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Effetto di un integratore alimentare sulla qualità della vita (SleepLift)

26 novembre 2024 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Una sperimentazione pilota incrociata per determinare l'effetto di un integratore alimentare a base di erbe brevettato dalla LSU sulla qualità della vita

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di una combinazione di 3 componenti alimentari per migliorare la qualità della vita nelle persone che hanno difficoltà a dormire. Dieci soggetti con insonnia berranno 2 once del supplemento o un placebo per 1 settimana e dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, prenderanno il trattamento che non hanno preso la prima settimana. Verranno eseguiti questionari per valutare la qualità della vita, un saturimetro da dito e uno studio del sonno prima e dopo ogni settimana di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 1 mese. I questionari sono costituiti da Chubon Quality of Life Rating, Multi-dimensional Fatigue Inventory, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index. I soggetti verranno sottoposti a screening con un questionario medico, segni vitali, altezza, peso, ossimetria per identificare l'apnea notturna, un pannello CBC e chimico e l'indice di gravità dell'insonnia. Peso, segni vitali, domande sugli eventi avversi, dispensazione e raccolta del materiale di prova verranno effettuati ad ogni visita. Durante ogni settimana di trattamento i soggetti indosseranno un attigrafo, terranno un diario del sonno e all'inizio e alla fine di ogni settimana di trattamento i soggetti avranno un attigrafo e una polisonnografia. Alla fine di ogni periodo di trattamento i soggetti avranno un pannello chimico, un CBC, Janus Kinase misurato nel sangue e verrà archiviato un buffy coat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani >50 anni di età
  • Solita ora di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte
  • Insonnia per >6 mesi secondo i criteri ICSD-2
  • Punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia >10 e latenza dell'inizio del sonno o risveglio dopo l'inizio del sonno >30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete mellito
  • Assunzione di farmaci cronici non su una dose stabile per> 1 mese
  • Assunzione di farmaci sedativi o ipnotici
  • Avere un disturbo del sonno diverso dall'insonnia (come l'apnea notturna) Adulti incapaci di acconsentire Detenuti Donne in gravidanza Soggetti non ancora adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare
Estratto di tè verde 5 grammi, estratto di cicoria 1 grammo e peptidi di collagene 5 grammi in 60 ml con zucchero, eritritolo e sorbato di potassio al 2% e aroma all'1%.
Integratore alimentare: Integratore alimentare
1 settimana di ogni intervento prima di coricarsi con un periodo di interruzione di 2 settimane tra gli interventi
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
60 ml di acqua, zucchero, eritritolo, sorbato di potassio al 2% e aroma all'1%.
Integratore alimentare: Integratore alimentare
1 settimana di ogni intervento prima di coricarsi con un periodo di interruzione di 2 settimane tra gli interventi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sullo stile di vita di Chubon
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio totale varia da 20 a 140 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio totale da 0 a 24 con punteggi più alti caratterizzati da un maggiore grado di sonnolenza
1 settimana
Punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio totale varia da 0 a 21 con una qualità del sonno più elevata con valori numerici più bassi
1 settimana
Indice di fatica multidimensionale – Fatica generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Indice di stanchezza generale autopercepita. Il punteggio varia da 4 a 20 con un punteggio elevato indicativo di maggiore affaticamento.
1 settimana
Indice di fatica multidimensionale - Fatica fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
Indice di fatica fisica autopercepita. Intervallo di punteggio da 4 a 20 con un punteggio più alto indicativo di maggiore affaticamento.
1 settimana
Indice di fatica multidimensionale - Fatica mentale
Lasso di tempo: 1 settimana
Indice di fatica mentale autopercepita. Il punteggio varia da 4 a 20 con punteggi più alti indicativi di maggiore affaticamento.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinato dalla polisonnografia: tempo impiegato da una persona per addormentarsi in min
1 settimana
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinato mediante polisonnografia: numero totale di minuti in cui una persona rimane sveglia dopo essersi addormentata inizialmente in min.
1 settimana
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinato mediante polisonnografia: rapporto tra il tempo totale trascorso a dormire in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto in percentuale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2020-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili previa approvazione del PI

Periodo di condivisione IPD

Lo studio dovrebbe essere fatto e il rapporto generato entro giugno 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati, se l'uso è approvato dal PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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