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Auswirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Lebensqualität (SleepLift)

26. November 2024 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Ein Cross-Over-Pilotversuch zur Bestimmung der Wirkung eines von der LSU patentierten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels auf die Lebensqualität

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung einer Kombination von drei Nahrungsbestandteilen zur Verbesserung der Lebensqualität bei Menschen mit Schlafstörungen zu bewerten. Zehn Probanden mit Schlaflosigkeit trinken eine Woche lang 2 Unzen des Nahrungsergänzungsmittels oder ein Placebo und nehmen nach einer zweiwöchigen Auswaschphase die Behandlung ein, die sie in der ersten Woche nicht eingenommen haben. Vor und nach jeder Behandlungswoche werden Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität, ein Fingeroximeter und eine Schlafstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird etwa einen Monat lang an der Studie teilnehmen. Die Fragebögen bestehen aus der Chubon-Bewertung der Lebensqualität, dem mehrdimensionalen Müdigkeitsinventar, dem Insomnia Severity Index, dem Epworth Sleepiness und dem Pittsburgh Sleep Quality Index. Die Probanden werden mit einem medizinischen Fragebogen, Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Oximetrie zur Identifizierung von Schlafapnoe, einem CBC- und Chemie-Panel sowie dem Insomnia-Schweregrad-Index untersucht. Gewicht, Vitalfunktionen, Befragung zu unerwünschten Ereignissen, Abgabe und Sammlung von Testmaterial werden bei jedem Besuch durchgeführt. Während jeder Behandlungswoche tragen die Probanden einen Aktigraphen, führen ein Schlaftagebuch und zu Beginn und am Ende jeder Behandlungswoche erhalten die Probanden einen Aktigraphen und eine Polysomnographie. Am Ende jedes Behandlungszeitraums erhalten die Probanden ein Chemie-Panel, ein Blutbild, die im Blut gemessene Janus-Kinase und ein Leukozytenfilm werden archiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen >50 Jahre
  • Übliche Schlafenszeit zwischen 21 Uhr und Mitternacht
  • Schlaflosigkeit seit > 6 Monaten nach ICSD-2-Kriterien
  • Schweregradindex der Schlaflosigkeit >10 und Einschlaflatenz oder Aufwachen nach Einschlafen >30 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus
  • Einnahme von chronischen Medikamenten, die länger als einen Monat lang nicht in einer stabilen Dosis eingenommen werden
  • Einnahme sedierender oder hypnotischer Medikamente
  • an einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit leiden (z. B. Schlafapnoe). Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Gefangene, schwangere Frauen, Personen, die noch nicht erwachsen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Grüntee-Extrakt 5 Gramm, Chicorée-Extrakt 1 Gramm und Kollagenpeptide 5 Gramm in 60 ml mit Zucker, Erythritol und 2 % Kaliumsorbat und 1 % Aroma
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
1 Woche jeder Intervention vor dem Schlafengehen mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Interventionen
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
60 ml Wasser, Zucker, Erythrit, 2 % Kaliumsorbat und 1 % Aroma
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
1 Woche jeder Intervention vor dem Schlafengehen mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Interventionen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chubon Lifestyle Score
Zeitfenster: 1 Woche
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 140, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtpunktzahl 0–24, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Schläfrigkeit bedeuten
1 Woche
Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: 1 Woche
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Schlafqualität niedrigere Zahlenwerte aufweist
1 Woche
Mehrdimensionaler Ermüdungsindex – Allgemeine Ermüdung
Zeitfenster: 1 Woche
Index der selbst wahrgenommenen allgemeinen Müdigkeit. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei ein hoher Wert auf mehr Ermüdung hinweist.
1 Woche
Mehrdimensionaler Ermüdungsindex – Körperliche Ermüdung
Zeitfenster: 1 Woche
Index der selbst wahrgenommenen körperlichen Ermüdung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert auf mehr Ermüdung hinweist.
1 Woche
Multidimensionaler Müdigkeitsindex – Geistige Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Index der selbst wahrgenommenen geistigen Erschöpfung. Der Wert liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz
Zeitfenster: 1 Woche
Bestimmt durch Polysomnographie – Zeit, die eine Person benötigt, um in Minuten einzuschlafen
1 Woche
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Woche
Ermittelt durch Polysomnographie – Gesamtzahl der Minuten, die eine Person nach anfänglichem Einschlafen wach bleibt, in Min.
1 Woche
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Woche
Ermittelt durch Polysomnographie – Verhältnis der Gesamtschlafzeit einer Nacht zur Gesamtbettzeit in Prozent.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Studienstuhl: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2020-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Genehmigung des PI zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie und die Erstellung des Berichts werden voraussichtlich bis Juni 2022 abgeschlossen sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten ist nur möglich, wenn die Nutzung durch den PI genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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