Effet d'un complément alimentaire sur la qualité de vie (SleepLift)
26 novembre 2024 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Un essai pilote croisé pour déterminer l'effet d'un supplément diététique à base de plantes breveté LSU sur la qualité de vie
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet d'une combinaison de 3 composants alimentaires pour améliorer la qualité de vie des personnes ayant des troubles du sommeil.
Dix sujets souffrant d'insomnie boiront 2 onces du supplément ou un placebo pendant 1 semaine et après une période de sevrage de 2 semaines, prendront le traitement qu'ils n'ont pas pris la première semaine.
Des questionnaires pour évaluer la qualité de vie, un oxymètre au doigt et une étude du sommeil seront effectués avant et après chaque semaine de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 1 mois.
Les questionnaires comprennent l'évaluation de la qualité de vie de Chubon, l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle, l'indice de gravité de l'insomnie, la somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Les sujets seront examinés avec un questionnaire médical, les signes vitaux, la taille, le poids, l'oxymétrie pour identifier l'apnée du sommeil, un panel CBC et chimique et l'indice de gravité de l'insomnie.
Le poids, les signes vitaux, l'interrogation sur les événements indésirables, la distribution et la collecte du matériel de test seront effectués à chaque visite.
Au cours de chaque semaine de traitement, les sujets porteront un actigraphe, tiendront un journal de sommeil et au début et à la fin de chaque semaine de traitement, les sujets subiront un actigraphe et une polysomnographie.
À la fin de chaque période de traitement, les sujets auront un panel de chimie, un CBC, Janus Kinase mesuré dans le sang et un buffy coat seront archivés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de plus de 50 ans
- Heure de coucher habituelle entre 21h et minuit
- Insomnie pendant > 6 mois selon les critères ICSD-2
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie > 10 et latence d'endormissement ou réveil après l'endormissement > 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Avoir le diabète sucré
- Prendre des médicaments chroniques sans dose stable pendant > 1 mois
- Prendre des médicaments sédatifs ou hypnotiques
- Avoir un trouble du sommeil autre que l'insomnie (comme l'apnée du sommeil) Adultes incapables de donner leur consentement Détenus Femmes enceintes Individus pas encore adultes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Complément alimentaire
Extrait de thé vert 5 grammes, extrait de chicorée 1 gramme et peptides de collagène 5 grammes dans 60 ml avec sucre, érythritol et 2 % de sorbate de potassium et 1 % d'arôme
|
1 semaine de chaque intervention au coucher avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
60 ml d'eau, sucre, érythritol, 2 % de sorbate de potassium et 1 % d'arôme
|
1 semaine de chaque intervention au coucher avec une période de sevrage de 2 semaines entre les interventions
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de style de vie Chubon
Délai: 1 semaine
|
Le score total varie de 20 à 140, les scores les plus élevés étant une meilleure qualité de vie
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 1 semaine
|
Score total score 0-24 avec des scores plus élevés ayant un plus grand degré de somnolence
|
1 semaine
|
|
Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 semaine
|
Le score total varie de 0 à 21, une qualité de sommeil supérieure ayant des valeurs numériques inférieures.
|
1 semaine
|
|
Indice de fatigue multidimensionnel – Fatigue générale
Délai: 1 semaine
|
Indice de fatigue générale auto-perçue.
Les scores vont de 4 à 20, un score élevé indiquant une fatigue accrue.
|
1 semaine
|
|
Indice de fatigue multidimensionnel - Fatigue physique
Délai: 1 semaine
|
Indice de fatigue physique auto-perçue.
Plage de scores de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue.
|
1 semaine
|
|
Indice de fatigue multidimensionnel – Fatigue mentale
Délai: 1 semaine
|
Indice de fatigue mentale auto-perçue.
Le score varie de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
|
1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence de sommeil
Délai: 1 semaine
|
Déterminé par polysomnographie - temps nécessaire à une personne pour s'endormir en minutes
|
1 semaine
|
|
Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: 1 semaine
|
Déterminé par polysomnographie - nombre total de minutes pendant lesquelles une personne est éveillée après s'être initialement endormie en min.
|
1 semaine
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: 1 semaine
|
Déterminé par polysomnographie - rapport du temps total passé à dormir au cours d'une nuit par rapport au temps total passé au lit en pourcentage.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2020-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition sur approbation du PI
Délai de partage IPD
L'étude devrait être réalisée et le rapport généré d'ici juin 2022
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont accessibles, si l'utilisation est approuvée par le PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .