Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud på livskvalitet (SleepLift)

26. november 2024 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Et cross-over pilotforsøg for at bestemme effekten af ​​et LSU-patenteret kosttilskud på livskvaliteten

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​en kombination af 3 fødevarekomponenter for at forbedre livskvaliteten hos mennesker, der har svært ved at sove. Ti personer med søvnløshed vil drikke 2 ounce af tilskuddet eller placebo i 1 uge, og efter en 2 ugers udvaskningsperiode vil de tage den behandling, de ikke tog den første uge. Der vil blive lavet spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet, et fingeroximeter og en søvnundersøgelse før og efter hver behandlingsuge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 1 måned. Spørgeskemaerne består af Chubon Quality of Life Rating, Multi-dimensional Fatigue Inventory, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness, Pittsburgh Sleep Quality Index. Forsøgspersoner vil blive screenet med et medicinsk spørgeskema, vitale tegn, højde, vægt, oximetri for at identificere søvnapnø, et CBC og kemipanel og Insomnia severity Index. Vægt, vitale tegn, afhøring af uønskede hændelser, dispensering og indsamling af testmateriale vil blive udført ved hvert besøg. Under hver behandlingsuge vil forsøgspersonerne bære en aktigraf, føre en søvndagbog, og i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsuge vil forsøgspersonerne have en aktigraf og polysomnografi. Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne have et kemipanel, en CBC, Janus Kinase målt i blodet og en buffy coat vil blive arkiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder >50 år
  • Sædvanlig sengetid mellem kl. 21 og midnat
  • Søvnløshed i >6 måneder efter ICSD-2 kriterier
  • Insomnia Severity Index score >10 og Sleep-onset latency eller vågne efter søvnstart >30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes mellitus
  • Tager kronisk medicin, der ikke har en stabil dosis i >1 måned
  • Tager beroligende eller hypnotisk medicin
  • Har en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (som søvnapnø) Voksne ude af stand til at give samtykke Fanger Gravide kvinder Individer, der endnu ikke er voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Grøn teekstrakt 5 gram, cikorieekstrakt 1 gram og kollagenpeptider 5 gram i 60 ml med sukker, erythritol og 2% kaliumsorbat og 1% smag
Kosttilskud: Kosttilskud
1 uge af hver intervention ved sengetid med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem interventionerne
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
60 ml vand, sukker, erythritol, 2% kaliumsorbat og 1% smag
Kosttilskud: Kosttilskud
1 uge af hver intervention ved sengetid med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem interventionerne
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chubon Lifestyle Score
Tidsramme: 1 uge
Samlet score varierer fra 20 til 140, hvor højere score er bedre livskvalitet
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: En uge
Samlet score score 0-24 med højere score, der har større grad af søvnighed
En uge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 1 uge
Samlet score går fra 0 til 21 med højere søvnkvalitet med lavere numeriske værdier
1 uge
Multidimensional Fatigue Index -Generel Fatigue
Tidsramme: 1-uge
Indeks for selvopfattet generel træthed. Score varierer fra 4 til 20 med høj score, der indikerer mere træthed.
1-uge
Multidimensional Fatigue Index - Fysisk træthed
Tidsramme: 1 uge
Indeks for selvopfattet fysisk træthed. Scoreområde fra 4 til 20 med højere score indikerer mere træthed.
1 uge
Multidimensional Fatigue Index - Mental Fatigue
Tidsramme: 1 uge
Indeks for selvopfattet mental træthed. Score varierer fra 4 til 20 med højere score, der indikerer mere træthed.
1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 1-uge
Bestemt ved polysomnografi - tid det tager for en person at falde i søvn på min
1-uge
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 1-uge
Bestemt ved polysomnografi - det samlede antal minutter en person er vågen efter først at være faldet i søvn på min.
1-uge
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1-uge
Bestemt ved polysomnografi - forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn i en nat sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen i procent.
1-uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Studiestol: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2020-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter godkendelse af PI

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen forventes at være udført og rapport genereret i juni 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås, hvis brugen er godkendt af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner