Effect van een voedingssupplement op de kwaliteit van leven (SleepLift)
26 november 2024 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Een cross-over pilotproef om het effect van een LSU-gepatenteerd voedingssupplement op de kwaliteit van leven te bepalen
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van een combinatie van 3 voedingscomponenten om de kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen die slaapproblemen hebben.
Tien proefpersonen met slapeloosheid drinken 2 ons van het supplement of een placebo gedurende 1 week en na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze de behandeling die ze de eerste week niet hebben gebruikt.
Vragenlijsten om de kwaliteit van leven te evalueren, een vingeroximeter en een slaaponderzoek zullen voor en na elke behandelingsweek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer zal ongeveer 1 maand in de studie zijn.
De vragenlijsten bestaan uit Chubon Quality of Life Rating, de Multi-dimensional Fatigue Inventory, Insomnia Severity Index, de Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index.
Onderwerpen worden gescreend met een medische vragenlijst, vitale functies, lengte, gewicht, oximetrie om slaapapneu, een CBC- en chemiepanel en de Slapeloosheid-ernstindex te identificeren.
Gewicht, vitale functies, ondervraging van bijwerkingen, uitgifte en verzameling van testmateriaal zullen bij elk bezoek worden gedaan.
Tijdens elke behandelingsweek zullen proefpersonen een actigraaf dragen, een slaapdagboek bijhouden en aan het begin en einde van elke behandelingsweek krijgen proefpersonen een actigraaf en polysomnografie.
Aan het einde van elke behandelingsperiode krijgen proefpersonen een chemiepanel, een CBC, Janus Kinase gemeten in het bloed en een buffy coat wordt gearchiveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen ouder dan 50 jaar
- Gebruikelijke bedtijd tussen 21.00 uur en middernacht
- Slapeloosheid gedurende >6 maanden volgens ICSD-2-criteria
- Insomnia Severity Index score >10 en latentie bij inslapen of wakker worden na inslapen >30 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus hebben
- Chronische medicatie niet op een stabiele dosis gebruiken gedurende >1 maand
- Sederende of hypnotische medicijnen gebruiken
- Een andere slaapstoornis hebben dan slapeloosheid (zoals slaapapneu) Volwassenen die niet kunnen instemmen Gedetineerden Zwangere vrouwen Individuen die nog niet volwassen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Groene thee-extract 5 gram, cichorei-extract 1 gram en collageenpeptiden 5 gram in 60 ml met suiker, erythritol en 2% kaliumsorbaat en 1% smaakstof
|
1 week van elke interventie voor het slapengaan met een wash-outperiode van 2 weken tussen de interventies
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
60 ml water, suiker, erythritol, 2% kaliumsorbaat en 1% smaakstof
|
1 week van elke interventie voor het slapengaan met een wash-outperiode van 2 weken tussen de interventies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chubon levensstijlscore
Tijdsspanne: 1 week
|
De totale score varieert van 20 tot 140, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 week
|
Totale scorescore 0-24 waarbij hogere scores een grotere mate van slaperigheid hebben
|
1 week
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteit Indexscore
Tijdsspanne: 1 week
|
De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere slaapkwaliteit lagere numerieke waarden heeft
|
1 week
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsindex - Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Index van zelf waargenomen algemene vermoeidheid.
De score varieert van 4 tot 20, waarbij een hoge score duidt op meer vermoeidheid.
|
1 week
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsindex - Fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Index van zelf waargenomen fysieke vermoeidheid.
Scorebereik van 4 tot 20, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
1 week
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsindex - Mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Index van zelf waargenomen mentale vermoeidheid.
De score varieert van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaplatentie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaald door polysomnografie: de tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen, binnen minuten
|
1 week
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaald door polysomnografie - totaal aantal minuten dat een persoon wakker is nadat hij aanvankelijk in slaap is gevallen, in minuten.
|
1 week
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 1 week
|
Bepaald door polysomnografie - verhouding van de totale slaaptijd in een nacht vergeleken met de totale tijd doorgebracht in bed, in procenten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2020-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van de PI zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
De studie zal naar verwachting in juni 2022 worden uitgevoerd en het rapport zal worden gegenereerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn toegankelijk, mits het gebruik is goedgekeurd door de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .