Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van het Renuvion APR-systeem in de schaamlippen

5 december 2025 bijgewerkt door: Apyx Medical
Labiaplastie is een procedure gericht op het verminderen van slappe of losse huid in de grote en/of kleine schaamlippen als gevolg van een bevalling, trauma, veroudering, erfelijkheid of aangeboren ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel traditionele chirurgische ingrepen in verband zijn gebracht met complicaties zoals dehiscentie, hematoom, necrose van de flap, vernauwde introïtus en pijn en asymmetrie, heeft correctie met RF-energie minimale complicaties laten zien met een hoge patiënttevredenheid. Deze studie heeft tot doel het gebruik van het Renuvion APR-systeem te evalueren voor gebruik als een minimaal invasief alternatief voor chirurgische labiaplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 35 - 70 jaar oud.
  • ASA Physical Status Classification System Klasse I- en Klasse II-onderwerpen.
  • Labiaal uitsteeksel Klasse II en Klasse III (MOTAKEF-schaal)12.
  • Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens deelname aan de studie geen andere procedures of behandelingen te ondergaan in de te behandelen gebieden.
  • Afwezigheid van fysieke omstandigheden die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief voor onderzoek vereiste afbeeldingen/foto's, beoordelingen/metingen en terugkeren voor vervolgbezoeken.
  • Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook in publicatie.
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  • Labiaal uitsteeksel Klasse I (MOTAKEF-schaal).
  • Proefpersonen die zich presenteren met ASA Physical Status Classification System Class III of hoger.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor tumescente anesthetica (lidocaïne/epinefrine).
  • Eerdere behandeling in het behandelgebied van de studie.
  • Actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan verstoren.
  • Significante of ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
  • Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
  • Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
  • Beschikt over een chirurgisch geïmplanteerd elektronisch apparaat (d.w.z. een pacemaker).
  • Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
  • Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming en tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Procedure met het Renuvion APR-systeem in de schaamlippen
De schaamlippenprocedure met behulp van het Renuvion APR-systeem zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker.
Apparaat: Renuvion APR-systeem
De Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma-heliumplasmafamilie heeft FDA-goedkeuring gekregen onder 510(k)-nummers K191542, K192867 voor het snijden, coaguleren en wegnemen van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering tussen baseline- en follow-upbeelden zoals bepaald door een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's op 90 dagen en 180 dagen na behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180
Drie ervaren, geblindeerde fotografische beoordelaars voerden een kwalitatieve analyse/beoordeling uit van voorbehandelings- en nabehandelingssets van afbeeldingen op 90 dagen en 180 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde voor elke proefpersoon. Afbeeldingen werden aangeleverd in een geblindeerde en gerandomiseerde volgorde. Elke geblindeerde beoordelaar koos welke set afbeeldingen de nabehandelde Renuvion-afbeeldingen van de labia waren. Verandering werd beoordeeld als succes, waarbij succes werd gedefinieerd als de correcte identificatie van de behandelde labia-afbeeldingen door ten minste 2 van de 3 beoordelaars.
Dag 90, Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van morfometrische labia-metingen op D180.
Tijdsspanne: Dag 180
Analyse op basis van anatomische metingen van de labia majora en minora op D180.
Dag 180
Analyse van Labia Protrusie (Afstand van de Laterale Rand van de Labia Minora tot die van de Labia Majora in Plaats van het Introitus) bij Baseline, D30, D90 en D180.
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90, Dag 180
MOTAKEF-schaal voor labiaprotrusie, Type I-A: Minder dan 2cm, Type II-A: Van 2cm tot 4cm, Type II-C: Van 2cm tot 4cm, Type II-AI: Van 4cm tot 6 cm, Type VI-A: Meer dan 6 cm. Hoe hoger de klasse, hoe groter het gebied van protrusie van de labia minora voorbij de labia majora. Een "A" wordt toegevoegd voor asymmetrie en een "C" voor betrokkenheid van de clitoriskap.
Dag 30, Dag 90, Dag 180
Analyse van hypertrofie van de kleine schaamlippen (Hipertrofia de Ninfas) bij aanvang, D30, D90 en D180
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90, Dag 180
Hipertrofie van Ninfas schaal van hypertrofie; Type I (Minder dan 2cm), Type II (2-4cm), Type III (4-6cm), Type IV (<6cm). Hoe lager het type, hoe beter de uitkomst.
Dag 30, Dag 90, Dag 180
De proefpersoon zal een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) invullen tijdens het follow-upbezoek op dag 180.
Tijdsspanne: Dag 180
De proefpersonen voltooiden een Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) tijdens het follow-upbezoek op dag 180. De proefpersoon voltooide deze beoordeling terwijl hij/zij verwees naar baselinefoto's, huidige foto's en een handspiegel.
Dag 180
Tijdens de studiebehandeling worden de pijnniveaus van de proefpersoon gemonitord met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Na de behandeling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Tijdens de studiebehandeling werden de pijnniveaus van de proefpersoon gevolgd met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De gemiddelde pijnscore voor het gehele behandelde gebied werd geregistreerd. Pijnscores zullen worden geregistreerd bij alle vervolgbezoeken. NRS 11-punts schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn.
Na de behandeling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
De hoofdonderzoeker, medeonderzoeker of door de hoofdonderzoeker gedelegeerde gekwalificeerde clinicus zal een bilaterale Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) invullen om de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90, Dag 180

De hoofdonderzoeker, mede-onderzoeker of gekwalificeerde clinicus die door de hoofdonderzoeker is gedelegeerd, heeft een bilaterale GAIS voltooid om de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied te beoordelen op dag 30, dag 90 en dag 180 na de behandeling.

Globale Esthetische Verbeteringsschaal: Zeer Veel Verbeterd, Veel Verbeterd, Verbeterd, Geen Verandering, Slechter, Veel Slechter, Zeer Veel Slechter
Dag 30, Dag 90, Dag 180
De proefpersoon zal een GAIS invullen die de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied beoordeelt.
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90, Dag 180

De proefpersoon voltooide een GAIS die de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied beoordeelde op dag 30, dag 90 en dag 180 na de behandeling.

Globale Esthetische Verbeteringsschaal: Zeer Veel Verbeterd, Veel Verbeterd, Verbeterd, Geen Verandering, Slechter, Veel Slechter, Zeer Veel Slechter
Dag 30, Dag 90, Dag 180
De proefpersoon zal een Female Sexual Function Index (FSFI) invullen om de seksuele functie te beoordelen om de impact van de behandeling op de labia te evalueren.
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90, Dag 180
De Female Sexual Function Index (FSFI)-evaluatie, die verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn meet, werd afgenomen bij baseline, dag 90 en dag 180; 5 antwoorden beschikbaar per vraag. De individuele domeinscores en de totale score van de FSFI worden afgeleid door de berekeningsformule. Antwoordopties voor vragen waren: 0=geen seksuele activiteit, 5=bijna altijd of altijd, 4=meestal (meer dan de helft van de tijd), 3=soms (ongeveer de helft van de tijd), 2=een paar keer (minder dan de helft van de tijd), 1=bijna nooit of nooit. Individuele domeinscores worden verkregen door de scores van de individuele items die het domein vormen op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de gespecificeerde domeinfactor. De totale score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen met mogelijke bereiken van 2 tot 36.
Baseline, Dag 90, Dag 180
De proefpersoon zal een Genitale Uiterlijk Tevredenheid (GAS) invullen bij de baseline, de follow-up bezoeken na 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 90, Dag 180
De Genital Appearance Satisfaction (GAS)-schaal werd gebruikt om de tevredenheid van proefpersonen met hun genitale uiterlijk te beoordelen na behandeling van de labia bij aanvang, dag 90 en dag 180. Hoe hoger de GAS-score, hoe groter de ontevredenheid. De antwoordopties voor elk deel van de vragen waren Nooit (score 3), Soms (score 2), Vaak (score 1), Altijd (score 0). De antwoordwaarden van de vragen werden bij elkaar opgeteld voor een eindscore voor elke deelnemer. Het beste antwoord zou 0 zijn (geen ontevredenheid). Het slechtste antwoord zou 30 zijn (ontevredenheid bij alle vragen).
Baseline, Dag 90, Dag 180
Analyse van het aantal dagen totdat de proefpersoon zich weer comfortabel voelde om terug te keren naar seksuele activiteiten.
Tijdsspanne: Na behandeling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
De proefpersonen rapporteren het aantal dagen totdat zij zich op hun gemak voelen om weer seks te hebben.
Na behandeling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van genitale (rechter en linker grote schaamlippen en kleine) vibratieperceptiemetingen vóór en na de behandeling met behulp van een biothesiometer. Bij elk vervolgbezoek kunnen metingen worden uitgevoerd totdat de metingen weer op het uitgangsniveau zijn.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, 90, 180
Trillingsperceptiemetingen met behulp van een biothesiometer
Basislijn, dag 30, 90, 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apyx Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX-22-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren