Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования системы Renuvion APR на половых губах

5 декабря 2025 г. обновлено: Apyx Medical
Лабиопластика — это процедура, направленная на уменьшение дряблой или дряблой кожи больших и/или малых половых губ в результате родов, травм, старения, генетики или врожденных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как традиционные хирургические процедуры были связаны с такими осложнениями, как расхождение швов, гематома, некроз лоскута, сужение входа, боль и асимметрия, коррекция с помощью радиочастотной энергии показала минимальную частоту осложнений при высокой степени удовлетворенности пациентов. Это исследование направлено на оценку использования системы Renuvion APR в качестве минимально инвазивной альтернативы хирургической лабиопластике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст 35-70 лет.
  • Система классификации физического состояния ASA Субъекты класса I и класса II.
  • Выпячивание губ Класс II и Класс III (шкала MOTAKEF)12.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры или процедуры в областях, подлежащих лечению, во время участия в исследовании.
  • Отсутствие неприемлемых для следователя физических условий.
  • Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля рождаемости во время участия в исследовании.
  • Желание и способность соблюдать требования протокола, включая необходимые для исследования изображения/фотографии, оценки/измерения и повторные визиты.
  • Готовы передать права на использование учебных фотографий, в том числе в публикации.
  • Уметь читать, понимать, подписывать и датировать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Выпячивание губ I класса (шкала MOTAKEF).
  • Субъекты с классом III системы классификации физического состояния ASA или выше.
  • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на тумесцентный анестетик (лидокаин/эпинефрин).
  • Предшествующее лечение в зоне исследуемого лечения.
  • Активное системное или местное заболевание кожи, которое может повлиять на заживление ран.
  • Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье пациента.
  • Известная склонность к келоидному образованию или гипертрофическому рубцеванию.
  • Раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
  • Обладает хирургически имплантированным электронным устройством (например, кардиостимулятором).
  • серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения согласия и на протяжении всего участия в исследовании.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Процедура с системой Renuvion APR на половых губах
Процедура половых губ с использованием системы Renuvion APR будет выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой исследователя.
Устройство: Система Reuvion APR
Семейство продуктов Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma с гелиевой плазмой получило разрешение FDA под номерами 510(k) K191542, K192867 для разрезания, коагуляции и абляции мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений между исходными и контрольными изображениями, определенная с помощью маскированного качественного анализа фотографий через 90 и 180 дней после лечения по сравнению с исходным состоянием.
Временное ограничение: День 90, День 180
Три опытных независимых фотографических рецензента провели качественный анализ/обзор наборов изображений до лечения и после лечения через 90 дней и 180 дней после лечения по сравнению с исходным состоянием для каждого субъекта. Изображения были предоставлены в слепом и рандомизированном порядке. Каждый независимый рецензент выбирал, какой набор изображений представлял собой обработанные Renuvion изображения половых губ. Изменение оценивалось как успешное, при условии, что правильная идентификация обработанных изображений половых губ была выполнена как минимум двумя из трех рецензентов.
День 90, День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ морфометрических измерений половых губ на D180.
Временное ограничение: День 180
Анализ по анатомическим измерениям больших и малых половых губ на 180-й день.
День 180
Анализ выпячивания половых губ (расстояние от латерального края малых половых губ до края больших половых губ, а не до входа во влагалище) на исходном уровне, D30, D90 и D180.
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180
Шкала MOTAKEF для выпячивания половых губ, тип I-A: менее 2 см, тип II-A: от 2 см до 4 см, тип II-C: от 2 см до 4 см, тип II-AI: от 4 см до 6 см, тип VI-A: более 6 см. Чем выше класс, тем больше площадь выпячивания малых половых губ за пределы больших половых губ. Буква "A" добавляется для обозначения асимметрии, а буква "C" — для вовлечения капюшона клитора.
День 30, День 90, День 180
Анализ гипертрофии малых половых губ (Hipertrofia de Ninfas) на исходном уровне, через 30, 90 и 180 дней
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180
Шкала гипертрофии нимфальной гипертрофии; Тип I (менее 2 см), Тип II (2-4 см), Тип III (4-6 см), Тип IV (<6 см). Чем ниже тип, тем лучше результат.
День 30, День 90, День 180
Испытуемый заполнит анкету удовлетворенности пациента (PSQ) на контрольном визите 180-го дня.
Временное ограничение: День 180
Субъекты заполнили Опросник удовлетворённости пациента (PSQ) на контрольном визите на 180-й день. Субъект заполнил эту оценку, обращаясь к исходным фотографиям, текущим фотографиям и ручному зеркалу.
День 180
Во время лечения в рамках исследования уровень боли пациента будет контролироваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: После лечения, День 1, День 14, День 30, День 90, День 180
Во время лечения в рамках исследования уровень боли у пациента отслеживался с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ). Записывался средний балл боли для всей обработанной области. Баллы боли будут регистрироваться на всех контрольных визитах. ЧРШ 11-балльная шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
После лечения, День 1, День 14, День 30, День 90, День 180
Главный исследователь, соисследователь или квалифицированный клиницист, делегированный главным исследователем, заполнит двустороннюю шкалу глобального эстетического улучшения (GAIS) для оценки общего эстетического улучшения в области лечения.
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180

Главный исследователь, суб-исследователь или квалифицированный клиницист, делегированный главным исследователем, заполнили двустороннюю шкалу GAIS для оценки общего эстетического улучшения в области лечения на 30-й, 90-й и 180-й день после лечения.

Глобальная шкала эстетического улучшения: Значительно улучшено, Существенно улучшено, Улучшено, Без изменений, Ухудшено, Значительно ухудшено, Очень значительно ухудшено
День 30, День 90, День 180
Испытуемый заполнит Шкалу общей оценки эстетического улучшения (GAIS) для оценки общего эстетического улучшения в области лечения.
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180

Испытуемый заполнил шкалу GAIS для оценки общего эстетического улучшения в области лечения на 30-й, 90-й и 180-й день после лечения.

Глобальная шкала эстетического улучшения: Значительно улучшено, Улучшено, Незначительно улучшено, Без изменений, Ухудшилось, Значительно ухудшилось, Резко ухудшилось
День 30, День 90, День 180
Субъект заполнит Индекс женской сексуальной функции (FSFI) для оценки сексуальной функции с целью оценки влияния лечения на половые губы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 день, 180 день
Оценка по Индексу женской сексуальной функции (ИЖСФ), которая измеряет желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворенность и боль, проводилась на исходном уровне, на 90-й и 180-й дни; на каждый вопрос доступно 5 вариантов ответа. Индивидуальные оценки по доменам и общий балл ИЖСФ выводятся по расчетной формуле. Варианты ответов на вопросы были: 0=нет сексуальной активности, 5=почти всегда или всегда, 4=в большинстве случаев (более половины времени), 3=иногда (примерно половину времени), 2=несколько раз (менее половины времени), 1=почти никогда или никогда. Индивидуальные оценки по доменам получаются путем сложения баллов отдельных пунктов, составляющих домен, и умножения суммы на указанный коэффициент домена. Общий балл получается путем сложения шести доменных оценок с потенциальным диапазоном от 2 до 36.
Исходный уровень, 90 день, 180 день
Субъект заполнит опросник удовлетворённости внешним видом гениталий (GAS) на исходном визите, а также на контрольных визитах через 90 и 180 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, День 90, День 180
Шкала удовлетворенности внешним видом гениталий (GAS) использовалась для оценки удовлетворенности участников внешним видом их гениталий после лечения половых губ на исходном уровне, на 90-й и 180-й день. Чем выше балл по шкале GAS, тем больше неудовлетворенность. Варианты ответов для каждого раздела вопросов: Никогда (балл 3), Иногда (балл 2), Часто (балл 1), Всегда (балл 0). Значения ответов на вопросы суммировались для получения итогового балла для каждого участника. Лучший ответ будет 0 (отсутствие неудовлетворенности). Худший ответ будет 30 (неудовлетворенность по всем вопросам).
Исходный уровень, День 90, День 180
Анализ количества дней до того, как испытуемый почувствовал себя комфортно, возвращаясь к сексу.
Временное ограничение: После лечения, День 1, День 14, День 30, День 90, День 180
Испытуемые сообщают количество дней, через которое они почувствуют себя комфортно, возвращаясь к сексу.
После лечения, День 1, День 14, День 30, День 90, День 180

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ измерений вибрационного восприятия гениталий до и после лечения (правые и левые половые губы) с использованием биотезиометра. Показания можно проводить при каждом последующем визите до тех пор, пока измерения не вернутся к исходному уровню.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 30, 90, 180
Измерения вибрационного восприятия с использованием биотезиометра
Исходный уровень, дни 30, 90, 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apyx Medical

Следователи

  • Главный следователь: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX-22-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться