Влияние пищевой добавки на качество жизни (SleepLift)
26 ноября 2024 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Перекрестное пилотное исследование для определения влияния запатентованной LSU пищевой добавки на травах на качество жизни
Целью этого исследования является оценка эффекта комбинации 3 пищевых компонентов для улучшения качества жизни людей, которые имеют проблемы со сном.
Десять субъектов с бессонницей выпивают 2 унции добавки или плацебо в течение 1 недели, а после 2-недельного периода вымывания принимают лечение, которое они не принимали в первую неделю.
Анкеты для оценки качества жизни, пальцевый пульсоксиметр и исследование сна будут проводиться до и после каждой недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник будет находиться в исследовании около 1 месяца.
Анкеты состоят из рейтинга качества жизни Чубона, многомерной инвентаризации усталости, индекса тяжести бессонницы, сонливости Эпворта, Питтсбургского индекса качества сна.
Субъекты будут проверены с помощью медицинской анкеты, основных показателей жизнедеятельности, роста, веса, оксиметрии для выявления апноэ во сне, общего анализа крови и биохимии, а также индекса тяжести бессонницы.
Масса тела, показатели жизненно важных функций, вопросы о нежелательных явлениях, раздача и сбор тестового материала будут выполняться при каждом посещении.
В течение каждой недели лечения субъекты будут носить актиграф, вести дневник сна, а в начале и в конце каждой недели лечения субъекты будут проходить актиграф и полисомнографию.
В конце каждого периода лечения у субъектов будет биохимический анализ, общий анализ крови, янус-киназа, измеренная в крови, и лейкоцитарная пленка будут заархивированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины старше 50 лет
- Обычное время сна с 9 вечера до полуночи
- Бессонница более 6 мес по критериям ICSD-2
- Индекс тяжести бессонницы > 10 и латентность засыпания или пробуждения после засыпания > 30 минут
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет
- Прием хронических лекарств не в стабильной дозе в течение > 1 месяца
- Прием седативных или снотворных препаратов
- Имеют расстройство сна, отличное от бессонницы (например, апноэ во сне) Взрослые, не способные дать согласие Заключенные Беременные женщины Лица, еще не достигшие совершеннолетия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
Экстракт зеленого чая 5 г, экстракт цикория 1 г и пептиды коллагена 5 г в 60 мл с сахаром, эритритом и 2% сорбатом калия и 1% ароматизатором.
|
1 неделя каждого вмешательства перед сном с 2-недельным периодом вымывания между вмешательствами
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
60 мл воды, сахар, эритрит, 2% сорбат калия и 1% ароматизатор
|
1 неделя каждого вмешательства перед сном с 2-недельным периодом вымывания между вмешательствами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка образа жизни Чубон
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общий балл варьируется от 20 до 140, причем более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общий балл от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени сонливости.
|
1 неделя
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокое качество сна имеет меньшие числовые значения.
|
1 неделя
|
|
Многомерный индекс усталости – общая усталость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс самооценки общей усталости.
Диапазон баллов от 4 до 20, причем высокий балл указывает на большую утомляемость.
|
1 неделя
|
|
Многомерный индекс усталости – физическая усталость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс самооценки физической усталости.
Диапазон баллов от 4 до 20, причем более высокий балл указывает на большую утомляемость.
|
1 неделя
|
|
Многомерный индекс усталости – умственная усталость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Индекс самооценки умственной усталости.
Оценка варьируется от 4 до 20, причем более высокие оценки указывают на большую утомляемость.
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется методом полисомнографии – время, необходимое человеку для засыпания, мин.
|
1 неделя
|
|
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется методом полисомнографии – общее количество минут, в течение которых человек бодрствует после первоначального засыпания, в мин.
|
1 неделя
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется методом полисомнографии - соотношение общего времени сна за ночь к общему времени пребывания в постели в процентах.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2020-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны после утверждения PI.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что исследование будет проведено, а отчет подготовлен к июню 2022 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным возможен, если использование одобрено PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .