Efecto de un suplemento dietético en la calidad de vida (SleepLift)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Una prueba piloto cruzada para determinar el efecto de un suplemento herbario dietético patentado por LSU en la calidad de vida
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de una combinación de 3 componentes de alimentos para mejorar la calidad de vida en personas que tienen problemas para dormir.
Diez sujetos con insomnio beberán 2 onzas del suplemento o un placebo durante 1 semana y después de un período de lavado de 2 semanas, tomarán el tratamiento que no tomaron la primera semana.
Antes y después de cada semana de tratamiento se realizarán cuestionarios para evaluar la calidad de vida, un oxímetro de dedo y un estudio del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 1 mes.
Los cuestionarios consisten en la calificación de calidad de vida de Chubon, el inventario de fatiga multidimensional, el índice de gravedad del insomnio, la somnolencia de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Los sujetos serán evaluados con un cuestionario médico, signos vitales, altura, peso, oximetría para identificar la apnea del sueño, un panel de CBC y química y el índice de gravedad del insomnio.
El peso, los signos vitales, las preguntas sobre eventos adversos, la dispensación y la recolección de material de prueba se realizarán en cada visita.
Durante cada semana de tratamiento, los sujetos llevarán un actígrafo, mantendrán un diario de sueño y al principio y al final de cada semana de tratamiento, los sujetos tendrán un actígrafo y una polisomnografía.
Al final de cada período de tratamiento, los sujetos tendrán un panel de química, un CBC, Janus Kinase medido en la sangre y se archivará una capa leucocitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos > 50 años de edad
- Hora habitual de acostarse entre las 21:00 y la medianoche
- Insomnio durante >6 meses según los criterios ICSD-2
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10 y latencia al inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño > 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus
- Tomar medicación crónica no en una dosis estable durante > 1 mes
- Tomar medicamentos sedantes o hipnóticos
- Tienen un trastorno del sueño que no sea insomnio (como apnea del sueño) Adultos que no pueden dar su consentimiento Prisioneros Mujeres embarazadas Individuos que aún no son adultos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
Extracto de té verde 5 gramos, extracto de achicoria 1 gramo y péptidos de colágeno 5 gramos en 60ml con azúcar, eritritol y sorbato potásico al 2% y aroma al 1%
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1 semana de cada intervención a la hora de acostarse con un período de lavado de 2 semanas entre intervenciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
60ml de agua, azúcar, eritritol, sorbato potásico al 2% y aroma al 1%
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1 semana de cada intervención a la hora de acostarse con un período de lavado de 2 semanas entre intervenciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de estilo de vida de Chubón
Periodo de tiempo: 1 semana
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La puntuación total oscila entre 20 y 140 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntaje total puntaje 0-24 con puntajes más altos que tienen mayor grado de somnolencia
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1 semana
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 semana
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La puntuación total varía de 0 a 21 y la calidad del sueño más alta tiene valores numéricos más bajos
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1 semana
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Índice de fatiga multidimensional -Fatiga general
Periodo de tiempo: 1 semana
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Índice de fatiga general autopercibida.
La puntuación varía de 4 a 20 y una puntuación alta indica más fatiga.
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1 semana
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Índice de fatiga multidimensional: fatiga física
Periodo de tiempo: 1 semana
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Índice de fatiga física autopercibida.
Rango de puntuación de 4 a 20; una puntuación más alta indica más fatiga.
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1 semana
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Índice de fatiga multidimensional: fatiga mental
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Índice de fatiga mental autopercibida.
La puntuación varía de 4 a 20 y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado por polisomnografía: tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño en minutos.
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1 semana
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado por polisomnografía: número total de minutos que una persona está despierta después de haberse quedado dormida inicialmente en min.
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1 semana
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado por polisomnografía: relación entre el tiempo total pasado dormido en una noche en comparación con el tiempo total pasado en cama en porcentaje.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2020-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles con la aprobación del PI
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que se realice el estudio y se genere un informe para junio de 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos, si el PI aprueba el uso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .