Effekt av ett kosttillskott på livskvalitet (SleepLift)
26 november 2024 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Ett cross-over pilotförsök för att fastställa effekten av ett LSU-patenterat kosttillskott på livskvalitet
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av en kombination av 3 livsmedelskomponenter för att förbättra livskvaliteten hos personer som har svårt att sova.
Tio försökspersoner med sömnlöshet kommer att dricka 2 uns av tillägget eller placebo i 1 vecka och kommer efter en 2 veckors tvättperiod att ta den behandling de inte tog den första veckan.
Enkäter för att utvärdera livskvalitet, en fingeroximeter och en sömnstudie kommer att göras före och efter varje behandlingsvecka.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 1 månad.
Frågeformulären består av Chubon Quality of Life Rating, Multi-dimensional Fatigue Inventory, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index.
Försökspersonerna kommer att screenas med ett medicinskt frågeformulär, vitala tecken, längd, vikt, oximetri för att identifiera sömnapné, en CBC- och kemipanel och Insomnia severity Index.
Vikt, vitala tecken, ifrågasättande av biverkningar, dispensering och insamling av testmaterial kommer att göras vid varje besök.
Under varje behandlingsvecka kommer försökspersonerna att bära en aktigraf, föra en sömndagbok och i början och slutet av varje behandlingsvecka kommer försökspersonerna att ha en aktigraf och polysomnografi.
I slutet av varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna att ha en kemipanel, en CBC, Janus Kinas mätt i blodet och en buffy coat kommer att arkiveras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor >50 år
- Vanlig läggtid mellan 21.00 och midnatt
- Sömnlöshet i >6 månader enligt ICSD-2 kriterier
- Insomnia Severity Index poäng >10 och sömnstartslatens eller vakna efter sömnstart >30 minuter
Exklusions kriterier:
- Har diabetes mellitus
- Tar kronisk medicin som inte har en stabil dos på >1 månad
- Tar lugnande eller hypnotiska läkemedel
- Har en annan sömnstörning än sömnlöshet (som sömnapné) Vuxna som inte kan samtycka Fångar Gravida kvinnor Individer som ännu inte är vuxna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
Grönt teextrakt 5 gram, cikoriaextrakt 1 gram och kollagenpeptider 5 gram i 60 ml med socker, erytritol och 2 % kaliumsorbat och 1 % smak
|
1 vecka av varje intervention vid sänggåendet med en 2-veckors tvättperiod mellan insatserna
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
60 ml vatten, socker, erytritol, 2 % kaliumsorbat och 1 % arom
|
1 vecka av varje intervention vid sänggåendet med en 2-veckors tvättperiod mellan insatserna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chubon Lifestyle Poäng
Tidsram: 1 vecka
|
Totalpoäng varierar från 20 till 140 med högre poäng är bättre livskvalitet
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 1 vecka
|
Totalpoäng 0-24 med högre poäng med högre grad av sömnighet
|
1 vecka
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 vecka
|
Totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre sömnkvalitet med lägre numeriska värden
|
1 vecka
|
|
Multidimensional Fatigue Index -General Fatigue
Tidsram: 1 vecka
|
Index för självupplevd allmän trötthet.
Poäng varierar från 4 till 20 med höga poäng som tyder på mer trötthet.
|
1 vecka
|
|
Multidimensional Fatigue Index - Fysisk trötthet
Tidsram: 1 vecka
|
Index över självupplevd fysisk trötthet.
Poängintervall från 4 till 20 med högre poäng tyder på mer trötthet.
|
1 vecka
|
|
Multidimensional Fatigue Index - Mental Fatigue
Tidsram: 1 vecka
|
Index över självupplevd mental trötthet.
Poäng varierar från 4 till 20 med högre poäng som tyder på mer trötthet.
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 1 vecka
|
Bestäms av polysomnografi - tid det tar för en person att somna på min
|
1 vecka
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 vecka
|
Bestäms av polysomnografi - totalt antal minuter en person är vaken efter att ha somnat initialt på min.
|
1 vecka
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Bestäms av polysomnografi - förhållandet mellan den totala sömntiden under en natt jämfört med den totala tiden i sängen i procent.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2020-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga efter godkännande av PI
Tidsram för IPD-delning
Studien förväntas vara gjord och rapporten genererad i juni 2022
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan nås om användningen godkänns av PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .