Effekt av et kosttilskudd på livskvalitet (SleepLift)
26. november 2024 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
En cross-over pilotforsøk for å bestemme effekten av et LSU-patentert kosttilskudd på livskvalitet
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av en kombinasjon av 3 matkomponenter for å forbedre livskvaliteten hos personer som har problemer med å sove.
Ti personer med søvnløshet vil drikke 2 gram av tilskuddet eller placebo i 1 uke, og etter en 2 ukers utvaskingsperiode vil de ta behandlingen de ikke tok den første uken.
Spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet, et fingeroksymeter og en søvnstudie vil bli gjort før og etter hver behandlingsuke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil være med i studien i ca. 1 måned.
Spørreskjemaene består av Chubon Quality of Life Rating, Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index.
Forsøkspersonene vil bli screenet med et medisinsk spørreskjema, vitale tegn, høyde, vekt, oksymetri for å identifisere søvnapné, et CBC og kjemipanel og Insomnia severity Index.
Vekt, vitale tegn, avhør av uønskede hendelser, utlevering og innsamling av testmateriale vil bli gjort ved hvert besøk.
I løpet av hver behandlingsuke vil forsøkspersonene bære en aktigraf, føre en søvndagbok, og i begynnelsen og slutten av hver behandlingsuke vil forsøkspersonene ha aktigraf og polysomnografi.
Ved slutten av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene ha et kjemipanel, en CBC, Janus Kinase målt i blodet og en buffy coat vil bli arkivert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner >50 år
- Vanlig leggetid mellom kl 21 og midnatt
- Søvnløshet i >6 måneder etter ICSD-2-kriterier
- Søvnløshetsindeksscore >10 og latens ved innsettende søvn eller oppvåkning etter innsett søvn >30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes mellitus
- Tar kroniske medisiner som ikke har en stabil dose i >1 måned
- Tar beroligende eller hypnotiske medisiner
- Har en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (som søvnapné) Voksne kan ikke samtykke Fanger Gravide kvinner Enkeltpersoner som ennå ikke er voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Grønn teekstrakt 5 gram, sikoriekstrakt 1 gram og kollagenpeptider 5 gram i 60 ml med sukker, erytritol og 2 % kaliumsorbat og 1 % smak
|
1 uke av hver intervensjon ved sengetid med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
60 ml vann, sukker, erytritol, 2 % kaliumsorbat og 1 % smak
|
1 uke av hver intervensjon ved sengetid med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chubon Lifestyle Score
Tidsramme: 1 uke
|
Total poengsum varierer fra 20 til 140 med høyere poengsum som bedre livskvalitet
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 uke
|
Totalscore 0-24 med høyere skåre som har større grad av søvnighet
|
1 uke
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: 1 uke
|
Totalscore varierer fra 0 til 21 med høyere søvnkvalitet med lavere tallverdier
|
1 uke
|
|
Multidimensional Fatigue Index -Generell Fatigue
Tidsramme: 1 uke
|
Indeks for selvopplevd generell tretthet.
Poengsummen varierer fra 4 til 20 med høy poengsum som indikerer mer tretthet.
|
1 uke
|
|
Multidimensional Fatigue Index - Fysisk utmattelse
Tidsramme: 1 uke
|
Indeks over selvopplevd fysisk tretthet.
Poengområde fra 4 til 20 med høyere poengsum indikerer mer tretthet.
|
1 uke
|
|
Multidimensional Fatigue Index - Mental Fatigue
Tidsramme: 1 uke
|
Indeks over selvopplevd mental tretthet.
Poengsummen varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemt av polysomnografi - tid det tar for en person å sovne på min
|
1 uke
|
|
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemmes ved polysomnografi - totalt antall minutter en person er våken etter først å ha sovnet på min.
|
1 uke
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemmes av polysomnografi - forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn i en natt sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen i prosent.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2020-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige etter godkjenning av PI
IPD-delingstidsramme
Studien forventes å være utført og rapporten genereres innen juni 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan nås hvis bruken er godkjent av PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .