在阴唇中使用 Renuvion APR 系统的评估
2025年12月5日 更新者：Apyx Medical
阴唇整形术是一种旨在减少因分娩、创伤、衰老、遗传或先天性疾病导致的大阴唇和/或小阴唇皮肤松弛或松弛的手术。
研究概览
详细说明
虽然传统外科手术与裂开、血肿、皮瓣坏死、阴道口变窄以及疼痛和不对称等并发症有关，但射频能量矫正显示并发症发生率最低，患者满意度高。
本研究旨在评估使用 Renuvion APR 系统作为手术阴唇成形术的微创替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- Allison Plastic Martinez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性受试者，年龄35-70岁。
- ASA 身体状况分类系统 I 类和 II 类科目。
- 唇突 II 级和 III 级（MOTAKEF 量表）12。
- 理解并接受在参与研究期间不在要治疗的区域接受任何其他程序或治疗的义务。
- 没有调查员不能接受的身体条件。
- 性活跃的育龄女性必须愿意在参与研究期间使用经批准的节育方法。
- 愿意并能够遵守协议要求，包括研究所需的图像/照片、评估/测量以及返回进行后续访问。
- 愿意放弃研究照片的使用权，包括出版权。
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- I 类唇突（MOTAKEF 量表）。
- 呈现 ASA 身体状况分类系统 III 级或更高级别的受试者。
- 怀孕、哺乳或计划在参与研究期间怀孕。
- 已知对肿胀麻醉剂（利多卡因/肾上腺素）过敏或过敏。
- 先前在研究治疗区域接受过治疗。
- 可能改变伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 参与研究的研究者认为可能损害患者健康的重大或不受控制的医疗状况。
- 已知对瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的易感性。
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 拥有通过手术植入的电子设备（即起搏器）。
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年内曾因精神病住院。
- 在同意前 30 天内和整个研究参与期间参与任何其他调查研究。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在阴唇中使用 Renuvion APR 系统进行手术
使用 Renuvion APR 系统的阴唇手术将根据研究者的标准临床实践进行。
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Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma 氦等离子体系列产品已获得 FDA 批准，编号为 K191542、K192867，用于软组织的切割、凝固和消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过盲法、定性评估治疗后90天和180天的照片与基线照片相比，评估基线与随访图像之间的变化。
大体时间：第90天，第180天
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三位经验丰富的盲态照片评审员对每位受试者的治疗前和治疗后图像集进行了定性分析/审查，分别在治疗后90天和180天与基线进行比较。
图像以盲态和随机顺序提供。
每位盲态评审员选择哪组图像是治疗后Renuvion的小阴唇图像。
变化评估为成功，成功的标准是至少2位评审员正确识别出治疗后的小阴唇图像。
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第90天，第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第180天外阴形态测量学数据分析。
大体时间：第 180 天
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通过第180天对大阴唇和小阴唇的解剖学测量进行分析。
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第 180 天
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基线、D30、D90和D180时小阴唇侧缘与大阴唇侧缘（而非阴道口）距离的突出度分析。
大体时间：第30天，第90天，第180天
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MOTAKEF小阴唇突出量表，I-A型：小于2厘米，II-A型：2厘米至4厘米，II-C型：2厘米至4厘米，II-AI型：4厘米至6厘米，VI-A型：大于6厘米。
级别越高，小阴唇突出于大阴唇的范围越大。
“A”表示不对称，“C”表示涉及阴蒂包皮。
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第30天，第90天，第180天
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小阴唇肥大（Hipertrofia de Ninfas）在基线、第30天、第90天和第180天的分析
大体时间：第30天，第90天，第180天
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阴蒂肥大分级：I型（小于2厘米），II型（2-4厘米），III型（4-6厘米），IV型（<6厘米）。
分级越低，预后越好。
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第30天，第90天，第180天
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受试者将在第180天随访访视时完成患者满意度问卷（PSQ）。
大体时间：第180天
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受试者在第180天随访时完成了患者满意度问卷（PSQ）。
受试者在参考基线照片、当前照片和手持镜的情况下完成了此项评估。
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第180天
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在研究治疗期间，将使用11点数字评定量表（NRS）监测受试者的疼痛水平。
大体时间：治疗后，第1天，第14天，第30天，第90天，第180天
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在研究治疗期间，使用11点数字评分量表（NRS）监测受试者的疼痛水平。
记录整个治疗区域的平均疼痛评分。
所有随访访视时都将记录疼痛评分。
NRS 11点量表，其中0表示无疼痛，10表示最剧烈的疼痛。
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治疗后，第1天，第14天，第30天，第90天，第180天
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主要研究者、次要研究者或主要研究者授权的合格临床医生将完成双侧整体美学改善量表（GAIS），评估治疗区域的整体美学改善情况。
大体时间：第30天，第90天，第180天
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主要研究者、次要研究者或由主要研究者授权的合格临床医师在治疗后第30天、第90天和第180天完成了治疗区域整体美学改善的双侧GAIS评估。 全球美学改善量表：显著改善、明显改善、改善、无变化、恶化、明显恶化、严重恶化 |
第30天，第90天，第180天
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受试者将完成一项GAIS评估治疗区域整体美学改善情况。
大体时间：第30天, 第90天, 第180天
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受试者在治疗后第30天、第90天和第180天完成了治疗区域整体美学改善的GAIS评估。 整体美学改善量表：显著改善、明显改善、改善、无变化、变差、明显变差、显著变差 |
第30天, 第90天, 第180天
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受试者将完成女性性功能指数（FSFI）评估性功能，以评估治疗对小阴唇的影响。
大体时间：基线，第90天，第180天
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女性性功能指数（FSFI）评估用于测量欲望、性唤起、润滑、高潮、满意度和疼痛，在基线期、第90天和第180天进行；每个问题有5个备选答案。
FSFI的各个领域得分和总分通过计算公式得出。
问题的回答选项为：0=无性活动，5=几乎总是或总是，4=多数时候（超过一半时间），3=有时（大约一半时间），2=少数时候（少于一半时间），1=几乎从不或从不。
各个领域得分通过将该领域内各项目得分相加，再乘以指定的领域因子得出。
总分通过将六个领域得分相加获得，潜在范围从2到36。
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基线，第90天，第180天
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受试者将在基线、90天和180天随访时完成生殖器外观满意度（GAS）评估
大体时间：基线、第90天、第180天
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采用生殖器外观满意度（GAS）量表评估受试者在基线、第90天和第180天对小阴唇治疗后的生殖器外观满意度。
GAS分数越高表明不满意程度越高。
每个问题部分的回答选项为：从未（3分）、有时（2分）、经常（1分）、总是（0分）。
将每个参与者的所有问题回答分值相加得出最终分数。
最佳反应为0分（无不满意）。
最差反应为30分（所有问题均不满意）。
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基线、第90天、第180天
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分析受试者舒适恢复性生活所需天数。
大体时间：治疗后，第1天，第14天，第30天，第90天，第180天
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受试者报告他们感觉可以舒适地恢复性生活的天数。
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治疗后，第1天，第14天，第30天，第90天，第180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用生物感觉计分析治疗前和治疗后生殖器（左右大阴唇和小阴唇）振动感知测量结果。可以在每次随访时进行读数，直到测量值恢复到基线。
大体时间：基线，第 30、90、180 天
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利用生物感觉计进行振动感知测量
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基线，第 30、90、180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul G Ruff, MD、West End Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APX-22-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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