Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení využití systému Renuvion APR v oblasti Labia

5. prosince 2025 aktualizováno: Apyx Medical
Labioplastika je zákrok zaměřený na redukci ochablé nebo uvolněné kůže ve velkých a/nebo malých stydkých pyscích v důsledku porodu, traumatu, stárnutí, genetiky nebo vrozeného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco tradiční chirurgické postupy byly spojeny s komplikacemi, jako je dehiscence, hematom, nekróza laloku, zúžený introitus a bolest a asymetrie, korekce pomocí RF energie vykazovala minimální míru komplikací s vysokou spokojeností pacientů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití systému Renuvion APR jako minimálně invazivní alternativy k chirurgické labioplastice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 - 70 let.
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA Subjekty třídy I a třídy II.
  • Labiální výčnělek třídy II a třídy III (stupnice MOTAKEF)12.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat během účasti ve studii žádné jiné procedury nebo ošetření v oblastech, které mají být léčeny.
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být během účasti ve studii ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně obrázků/fotografií, které vyžaduje studie, hodnocení/měření a návratu na následné návštěvy.
  • Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně publikací.
  • Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Labiální výčnělek I. třídy (stupnice MOTAKEF).
  • Subjekty vykazující systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy III nebo vyšší.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na tumescenční anestetikum (lidokain/adrenalin).
  • Předchozí léčba ve studijní oblasti léčby.
  • Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran.
  • Významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii ohrozit zdraví pacienta.
  • Známá náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
  • Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
  • Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor).
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před udělením souhlasu a během účasti ve studii.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zákrok systémem Renuvion APR ve stydkých pyscích
Procedura stydkých pysků s využitím systému Renuvion APR bude provedena podle standardní klinické praxe zkoušejícího.
Přístroj: Systém Renuvion APR
Skupina produktů Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliová plazma získala povolení FDA pod čísly 510(k) K191542, K192867 pro řezání, koagulaci a ablaci měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změn mezi vstupními snímky a kontrolními snímky podle maskovaného kvalitativního hodnocení fotografií 90 a 180 dnů po léčbě ve srovnání se vstupním stavem.
Časové okno: Den 90, Den 180
Tři zkušení zaslepení fotografičtí posuzovatelé provedli kvalitativní analýzu/posouzení sad snímků před léčbou a po léčbě ve 90 dnech a 180 dnech po léčbě ve srovnání se základní linií pro každého subjektu. Snímky byly poskytnuty v zaslepeném a náhodném pořadí. Každý zaslepený posuzovatel vybral, která sada snímků představovala ošetřené Renuvion snímky stydkých pysků. Změna byla hodnocena jako úspěch, přičemž úspěchem byla správná identifikace ošetřených snímků stydkých pysků alespoň 2 ze 3 posuzovatelů.
Den 90, Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza morfometrických měření labií v D180.
Časové okno: Den 180
Analýza podle anatomických měření velkých a malých stydkých pysků v den D180.
Den 180
Analýza vyčnívání stydkých pysků (vzdálenost bočního okraje malých stydkých pysků od bočního okraje velkých stydkých pysků spíše než od poševního vchodu) na počátku, D30, D90 a D180.
Časové okno: Den 30, Den 90, Den 180
MOTAKEF škála výčnělku stydkých pysků, Typ I-A: Méně než 2 cm, Typ II-A: Od 2 cm do 4 cm, Typ II-C: Od 2 cm do 4 cm, Typ II-AI: Od 4 cm do 6 cm, Typ VI-A: Více než 6 cm. Čím vyšší je třída, tím větší je plocha výčnělku malých stydkých pysků přes velké stydké pysky. "A" se přidává pro asymetrii a "C" pro zapojení kapuce klitorisu.
Den 30, Den 90, Den 180
Analýza hypertrofie malých stydkých pysků (Hipertrofia de Ninfas) v základním stavu, D30, D90 a D180
Časové okno: Den 30, Den 90, Den 180
Hipertrofie nymf stupnice hypertrofie; Typ I (méně než 2 cm), Typ II (2–4 cm), Typ III (4–6 cm), Typ IV (<6 cm). Čím nižší typ, tím lepší výsledek.
Den 30, Den 90, Den 180
Účastník vyplní dotazník spokojenosti pacienta (PSQ) při kontrolní návštěvě v den 180.
Časové okno: Den 180
Účastníci vyplnili Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) při kontrolní návštěvě v den 180. Účastník vyplnil toto hodnocení s odkazem na výchozí fotografie, současné fotografie a ruční zrcadlo.
Den 180
Během léčby ve studii bude úroveň bolesti subjektu monitorována pomocí 11bodové číselné škály (NRS).
Časové okno: Po léčbě, Den 1, Den 14, Den 30, Den 90, Den 180
Během léčby ve studii byla úroveň bolesti subjektu sledována pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Průměrné skóre bolesti pro celou ošetřenou oblast bylo zaznamenáno. Skóre bolesti bude zaznamenáno při všech kontrolních návštěvách. NRS 11bodová škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší bolest.
Po léčbě, Den 1, Den 14, Den 30, Den 90, Den 180
Hlavní vyšetřující, sub-vyšetřující nebo kvalifikovaný klinik delegovaný hlavním vyšetřujícím vyplní Bilaterální globální škálu estetického zlepšení (GAIS) hodnotící celkové estetické zlepšení v ošetřované oblasti.
Časové okno: Den 30, Den 90, Den 180

Hlavní vyšetřovatel, podvyšetřovatel nebo kvalifikovaný klinický pracovník pověřený hlavním vyšetřovatelem provedl oboustranné hodnocení GAIS posuzující celkové estetické zlepšení v ošetřované oblasti 30., 90. a 180. den po léčbě.

Globální stupnice estetického zlepšení: Velmi výrazně zlepšeno, Výrazně zlepšeno, Zlepšeno, Bez změny, Zhoršeno, Výrazně zhoršeno, Velmi výrazně zhoršeno
Den 30, Den 90, Den 180
Subjekt vyplní GAIS posuzující celkové estetické zlepšení v ošetřované oblasti.
Časové okno: Den 30, Den 90, Den 180

Subjekt vyplnil GAIS posuzující celkové estetické zlepšení v ošetřované oblasti 30., 90. a 180. den po léčbě.

Globální stupnice estetického zlepšení: Velmi výrazně zlepšeno, Výrazně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Zhoršeno, Výrazně zhoršeno, Velmi výrazně zhoršeno
Den 30, Den 90, Den 180
Účastnice vyplní Dotazník ženské sexuální funkce (FSFI) k posouzení sexuální funkce za účelem vyhodnocení dopadu léčby na stydké pysky.
Časové okno: Baseline, Den 90, Den 180
Vyhodnocení Indexu ženské sexuální funkce (FSFI), které měří touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest, bylo provedeno na začátku studie, 90. den a 180. den; na každou otázku bylo k dispozici 5 odpovědí. Skóre jednotlivých domén a celkové skóre FSFI se odvozují výpočetním vzorcem. Možnosti odpovědí na otázky byly: 0=žádná sexuální aktivita, 5=téměř vždy nebo vždy, 4=většinou (více než polovinu času), 3=někdy (asi polovinu času), 2=několikrát (méně než polovinu času), 1=téměř nikdy nebo nikdy. Skóre jednotlivých domén se získá sečtením skóre jednotlivých položek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu stanoveným faktorem domény. Celkové skóre se získá sečtením šesti skóre domén s možným rozsahem od 2 do 36.
Baseline, Den 90, Den 180
Účastník vyplní dotazník spokojenosti s vzhledem genitálií (GAS) při vstupním vyšetření a při kontrolních návštěvách po 90 a 180 dnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 90. den, 180. den
Škála spokojenosti s vzhledem genitálií (GAS) byla použita k posouzení spokojenosti subjektů s vzhledem jejich genitálií po léčbě stydkých pysků na začátku studie, 90. den a 180. den. Čím vyšší je skóre GAS, tím větší je nespokojenost. Možnosti odpovědí pro každou část otázek byly Nikdy (skóre 3), Někdy (skóre 2), Často (skóre 1), Vždy (skóre 0). Hodnoty odpovědí na otázky byly sečteny pro konečné skóre každého účastníka. Nejlepší odpověď by byla 0 (žádná nespokojenost). Nejhorší odpověď by byla 30 (nespokojenost ve všech otázkách).
Výchozí hodnota, 90. den, 180. den
Analýza dnů do doby, kdy byl subjekt připraven vrátit se k pohlavnímu styku.
Časové okno: Po léčbě, Den 1, Den 14, Den 30, Den 90, Den 180
Subjekty uvádějí počet dnů, po kterých se cítí pohodlně při návratu k sexu.
Po léčbě, Den 1, Den 14, Den 30, Den 90, Den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza měření vibračního vnímání před a po ošetření genitálií (pravý a levý velký a malý stydký pysk) pomocí bioteziometru. Odečty lze provádět při každé následné návštěvě, dokud se měření nevrátí na výchozí hodnotu.
Časové okno: Výchozí stav, den 30, 90, 180
Měření vnímání vibrací pomocí bioteziometru
Výchozí stav, den 30, 90, 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apyx Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX-22-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Renuvion APR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit