Efeito de um suplemento dietético na qualidade de vida (SleepLift)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Um estudo piloto cruzado para determinar o efeito de um suplemento de ervas dietético patenteado pela LSU na qualidade de vida
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito de uma combinação de 3 componentes alimentares para melhorar a qualidade de vida em pessoas que têm problemas para dormir.
Dez indivíduos com insônia beberão 2 onças do suplemento ou um placebo por 1 semana e, após um período de washout de 2 semanas, farão o tratamento que não tomaram na primeira semana.
Questionários para avaliar a qualidade de vida, um oxímetro de dedo e um estudo do sono serão feitos antes e depois de cada semana de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante estará no estudo por cerca de 1 mês.
Os questionários consistem na Classificação de Qualidade de Vida de Chubon, Inventário de Fadiga Multidimensional, Índice de Gravidade da Insônia, Sonolência de Epworth, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Os indivíduos serão triados com um questionário médico, sinais vitais, altura, peso, oximetria para identificar a apneia do sono, um hemograma completo e um painel químico e o Índice de gravidade da insônia.
Peso, sinais vitais, questionamento de eventos adversos, distribuição e coleta de material de teste serão feitos em cada visita.
Durante cada semana de tratamento, os indivíduos usarão um actígrafo, manterão um diário de sono e no início e no final de cada semana de tratamento, os indivíduos farão um actígrafo e polissonografia.
No final de cada período de tratamento, os indivíduos terão um painel químico, um hemograma completo, Janus Kinase medido no sangue e uma camada leucocitária será arquivada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis > 50 anos de idade
- Hora habitual de deitar entre as 21:00 e a meia-noite
- Insônia por > 6 meses pelos critérios ICSD-2
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 10 e latência de início do sono ou despertar após o início do sono > 30 minutos
Critério de exclusão:
- Tem diabetes melito
- Tomar medicação crônica sem dose estável por > 1 mês
- Tomar medicamentos sedativos ou hipnóticos
- Tem um distúrbio do sono diferente da insônia (como apneia do sono) Adultos incapazes de consentir Prisioneiros Mulheres grávidas Indivíduos ainda não adultos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
Extrato de chá verde 5 gramas, extrato de chicória 1 grama e peptídeos de colágeno 5 gramas em 60ml com açúcar, eritritol e 2% sorbato de potássio e 1% sabor
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1 semana de cada intervenção na hora de dormir com um período de washout de 2 semanas entre as intervenções
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
60ml de água, açúcar, eritritol, 2% de sorbato de potássio e 1% de sabor
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1 semana de cada intervenção na hora de dormir com um período de washout de 2 semanas entre as intervenções
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do estilo de vida Chubon
Prazo: 1 semana
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A pontuação total varia de 20 a 140, sendo que pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 semana
|
Pontuação total de 0-24 com pontuações mais altas tendo maior grau de sonolência
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1 semana
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1 semana
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A pontuação total varia de 0 a 21, com maior qualidade do sono apresentando valores numéricos mais baixos
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1 semana
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Índice Multidimensional de Fadiga - Fadiga Geral
Prazo: 1 semana
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Índice de fadiga geral autopercebida.
A pontuação varia de 4 a 20, com pontuação alta indicativa de mais fadiga.
|
1 semana
|
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Índice Multidimensional de Fadiga - Fadiga Física
Prazo: 1 semana
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Índice de fadiga física autopercebida.
Faixa de pontuação de 4 a 20, com pontuação mais alta indica mais fadiga.
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1 semana
|
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Índice Multidimensional de Fadiga - Fadiga Mental
Prazo: 1 semana
|
Índice de fadiga mental autopercebida.
A pontuação varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam mais fadiga.
|
1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do sono
Prazo: 1 semana
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Determinado pela Polissonografia - tempo que uma pessoa leva para adormecer em minutos
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1 semana
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Acordar após o início do sono
Prazo: 1 semana
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Determinado por polissonografia - número total de minutos que uma pessoa fica acordada após ter adormecido inicialmente em min.
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1 semana
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Eficiência do sono
Prazo: 1 semana
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Determinado por polissonografia - proporção do tempo total passado dormindo em uma noite em relação ao tempo total passado na cama em porcentagem.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paula R Brantley, PhD, Pennington Biomedical Research Center Institutional Review Board
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2020-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados mediante aprovação do PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que o estudo seja feito e o relatório gerado até junho de 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser acessados, se o uso for aprovado pelo PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .