Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et kosttilskudd på livskvalitet (SleepLift)

21. juli 2023 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

En cross-over pilotforsøk for å bestemme effekten av et LSU-patentert kosttilskudd på livskvalitet

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av en kombinasjon av 3 matkomponenter for å forbedre livskvaliteten hos personer som har problemer med å sove. Ti personer med søvnløshet vil drikke 2 gram av tilskuddet eller placebo i 1 uke, og etter en 2 ukers utvaskingsperiode vil de ta behandlingen de ikke tok den første uken. Spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet, et fingeroksymeter og en søvnstudie vil bli gjort før og etter hver behandlingsuke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil være med i studien i ca. 1 måned. Spørreskjemaene består av Chubon Quality of Life Rating, Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index. Forsøkspersonene vil bli screenet med et medisinsk spørreskjema, vitale tegn, høyde, vekt, oksymetri for å identifisere søvnapné, et CBC og kjemipanel og Insomnia severity Index. Vekt, vitale tegn, avhør av uønskede hendelser, utlevering og innsamling av testmateriale vil bli gjort ved hvert besøk. I løpet av hver behandlingsuke vil forsøkspersonene bære en aktigraf, føre en søvndagbok, og i begynnelsen og slutten av hver behandlingsuke vil forsøkspersonene ha aktigraf og polysomnografi. Ved slutten av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene ha et kjemipanel, en CBC, Janus Kinase målt i blodet og en buffy coat vil bli arkivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner >50 år
  • Vanlig leggetid mellom kl 21 og midnatt
  • Søvnløshet i >6 måneder etter ICSD-2-kriterier
  • Søvnløshetsindeksscore >10 og latens ved innsettende søvn eller oppvåkning etter innsett søvn >30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Tar kroniske medisiner som ikke har en stabil dose i >1 måned
  • Tar beroligende eller hypnotiske medisiner
  • Har en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet (som søvnapné) Voksne kan ikke samtykke Fanger Gravide kvinner Enkeltpersoner som ennå ikke er voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
Grønn teekstrakt 5 gram, sikoriekstrakt 1 gram og kollagenpeptider 5 gram i 60 ml med sukker, erytritol og 2 % kaliumsorbat og 1 % smak
Kosttilskudd: Kosttilskudd
1 uke av hver intervensjon ved sengetid med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
60 ml vann, sukker, erytritol, 2 % kaliumsorbat og 1 % smak
Kosttilskudd: Kosttilskudd
1 uke av hver intervensjon ved sengetid med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom intervensjonene
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chubon / A Quality-of-Life Rating Scale
Tidsramme: 1 uke
Total poengsum varierer fra 20 til 140 med høyere poengsum som bedre livskvalitet
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 1 uke
Total poengsum varierer fra 0 til 28 og høyere tall betyr mer søvnløshet
1 uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 uke
Totalscore varierer fra 0 til 21 med høyere søvnkvalitet med lavere numeriske verdier
1 uke
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 uke
Totalscore 0-24 med høyere skåre som har større grad av søvnighet
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: 1 uke
Tid til å gå i dvale og tid våken etter å ha sovet i minutter søvndagbok, akselerometri
1 uke
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 1 uke
Kjemipanel, CBC
1 uke
Janus Kinase 3
Tidsramme: 1 uke
Målt i pikogram/ml
1 uke
Søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
Sengetid og oppvåkningstid. Målt som time og minutt i løpet av dagen
1 uke
Aktigrafi
Tidsramme: 1 uke
Søvn- og oppvåkningstider registrert som tid på dagen i time og minutt
1 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Beskrivelse registrert med forholdet til studieintervensjon
1 uke
Fastende glukose
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Kreatinin
Tidsramme: 1 uke
mg/ml
1 uke
Kalium
Tidsramme: 1 uke
MMOL/L
1 uke
Urinsyre
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Albumin
Tidsramme: 1 uke
g/L
1 uke
Kalsium
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Magnesium
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Kreatinfosfokinase
Tidsramme: 1 uke
IU/L
1 uke
Alanin-Leucin transerase
Tidsramme: 1 uke
IU/L
1 uke
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 uke
IU/L
1 uke
Jern
Tidsramme: 1 uke
mikrogram/ml
1 uke
Kolesterol
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Triglyserider
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 1 uke
mg/dL
1 uke
Hemoglobin
Tidsramme: 1 uke
g/dL
1 uke
Hemotokrit
Tidsramme: 1 uke
Prosent
1 uke
Gjennomsnittlig cellevolum
Tidsramme: 1 uke
Femtoliter
1 uke
Antall blodplater
Tidsramme: 1 uke
Tusenvis
1 uke
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 uke
Tusenvis
1 uke
Granulocytter
Tidsramme: 1 uke
Tusenvis
1 uke
Nøytrofiler
Tidsramme: 1 uke
Tusenvis
1 uke
Eosinofiler
Tidsramme: 1 uke
Tusenvis
1 uke
Basofiler
Tidsramme: 1 uke
Tusenvis
1 uke
Kroppsmasseindeks utledet fra høyde og vekt
Tidsramme: 1 uke
Kg/m2
1 uke
Oksimetri
Tidsramme: 1 uke
oksygendemetning
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Studiestol: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2020-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige etter godkjenning av PI

IPD-delingstidsramme

Studien forventes å være utført og rapporten genereres innen juni 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås hvis bruken er godkjent av PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere