Ravintolisän vaikutus elämänlaatuun (SleepLift)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Cross-over pilottitutkimus LSU:n patentoidun yrttilisän vaikutuksen selvittämiseksi elämänlaatuun
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen ruokakomponentin yhdistelmän vaikutusta univaikeuksista kärsivien ihmisten elämänlaadun parantamiseen.
Kymmenen unettomuudesta kärsivää henkilöä juo 2 unssia lisäravintoa tai lumelääkettä 1 viikon ajan ja 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen ottavat hoidon, jota he eivät saaneet ensimmäisellä viikolla.
Ennen jokaista hoitoviikkoa ja sen jälkeen tehdään kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi, sormioksimetri ja unitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin kuukauden ajan.
Kyselylomakkeet koostuvat Chubonin elämänlaatuluokituksesta, moniulotteisesta väsymyskartoituksesta, unettomuuden vakavuusindeksistä, Epworth Sleepiness -indeksistä, Pittsburghin unen laatuindeksistä.
Koehenkilöt seulotaan lääketieteellisellä kyselylomakkeella, elintoiminnoilla, pituudella, painolla, oksimetrialla uniapnean tunnistamiseksi, CBC- ja kemian paneelilla sekä unettomuuden vakavuusindeksillä.
Paino, elintoiminnot, haittatapahtumien kysely, testimateriaalin annostelu ja keräys tehdään jokaisella käynnillä.
Jokaisen hoitoviikon aikana koehenkilöt käyttävät aktigrafia, pitävät unipäiväkirjaa ja jokaisen hoitoviikon alussa ja lopussa koehenkilöillä on aktigrafi ja polysomnografia.
Jokaisen hoitojakson lopussa koehenkilöillä on kemiallinen paneeli, CBC, verestä mitattu Janus Kinase ja arkistoidaan buffy coat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 50-vuotiaat miehet tai naiset
- Normaali nukkumaanmenoaika klo 21 ja puolenyön välillä
- Unettomuus > 6 kuukautta ICSD-2-kriteerien mukaan
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä >10 ja nukahtamisen latenssi tai herääminen nukahtamisen jälkeen >30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla diabetes mellitus
- Kroonisen lääkkeen ottaminen ei vakaalla annoksella > 1 kuukauden ajan
- Rauhoittavien tai hypnoottisten lääkkeiden ottaminen
- sinulla on jokin muu unihäiriö kuin unettomuus (kuten uniapnea) Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan Vangit Raskaana olevat naiset Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Vihreä teeuute 5 g, sikuriuute 1 g ja kollageenipeptidit 5 g 60 ml:ssa sokeria, erytritolia ja 2 % kaliumsorbaattia ja 1 % aromia
|
1 viikko jokaisesta interventiosta nukkumaan mennessä ja 2 viikon pesujakso interventioiden välillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
60 ml vettä, sokeria, erytritolia, 2 % kaliumsorbaattia ja 1 % aromia
|
1 viikko jokaisesta interventiosta nukkumaan mennessä ja 2 viikon pesujakso interventioiden välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chubonin elämäntapapisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–140, ja korkeammat pisteet ovat parempaa elämänlaatua
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaispisteet 0-24 korkeammilla pisteillä, joilla on suurempi uneliaisuus
|
1 viikko
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksipisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeampi unen laatu ja alhaisemmat numeeriset arvot
|
1 viikko
|
|
Moniulotteinen väsymysindeksi - Yleinen väsymys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Itsenäisen yleisen väsymyksen indeksi.
Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
1 viikko
|
|
Moniulotteinen väsymysindeksi - Fyysinen väsymys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Itse kokeman fyysisen väsymyksen indeksi.
Pisteiden vaihteluväli 4–20, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
|
1 viikko
|
|
Moniulotteinen väsymysindeksi - henkinen väsymys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Itse kokeman henkisen väsymyksen indeksi.
Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Univiive
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty polysomnografialla - aika, joka kuluu ihmisen nukahtamiseen min
|
1 viikko
|
|
Herää nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty polysomnografialla - minuuttien kokonaismäärä, jonka ihminen on hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen min.
|
1 viikko
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty polysomnografialla - yön kokonaisnukkumisajan suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan prosentteina.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2020-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla PI:n hyväksynnän jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Selvityksen odotetaan valmistuvan ja raportin valmistuvan kesäkuuhun 2022 mennessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsee käsiksi, jos PI on hyväksynyt käytön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .