Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku stravy na kvalitu života (SleepLift)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Křížový pilotní test k určení účinku LSU patentovaného doplňku stravy na kvalitu života

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit účinek kombinace 3 složek potravy na zlepšení kvality života u lidí, kteří mají problémy se spánkem. Deset subjektů s nespavostí bude pít 2 unce doplňku nebo placeba po dobu 1 týdne a po 2 týdnech vymývacího období bude brát léčbu, kterou neužívali první týden. Před a po každém týdnu léčby budou provedeny dotazníky k hodnocení kvality života, prstový oxymetr a studie spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 1 měsíce. Dotazníky se skládají z Chubonova hodnocení kvality života, vícerozměrného inventáře únavy, indexu závažnosti insomnie, Epworthova ospalosti a indexu kvality spánku v Pittsburghu. Subjekty budou vyšetřeny pomocí lékařského dotazníku, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti, oxymetrie pro identifikaci spánkové apnoe, CBC a chemického panelu a indexu závažnosti insomnie. Při každé návštěvě bude provedena hmotnost, vitální funkce, dotazování na nežádoucí účinky, výdej a odběr testovacího materiálu. Během každého týdne léčby budou subjekty nosit aktigraf, vést si spánkový deník a na začátku a konci každého týdne léčby budou mít subjekty aktigraf a polysomnografii. Na konci každého léčebného období budou mít subjekty panel chemie, CBC, Janusova kináza měřená v krvi a buffy coat budou archivovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy starší 50 let
  • Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a půlnocí
  • Nespavost po dobu > 6 měsíců podle kritérií ICSD-2
  • Skóre indexu závažnosti insomnie >10 a latence nástupu spánku nebo probuzení po nástupu spánku >30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus
  • Chronické užívání léků, které nejsou na stabilní dávce po dobu > 1 měsíce
  • Užívání sedativních nebo hypnotických léků
  • Máte jinou poruchu spánku než nespavost (jako spánková apnoe) Dospělí neschopní souhlasu Vězni Těhotné ženy Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
Extrakt ze zeleného čaje 5 gramů, extrakt z čekanky 1 gram a kolagenové peptidy 5 gramů v 60 ml s cukrem, erythritolem a 2 % sorbanu draselného a 1 % aroma
Doplněk stravy: Doplněk stravy
1 týden každé intervence před spaním s 2týdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
60 ml vody, cukr, erythritol, 2 % sorban draselný a 1 % aroma
Doplněk stravy: Doplněk stravy
1 týden každé intervence před spaním s 2týdenním vymývacím obdobím mezi intervencemi
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chubon životní styl skóre
Časové okno: 1 týden
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 140, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 týden
Celkové skóre skóre 0-24 s vyšším skóre s vyšším stupněm ospalosti
1 týden
Pittsburghské skóre indexu kvality spánku
Časové okno: 1 týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšší kvalitou spánku a nižšími číselnými hodnotami
1 týden
Multidimenzionální index únavy – Obecná únava
Časové okno: 1 týden
Index sebepociťované celkové únavy. Skóre se pohybuje od 4 do 20 s vysokým skóre svědčícím o větší únavě.
1 týden
Multidimenzionální index únavy – fyzická únava
Časové okno: 1 týden
Index sebepociťované fyzické únavy. Rozsah skóre 4 až 20 s vyšším skóre svědčí o větší únavě.
1 týden
Multidimenzionální index únavy – mentální únava
Časové okno: 1 týden
Index sebepociťované duševní únavy. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku
Časové okno: 1 týden
Určeno polysomnografií - doba, za kterou člověk usne v min
1 týden
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1 týden
Určeno polysomnografií - celkový počet minut, po které je člověk vzhůru po prvotním usnutí za min.
1 týden
Účinnost spánku
Časové okno: 1 týden
Stanoveno polysomnografií - poměr celkového času stráveného spánkem v noci k celkovému času strávenému v posteli v procentech.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny po schválení PI

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že studie bude provedena a zpráva bude vygenerována do června 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou přístupné, pokud je použití schváleno PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit