陰唇におけるレヌビオン APR システムの使用の評価
2025年12月5日 更新者：Apyx Medical
陰唇形成術は、出産、外傷、老化、遺伝学、または先天性疾患による大陰唇および/または小陰唇のたるみやたるみを軽減することを目的とした手順です。
調査の概要
詳細な説明
従来の外科的処置は、裂開、血腫、皮弁壊死、入口の狭窄、痛みと非対称性などの合併症を伴うことがありましたが、RF エネルギーによる矯正は、合併症の発生率を最小限に抑え、患者の満足度を高めています。
この研究の目的は、Renuvion APR システムを外科的陰唇形成術の低侵襲代替手段として使用することを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Allison Plastic Martinez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象は35～70歳の女性。
- ASA 身体状態分類システムのクラス I およびクラス II の被験者。
- 口唇突出クラス II およびクラス III (MOTAKEF スケール)12。
- -研究参加中に治療される領域で他の手順または治療を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 治験責任医師が容認できない身体的状態がないこと。
- -性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究参加中に承認された避妊法を喜んで使用する必要があります。
- -研究に必要な画像/写真、評価/測定、およびフォローアップ訪問のために戻るなど、プロトコル要件を喜んで順守できる。
- 出版物を含め、学習写真の使用に関する権利を喜んで解放します。
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入することができます。
除外基準:
- 口唇突起クラス I (MOTAKEF スケール)。
- -ASA身体状態分類システムクラスIII以上を提示する被験者。
- -妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定。
- -腫瘍性麻酔薬（リドカイン/エピネフリン）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -研究治療領域での以前の治療。
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な全身性または局所的な皮膚疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加が患者の健康を損なう可能性がある重大なまたは制御されていない病状。
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する既知の感受性。
- 治療する領域の癌性または前癌性病変。
- 外科的に埋め込まれた電子機器 (ペースメーカーなど) を持っている。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -同意前30日以内および研究参加中の他の調査研究への参加。
- -研究者の意見では、研究の適切な候補者ではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：陰唇でのレヌビオン APR システムによる処置
レヌビオン APR システムを利用した陰唇処置は、治験責任医師の標準的な臨床診療に従って実施されます。
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Apyx Medical Corporation の Renuvion/J-Plasma ヘリウム プラズマ製品ファミリは、軟部組織の切断、凝固、および切除について、510(k) 番号 K191542、K192867 で FDA 認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始前のベースラインと比較して、治療後90日および180日時点の写真に対する盲検化された定性的評価により決定されたベースラインと追跡調査画像間の変化の評価。
時間枠：Day 90, Day 180
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3人の経験豊富なブラインド写真審査員が、各被験者について、ベースラインと比較した治療後90日および180日における治療前および治療後の画像セットの定性的分析／レビューを実施しました。
画像はブラインドかつランダム化された順序で提供されました。
各ブラインド審査員は、どの画像セットが治療後のRenuvionによる陰唇の画像であるかを選択しました。
変化の評価は成功とされ、成功とは、3人の審査員のうち少なくとも2人が治療された陰唇の画像を正しく識別した場合とされました。
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Day 90, Day 180
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D180における形態計測的陰唇測定の分析。
時間枠：180日目
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D180における大陰唇および小陰唇の解剖学的測定による分析。
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180日目
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ベースライン、D30、D90、D180における小陰唇突出の分析（腟口ではなく大陰唇の側縁からの小陰唇側縁の距離）
時間枠：30日目、90日目、180日目
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MOTAKEF陰唇突出度スケール、タイプI-A：2cm未満、タイプII-A：2cmから4cm、タイプII-C：2cmから4cm、タイプII-AI：4cmから6cm、タイプVI-A：6cm以上。
クラスが大きいほど、小陰唇が大陰唇を超えて突出する面積が大きくなります。
「A」は非対称性を、「C」は陰核包皮の関与を示します。
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30日目、90日目、180日目
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ベースライン、D30、D90、D180における小陰唇肥大症（Hipertrofia de Ninfas）の分析
時間枠：Day 30, Day 90, Day 180
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ニンファ肥大の肥大スケール; タイプI（2cm未満）、タイプII（2-4cm）、タイプIII（4-6cm）、タイプIV（<6cm）。
タイプが低いほど結果は良好です。
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Day 30, Day 90, Day 180
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被験者は、第180日のフォローアップ訪問時に患者満足度調査票（PSQ）を完了します。
時間枠：Day 180
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被験者は、180日目の追跡調査訪問時に、患者満足度アンケート（PSQ）を完了しました。
被験者は、ベースライン写真、現在の写真、およびハンドミラーを参照しながら、この評価を完了しました。
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Day 180
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研究治療期間中、被験者の痛みレベルは11ポイント数値評価尺度（NRS）を使用してモニタリングされます。
時間枠：投薬後、1日目、14日目、30日目、90日目、180日目
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研究治療中、被験者の疼痛レベルは11点数字評価尺度（NRS）を用いてモニタリングされました。
治療された全領域の平均疼痛スコアが記録されました。
疼痛スコアはすべてのフォローアップ訪問時に記録されます。
NRS 11点尺度では、0は痛みなし、10は最も強い痛みを表します。
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投薬後、1日目、14日目、30日目、90日目、180日目
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主任研究者、副研究者、または主任研究者によって委任された資格のある臨床医が、治療領域の全体的な審美的改善を評価する両側グローバル審美的改善スケール（GAIS）を完了します。
時間枠：30日目、90日目、180日目
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治験責任医師、副治験責任医師、または治験責任医師によって委任された資格のある臨床医は、治療後30日、90日、および180日に治療部位の全体的な審美的改善を評価する両側GAISを完了しました。 グローバル審美改善スケール：非常に改善、大幅に改善、改善、変化なし、悪化、大幅に悪化、非常に悪化 |
30日目、90日目、180日目
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被験者は、治療領域における全体的な審美性の改善を評価するGAISを完了します。
時間枠：30日目、90日目、180日目
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被験者は、治療後30日目、90日目、180日目に治療部位の全体的な審美的改善を評価するGAISを完了しました。 グローバル審美改善スケール：非常に改善、大幅に改善、改善、変化なし、悪化、大幅に悪化、非常に悪化 |
30日目、90日目、180日目
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被験者は女性性機能指標（FSFI）を完了し、治療が陰唇に与える影響を評価するために性機能を評価します。
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
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女性性機能指標（FSFI）評価は、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛みを測定し、ベースライン時、90日目、180日目に実施されました。各質問には5つの回答選択肢があります。
FSFIの個々のドメインスコアおよび全体的スコアは計算式により導出されます。
質問の回答選択肢は以下の通りです：0=性的活動なし、5=ほとんど常にまたは常に、4=ほとんどの場合（半分以上の時間）、3=時々（約半分の時間）、2=少数回（半分未満の時間）、1=ほとんどないまたは決してない。
個々のドメインスコアは、そのドメインを構成する個々の項目のスコアを合計し、合計に指定されたドメインファクターを乗算して得られます。
全体的スコアは、6つのドメインスコアを合計して得られ、潜在的な範囲は2から36です。
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ベースライン、90日目、180日目
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被験者は、ベースライン時、90日目、および180日目のフォローアップ時に、外性器の外観満足度（GAS）を完了します。
時間枠：ベースライン、90日目、180日目
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GAS（Genital Appearance Satisfaction）スケールは、治療後の陰唇に対する被験者の外見満足度を、ベースライン時、90日目、および180日目に評価するために使用されました。
GASスコアが高いほど、不満の度合いが大きいことを示します。
各質問セクションの回答オプションは、Never（スコア3）、Sometimes（スコア2）、Often（スコア1）、Always（スコア0）でした。
質問への回答値は合計され、各参加者の最終スコアが算出されました。
最良の回答は0（不満なし）です。
最悪の回答は30（すべての質問で不満）です。
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ベースライン、90日目、180日目
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被験者が性行為に戻るまでの日数の分析。
時間枠：治療後、1日目、14日目、30日目、90日目、180日目
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被験者は、性的活動に戻っても快適と感じるまでの日数を報告します。
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治療後、1日目、14日目、30日目、90日目、180日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオテシオメーターを使用した、治療前後の性器（左右の大陰唇と小陰唇）の振動知覚測定の分析。測定値がベースラインに戻るまで、フォローアップ訪問ごとに測定を行うことができます。
時間枠：ベースライン、30日目、90日目、180日目
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バイオセシオメーターを利用した振動知覚測定
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ベースライン、30日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul G Ruff, MD、West End Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX-22-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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