフィーを受けます。
各治療期間の終わりに、被験者は化学パネル、血液中のCBC、ヤヌスキナーゼを測定され、バフィーコートが保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の健康な男性または女性
- 通常の就寝時間は午後9時から午前0時までの間です
- ICSD-2 基準による 6 か月を超える不眠症
- 不眠症重症度指数スコア > 10 および入眠潜時または入眠後の覚醒 > 30 分
除外基準:
- 糖尿病がある
- 安定用量ではない慢性薬を1か月以上服用している
- 鎮静薬や催眠薬を服用している
- 不眠症以外の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群など）がある 同意できない成人 囚人 妊娠中の女性 まだ成人していない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットサプリ
緑茶抽出物 5 グラム、チコリ抽出物 1 グラム、コラーゲンペプチド 5 グラム、砂糖、エリスリトール、2% ソルビン酸カリウム、1% 香料を含む 60 ml
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就寝前に各介入を 1 週間実施し、介入間に 2 週間の休薬期間を設ける
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
水 60ml、砂糖、エリスリトール、ソルビン酸カリウム 2%、香料 1%
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就寝前に各介入を 1 週間実施し、介入間に 2 週間の休薬期間を設ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中盆ライフスタイルスコア
時間枠：1週間
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合計スコアは 20 ～ 140 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワースの眠気スケール
時間枠：1週間
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合計スコア スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど眠気の程度が大きい
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1週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠：1週間
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合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数値が低いほど睡眠の質が高くなります。
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1週間
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多次元疲労指数 - 全身疲労
時間枠：1週間
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自己認識される全身疲労の指標。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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1週間
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多次元疲労指数 - 肉体的疲労
時間枠：1週間
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自己認識による身体疲労の指標。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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1週間
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多次元疲労指数 - 精神疲労
時間枠：1週間
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自己認識される精神疲労の指標。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠潜時
時間枠：1週間
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睡眠ポリグラフィーによって決定 - 人が眠りにつくまでにかかる時間 (分)
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1週間
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入眠後の覚醒
時間枠：1週間
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睡眠ポリグラフィーによって決定されます - 人が最初に眠りに落ちた後、目覚めている合計分数。
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1週間
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睡眠効率
時間枠：1週間
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睡眠ポリグラフ検査によって決定されます - ベッドで費やした合計時間と比較した、夜間に睡眠に費やした合計時間の割合（パーセンテージ）。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paula R Brantley, PhD、Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2020-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、PI の承認後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究は2022年6月までに実施され、報告書が作成される予定です
IPD 共有アクセス基準
PI が使用を承認した場合、データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。