在阴唇中使用 Renuvion APR 系统的评估
2023年12月8日 更新者：Apyx Medical
阴唇整形术是一种旨在减少因分娩、创伤、衰老、遗传或先天性疾病导致的大阴唇和/或小阴唇皮肤松弛或松弛的手术。
研究概览
详细说明
虽然传统外科手术与裂开、血肿、皮瓣坏死、阴道口变窄以及疼痛和不对称等并发症有关，但射频能量矫正显示并发症发生率最低，患者满意度高。
本研究旨在评估使用 Renuvion APR 系统作为手术阴唇成形术的微创替代方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kari A Larson, MBA
- 电话号码：8012440058
- 邮箱：Kari.Larson@apyxmedical.com
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Allison Plastic Martinez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性受试者，年龄35-70岁。
- ASA 身体状况分类系统 I 类和 II 类科目。
- 唇突 II 级和 III 级（MOTAKEF 量表）12。
- 理解并接受在参与研究期间不在要治疗的区域接受任何其他程序或治疗的义务。
- 没有调查员不能接受的身体条件。
- 性活跃的育龄女性必须愿意在参与研究期间使用经批准的节育方法。
- 愿意并能够遵守协议要求，包括研究所需的图像/照片、评估/测量以及返回进行后续访问。
- 愿意放弃研究照片的使用权，包括出版权。
- 能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- I 类唇突（MOTAKEF 量表）。
- 呈现 ASA 身体状况分类系统 III 级或更高级别的受试者。
- 怀孕、哺乳或计划在参与研究期间怀孕。
- 已知对肿胀麻醉剂（利多卡因/肾上腺素）过敏或过敏。
- 先前在研究治疗区域接受过治疗。
- 可能改变伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 参与研究的研究者认为可能损害患者健康的重大或不受控制的医疗状况。
- 已知对瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的易感性。
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 拥有通过手术植入的电子设备（即起搏器）。
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年内曾因精神病住院。
- 在同意前 30 天内和整个研究参与期间参与任何其他调查研究。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在阴唇中使用 Renuvion APR 系统进行手术
使用 Renuvion APR 系统的阴唇手术将根据研究者的标准临床实践进行。
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Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma 氦等离子体系列产品已获得 FDA 批准，编号为 K191542、K192867，用于软组织的切割、凝固和消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，通过对治疗后 90 天和 180 天的照片进行蒙面定性评估来确定基线和后续图像之间的变化评估。
大体时间：第 90、180 天
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由独立的摄影评论员正确选择治疗后图像。
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第 90、180 天
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通过 180 天的治疗后访问分析不良事件。
大体时间：第 180 天
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不良事件分析
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线、D30、D90 和 D180 时阴唇形态测量值的分析。
大体时间：第 30、90、180 天
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阴唇尺寸，cm
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第 30、90、180 天
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在基线、D30、D90 和 D180 时分析阴唇突出（小阴唇外侧边缘与大阴唇而非阴道口外侧边缘的距离）。
大体时间：第 30、90、180 天
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MOTAKEF 阴唇突出量表，I 级（突出 0 至 2cm），II 级（2 至 4cm），III 级（>4cm）。
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第 30、90、180 天
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基线、D30、D90 和 D180 时小阴唇肥大 (Hipertrofia de Ninfas13) 的分析
大体时间：第 30、90、180 天
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Hipertrofia de Ninfas 肥大量表； I型（小于2cm），II型（2-4cm），III型（4-6cm），IV型（<6cm）
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第 30、90、180 天
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受试者将在 180 天的随访中完成患者满意度调查问卷 (PSQ)。
大体时间：第 180 天
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满意度问题
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第 180 天
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在研究治疗期间，将使用 11 点数字评定量表 (NRS)21 监测受试者的疼痛水平。将记录整个治疗区域的平均疼痛评分。疼痛评分将在所有后续访问中记录
大体时间：治疗后，第 1、30、90、180 天
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11 点量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛。
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治疗后，第 1、30、90、180 天
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首席研究员、副研究员或首席研究员委派的合格临床医生将在治疗后第 30、90 和 180 天完成双边 GAIS19 评估治疗区域的整体美学改善
大体时间：第 30、90、180 天
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全球审美改善量表：非常改善、非常改善、改善、无变化、更差、更差、非常差
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第 30、90、180 天
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受试者将在治疗后第 30、90 和 180 天完成双侧 GAIS19 评估治疗区域的整体美学改善
大体时间：第 30、90、180 天
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全球审美改善量表：非常改善、非常改善、改善、无变化、更差、更差、非常差
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第 30、90、180 天
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受试者将在基线、90 天和 180 天的随访中完成女性性功能指数 (FSFI)16
大体时间：基线，第 90 天，第 180 天
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女性性功能指数（FSFI）16评估；每个问题有 5 个答案。
FSFI的各个领域得分和满量程得分由计算公式推导出来。
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基线，第 90 天，第 180 天
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受试者将在基线、90 天和 180 天的随访中完成生殖器外观满意度 (GAS)20 量表
大体时间：基线，第 90 天，第 180 天
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生殖器外观满意度 (GAS)20 量表；从不，有时，经常，总是回应。
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基线，第 90 天，第 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 使用生物温度计分析治疗前和治疗后的生殖器（右和左大阴唇和小阴唇）振动感知测量。可以在每次后续访问时进行读数，直到测量值返回到基线。
大体时间：基线，第 30、90、180 天
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利用生物温度计进行振动感知测量
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基线，第 30、90、180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul G Ruff, MD、West End Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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