Wpływ suplementu diety na jakość życia (SleepLift)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Przekrojowa próba pilotażowa mająca na celu określenie wpływu opatentowanego przez LSU ziołowego suplementu diety na jakość życia
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia 3 składników żywności na poprawę jakości życia osób mających problemy ze snem.
Dziesięć osób cierpiących na bezsenność będzie pić 2 uncje suplementu lub placebo przez 1 tydzień, a po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania podejmie leczenie, którego nie stosowali w pierwszym tygodniu.
Kwestionariusze do oceny jakości życia, pulsoksymetr palcowy i badanie snu będą wykonywane przed i po każdym tygodniu leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 1 miesiąc.
Kwestionariusze składają się z oceny jakości życia Chubona, wielowymiarowego inwentarza zmęczenia, wskaźnika nasilenia bezsenności, senności Epworth, wskaźnika jakości snu Pittsburgh.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza medycznego, parametrów życiowych, wzrostu, masy ciała, oksymetrii w celu wykrycia bezdechu sennego, panelu morfologii krwi i chemii oraz wskaźnika ciężkości bezsenności.
Waga, parametry życiowe, kwestionowanie zdarzeń niepożądanych, wydawanie i pobieranie materiału testowego będą wykonywane podczas każdej wizyty.
Podczas każdego tygodnia leczenia pacjenci będą nosić aktygraf, prowadzić dziennik snu, a na początku i na końcu każdego tygodnia leczenia pacjenci będą mieli aktygraf i polisomnografię.
Pod koniec każdego okresu leczenia pacjenci będą mieli panel chemiczny, morfologię krwi, kinazę janusową mierzoną we krwi i kożuszek leukocytarny zostaną zarchiwizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku >50 lat
- Zwykła pora spania między 21:00 a północą
- Bezsenność przez ponad 6 miesięcy według kryteriów ICSD-2
- Wynik Insomnia Severity Index >10 i opóźnienie zasypiania lub budzenie się po zaśnięciu >30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę
- Przewlekłe przyjmowanie leków w niezmienionej dawce przez ponad 1 miesiąc
- Przyjmowanie leków uspokajających lub nasennych
- Mają zaburzenia snu inne niż bezsenność (jak bezdech senny) Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody Więźniowie Kobiety w ciąży Osoby jeszcze niepełnoletnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Ekstrakt z zielonej herbaty 5 gramów, ekstrakt z cykorii 1 gram i peptydy kolagenowe 5 gramów w 60 ml z cukrem, erytrytolem i 2% sorbinianem potasu i 1% aromatem
|
1 tydzień każdej interwencji przed snem z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy interwencjami
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
60ml wody, cukier, erytrytol, 2% sorbinian potasu, 1% aromat
|
1 tydzień każdej interwencji przed snem z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy interwencjami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stylu życia Chubon
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik całkowity waha się od 20 do 140, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowity wynik punktowy 0-24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień senności
|
1 tydzień
|
|
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik całkowity waha się od 0 do 21, przy czym wyższa jakość snu ma niższe wartości liczbowe
|
1 tydzień
|
|
Wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia - ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik samooceny ogólnego zmęczenia.
Zakres punktacji od 4 do 20, przy czym wysoki wynik wskazuje na większe zmęczenie.
|
1 tydzień
|
|
Wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia – zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik samoodczuwanego zmęczenia fizycznego.
Zakres punktacji od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
|
1 tydzień
|
|
Wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia – zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik samooceny zmęczenia psychicznego.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wyznaczany metodą polisomnografii – czas potrzebny do zaśnięcia wynosi min
|
1 tydzień
|
|
Obudź się po zapadnięciu snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Określana metodą polisomnografii – łączna liczba minut, przez jaką osoba jest przytomna po początkowym zaśnięciu w min.
|
1 tydzień
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Określany metodą polisomnografii – stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu w ciągu nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku w procentach.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2020-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
Oczekuje się, że badanie i raport zostaną wykonane do czerwca 2022 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych można uzyskać, jeśli użycie jest zatwierdzone przez PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .