Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na jakość życia (SleepLift)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Przekrojowa próba pilotażowa mająca na celu określenie wpływu opatentowanego przez LSU ziołowego suplementu diety na jakość życia

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia 3 składników żywności na poprawę jakości życia osób mających problemy ze snem. Dziesięć osób cierpiących na bezsenność będzie pić 2 uncje suplementu lub placebo przez 1 tydzień, a po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania podejmie leczenie, którego nie stosowali w pierwszym tygodniu. Kwestionariusze do oceny jakości życia, pulsoksymetr palcowy i badanie snu będą wykonywane przed i po każdym tygodniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1 miesiąc. Kwestionariusze składają się z oceny jakości życia Chubona, wielowymiarowego inwentarza zmęczenia, wskaźnika nasilenia bezsenności, senności Epworth, wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza medycznego, parametrów życiowych, wzrostu, masy ciała, oksymetrii w celu wykrycia bezdechu sennego, panelu morfologii krwi i chemii oraz wskaźnika ciężkości bezsenności. Waga, parametry życiowe, kwestionowanie zdarzeń niepożądanych, wydawanie i pobieranie materiału testowego będą wykonywane podczas każdej wizyty. Podczas każdego tygodnia leczenia pacjenci będą nosić aktygraf, prowadzić dziennik snu, a na początku i na końcu każdego tygodnia leczenia pacjenci będą mieli aktygraf i polisomnografię. Pod koniec każdego okresu leczenia pacjenci będą mieli panel chemiczny, morfologię krwi, kinazę janusową mierzoną we krwi i kożuszek leukocytarny zostaną zarchiwizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku >50 lat
  • Zwykła pora spania między 21:00 a północą
  • Bezsenność przez ponad 6 miesięcy według kryteriów ICSD-2
  • Wynik Insomnia Severity Index >10 i opóźnienie zasypiania lub budzenie się po zaśnięciu >30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę
  • Przewlekłe przyjmowanie leków w niezmienionej dawce przez ponad 1 miesiąc
  • Przyjmowanie leków uspokajających lub nasennych
  • Mają zaburzenia snu inne niż bezsenność (jak bezdech senny) Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody Więźniowie Kobiety w ciąży Osoby jeszcze niepełnoletnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Ekstrakt z zielonej herbaty 5 gramów, ekstrakt z cykorii 1 gram i peptydy kolagenowe 5 gramów w 60 ml z cukrem, erytrytolem i 2% sorbinianem potasu i 1% aromatem
Suplement diety: Suplement diety
1 tydzień każdej interwencji przed snem z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy interwencjami
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
60ml wody, cukier, erytrytol, 2% sorbinian potasu, 1% aromat
Suplement diety: Suplement diety
1 tydzień każdej interwencji przed snem z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy interwencjami
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chubon / Skala oceny jakości życia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łączny wynik mieści się w przedziale od 20 do 140, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, a wyższe liczby oznaczają więcej bezsenności
1 tydzień
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższa jakość snu ma niższe wartości liczbowe
1 tydzień
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowity wynik punktowy 0-24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień senności
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas pójścia spać i czas przebudzenia po zaśnięciu w minutowym dzienniku snu, akcelerometrii
1 tydzień
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Panel chemii, CBC
1 tydzień
Kinaza Janusowa 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone w pikogramach/ml
1 tydzień
Dziennik snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pora snu i pora przebudzenia. Mierzona jako godzina i minuta w ciągu dnia
1 tydzień
Aktygrafia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas snu i przebudzenia rejestrowany jako pora dnia w godzinach i minutach
1 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Opis zarejestrowany z powiązaniem z interwencją badawczą
1 tydzień
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Kreatynina
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/ml
1 tydzień
Potas
Ramy czasowe: 1 tydzień
MMOL/L
1 tydzień
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Albumina
Ramy czasowe: 1 tydzień
g/L
1 tydzień
Wapń
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Magnez
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Fosfokinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
J.m./l
1 tydzień
Transeraza alaninowo-leucynowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
J.m./l
1 tydzień
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
J.m./l
1 tydzień
Żelazo
Ramy czasowe: 1 tydzień
mikrogramy/ml
1 tydzień
Cholesterol
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 1 tydzień
mg/dl
1 tydzień
Hemoglobina
Ramy czasowe: 1 tydzień
g/dL
1 tydzień
Hemotokryt
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent
1 tydzień
Średnia objętość komórek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Femtolitry
1 tydzień
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tysiące
1 tydzień
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tysiące
1 tydzień
Granulocyty
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tysiące
1 tydzień
Neutrofile
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tysiące
1 tydzień
Eozynofile
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tysiące
1 tydzień
Bazofile
Ramy czasowe: 1 tydzień
Tysiące
1 tydzień
Wskaźnik masy ciała pochodzący ze wzrostu i wagi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kg/m2
1 tydzień
Oksymetria
Ramy czasowe: 1 tydzień
desaturacja tlenu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2020-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że badanie i raport zostaną wykonane do czerwca 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać, jeśli użycie jest zatwierdzone przez PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj