건강 보조 식품이 삶의 질에 미치는 영향 (SleepLift)
2024년 11월 26일 업데이트: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
삶의 질에 대한 LSU 특허 식이 허브 보조제의 효과를 결정하기 위한 교차 파일럿 시험
이 연구의 목적은 수면 장애가 있는 사람들의 삶의 질을 개선하기 위해 3가지 식품 구성 요소의 조합 효과를 평가하는 것입니다.
불면증이 있는 10명의 피험자는 1주 동안 2온스의 보충제 또는 위약을 마시고 2주 휴약 기간 후에 첫 주에 받지 않은 치료를 받게 됩니다.
삶의 질을 평가하기 위한 설문지, 손가락 산소 측정기 및 수면 연구는 각 치료 주간 전후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 약 1개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
설문지는 Chubon Quality of Life Rating, 다차원 피로 지수, 불면증 심각도 지수, Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index로 구성됩니다.
피험자는 수면 무호흡증, CBC 및 화학 패널 및 불면증 심각도 지수를 식별하기 위한 의료 설문지, 활력 징후, 키, 체중, 산소 측정기로 선별됩니다.
체중, 활력 징후, 이상 반응 질문, 시험 물질의 분배 및 수집은 방문할 때마다 수행됩니다.
각 치료 주간 동안 피험자는 액티그래프를 착용하고 수면 일기를 작성하며 각 치료 주간의 시작과 끝에 피험자는 액티그래프와 수면다원검사를 받게 됩니다.
각 치료 기간이 끝날 때 피험자는 화학 패널, CBC, 혈액에서 측정된 야누스 키나제 및 버피 코트를 보관하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 건강한 남성 또는 여성
- 밤 9시에서 자정 사이의 일반적인 취침 시간
- ICSD-2 기준에 따라 6개월 이상 불면증
- 불면증 심각도 지수 >10 및 수면 시작 잠복기 또는 수면 시작 후 깨우기 >30분
제외 기준:
- 당뇨병이 있다
- > 1개월 동안 안정적인 용량이 아닌 만성 약물 복용
- 진정제 또는 수면제 복용
- 불면증 이외의 수면 장애(수면 무호흡증 등)가 있는 경우 동의할 수 없는 성인 수용자 임신한 여성 아직 성인이 아닌 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품
60ml에 녹차추출물 5g, 치커리추출물 1g, 콜라겐 펩타이드 5g, 설탕, 에리스리톨, 소르빈산칼륨 2%, 향료 1%
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취침 시간에 각 개입 1주, 개입 사이에 2주 워시아웃 기간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
물 60ml, 설탕, 에리스리톨, 소르빈산칼륨 2%, 향료 1%
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취침 시간에 각 개입 1주, 개입 사이에 2주 워시아웃 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추본 라이프스타일 점수
기간: 1주
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총점의 범위는 20점에서 140점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도
기간: 일주
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총점 0~24점, 점수가 높을수록 졸음 정도가 높음
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일주
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피츠버그 수면의 질 지수 점수
기간: 1주
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총점 범위는 0~21이며, 숫자 값이 낮을수록 수면의 질이 높아집니다.
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1주
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다차원 피로 지수 - 일반 피로
기간: 1주
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스스로 인지하는 일반적인 피로 지수.
점수 범위는 4~20점이며 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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1주
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다차원 피로 지수 - 신체 피로
기간: 1주
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스스로 인지하는 육체적 피로 지수.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 피로도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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1주
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다차원 피로 지수 - 정신적 피로
기간: 1주
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스스로 인지한 정신적 피로 지수.
점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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1주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 대기 시간
기간: 1주
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수면다원검사에 의해 결정 - 사람이 잠들기까지 걸리는 시간(분)
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1주
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수면 시작 후 깨우기
기간: 1주
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수면다원검사에 의해 결정 - 사람이 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간(분)입니다.
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1주
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수면 효율성
기간: 1주
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수면다원검사에 의해 결정 - 침대에서 보낸 총 시간 대비 밤에 잠든 총 시간의 비율(%)입니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2020-039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 PI의 승인 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 6월까지 연구가 완료되고 보고서가 생성될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI로부터 사용이 승인된 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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