膳食补充剂对生活质量的影响 (SleepLift)
2024年11月26日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
确定 LSU 专利膳食草药补充剂对生活质量影响的交叉试验
本研究的目的是评估 3 种食物成分的组合对改善失眠人群生活质量的影响。
十名失眠受试者将饮用 2 盎司的补充剂或安慰剂 1 周，并在 2 周的清除期后，将接受他们在第一周未接受的治疗。
评估生活质量的问卷、手指血氧计和睡眠研究将在每个治疗周前后进行。
研究概览
详细说明
每个参与者将参与研究约 1 个月。
调查问卷包括 Chubon 生活质量评级、多维疲劳量表、失眠严重程度指数、Epworth 嗜睡指数、匹兹堡睡眠质量指数。
受试者将接受医学问卷、生命体征、身高、体重、血氧测定以确定睡眠呼吸暂停、CBC 和化学面板以及失眠严重程度指数。
体重、生命体征、不良事件询问、测试材料的分发和收集将在每次访问时进行。
在每个治疗周期间，受试者将佩戴活动记录仪，记录睡眠日记，并且在每个治疗周的开始和结束时，受试者将进行活动记录仪和多导睡眠监测。
在每个治疗期结束时，受试者将有一个化学小组、一个 CBC、在血液中测量的 Janus 激酶和一个血沉棕黄层将被存档。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50 岁以上的健康男性或女性
- 通常晚上 9 点到午夜之间的就寝时间
- 根据 ICSD-2 标准失眠 >6 个月
- 失眠严重程度指数评分 >10 且入睡潜伏期或入睡后醒来 >30 分钟
排除标准：
- 患有糖尿病
- 长期服用不稳定剂量的药物超过 1 个月
- 服用镇静或催眠药物
- 有失眠以外的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停） 无法同意的成年人 囚犯 孕妇 尚未成年的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膳食补充剂
绿茶提取物 5 克、菊苣提取物 1 克和胶原蛋白肽 5 克 60 毫升，含糖、赤藓糖醇和 2% 山梨酸钾和 1% 香料
|
睡前每次干预 1 周，两次干预之间有 2 周的清除期
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
60ml 水、糖、赤藓糖醇、2% 山梨酸钾和 1% 香精
|
睡前每次干预 1 周，两次干预之间有 2 周的清除期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Chubon 生活方式评分
大体时间：1周
|
总分范围为 20 至 140，分数越高，生活质量越好
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱华嗜睡量表
大体时间：1周
|
总分 0-24 分，分数越高越困倦
|
1周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数评分
大体时间：1周
|
总分范围为 0 至 21，睡眠质量越高，数值越低
|
1周
|
|
多维疲劳指数-一般疲劳
大体时间：1周
|
自我感知的全身疲劳指数。
分数范围为 4 至 20，分数越高表示越疲劳。
|
1周
|
|
多维疲劳指数-身体疲劳
大体时间：1周
|
自我感知身体疲劳指数。
分数范围为 4 至 20，分数越高表示越疲劳。
|
1周
|
|
多维疲劳指数-精神疲劳
大体时间：1周
|
自我感知的精神疲劳指数。
分数范围为 4 至 20，分数越高表示疲劳程度越高。
|
1周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠潜伏期
大体时间：1周
|
由多导睡眠图确定 - 一个人入睡所需的时间（分钟）
|
1周
|
|
入睡后醒来
大体时间：1周
|
通过多导睡眠图确定 - 一个人在最初入睡后清醒的总分钟数（分钟）。
|
1周
|
|
睡眠效率
大体时间：1周
|
通过多导睡眠图确定 - 夜间睡眠总时间与床上总时间的比率（以百分比表示）。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paula R Brantley, PhD、Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2022年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 2020-039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经 PI 批准后，将提供去识别化数据
IPD 共享时间框架
预计将于 2022 年 6 月完成研究并生成报告
IPD 共享访问标准
如果 PI 批准使用，则可以访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.