Avaliação do Uso do Sistema Renuvion APR nos Lábios
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Apyx Medical
A labioplastia é um procedimento que visa reduzir a pele flácida ou solta nos lábios maiores e/ou menores devido a parto, trauma, envelhecimento, genética ou doença congênita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os procedimentos cirúrgicos tradicionais tenham sido associados a complicações como deiscência, hematoma, necrose do retalho, estreitamento do intróito e dor e assimetria, a correção com energia de RF mostrou taxas mínimas de complicações com alta satisfação do paciente.
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do sistema Renuvion APR como alternativa minimamente invasiva à labioplastia cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Allison Plastic Martinez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, com idades entre 35 e 70 anos.
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA Indivíduos Classe I e Classe II.
- Protrusão labial Classe II e Classe III (escala MOTAKEF)12.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos ou tratamentos nas áreas a serem tratadas durante a participação no estudo.
- Ausência de condições físicas inaceitáveis para o investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo imagens/fotos exigidas pelo estudo, avaliações/medidas e retorno para consultas de acompanhamento.
- Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive na publicação.
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Protrusão labial Classe I (escala MOTAKEF).
- Indivíduos que apresentam Classes III ou superiores do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA.
- Grávida, lactante ou com planos de engravidar durante a participação no estudo.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
- Tratamento anterior na área de tratamento do estudo.
- Doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
- Condição médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode comprometer a saúde do paciente.
- Suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marca-passo).
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento e durante a participação no estudo.
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento com o sistema Renuvion APR nos lábios
O procedimento labial utilizando o sistema Renuvion APR será realizado de acordo com a prática clínica padrão do investigador.
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A família de produtos de plasma de hélio Renuvion/J-Plasma da Apyx Medical Corporation recebeu autorização da FDA sob os números 510(k) K191542, K192867 para corte, coagulação e ablação de tecidos moles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração entre as imagens de base e as de seguimento, conforme determinada por uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias aos 90 dias e aos 180 dias após o tratamento, em comparação com a base.
Prazo: Dia 90, Dia 180
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Três revisores fotográficos experientes e cegos realizaram uma análise/revisão qualitativa dos conjuntos de imagens pré-tratamento e pós-tratamento aos 90 dias e 180 dias após o tratamento, em comparação com a linha de base de cada sujeito.
As imagens foram fornecidas de forma cega e aleatória.
Cada revisor cego escolheu qual conjunto de imagens correspondia às imagens pós-tratamento com Renuvion dos lábios vaginais.
A mudança foi avaliada como sucesso, sendo o sucesso a identificação correta das imagens dos lábios vaginais tratados por pelo menos 2 dos 3 revisores.
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Dia 90, Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise das Medidas Morfométricas dos Lábios em D180.
Prazo: Dia 180
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Análise através de medições anatómicas dos lábios maiores e menores no D180.
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Dia 180
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Análise da Protrusão dos Lábios (Distância da Borda Lateral dos Lábios Menores em Relação à dos Lábios Maiores, e Não ao Intróito) no Início do Estudo, D30, D90 e D180.
Prazo: Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Escala MOTAKEF de protrusão dos lábios, Tipo I-A: Menos de 2cm, Tipo II-A: De 2cm a 4cm, Tipo II-C: De 2cm a 4cm, Tipo II-AI: De 4cm a 6 cm, Tipo VI-A: Superior a 6 cm.
Quanto maior a classe, maior a área de protrusão dos lábios menores além dos lábios maiores.
Um "A" é adicionado para assimetria e um "C" para envolvimento do capuz clitoridiano.
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Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Análise da Hipertrofia dos Pequenos Lábios (Hipertrofia de Ninfas) na Linha de Base, D30, D90 e D180
Prazo: Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Escala de hipertrofia de ninfas; Tipo I (Menos de 2cm), Tipo II (2-4cm), Tipo III (4-6cm), Tipo IV (<6cm).
Quanto menor o tipo, melhor o resultado.
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Dia 30, Dia 90, Dia 180
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O Sujeito preencherá um Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) na Visita de Seguimento do Dia 180.
Prazo: Dia 180
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Os sujeitos completaram um Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) na visita de acompanhamento do Dia 180.
O sujeito completou esta avaliação enquanto consultava fotos de referência, fotos atuais e um espelho de mão.
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Dia 180
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Durante o Tratamento do Estudo, os Níveis de Dor do Sujeito Serão Monitorizados Utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS).
Prazo: Pós-Tratamento, Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Durante o tratamento do estudo, os níveis de dor do sujeito foram monitorizados utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Foi registada a pontuação média de dor para toda a região tratada. As pontuações de dor serão registadas em todas as consultas de acompanhamento. Escala NRS de 11 pontos, em que 0 significa sem dor e 10 significa dor máxima. |
Pós-Tratamento, Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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O Investigador Principal, o Subinvestigador ou o Clínico Qualificado Delegado pelo Investigador Principal, irá preencher uma Escala de Melhoria Estética Global Bilateral (GAIS) avaliando a Melhoria Estética Global na Área de Tratamento.
Prazo: Dia 30, Dia 90, Dia 180
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O Investigador Principal, o sub-investigador ou o clínico qualificado delegado pelo investigador principal, completou uma GAIS bilateral avaliando a melhoria estética global na área de tratamento aos 30 dias, 90 dias e 180 dias após o tratamento. Escala Global de Melhoria Estética: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior |
Dia 30, Dia 90, Dia 180
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O Participante completará um GAIS avaliando a Melhoria Estética Global na Área de Tratamento.
Prazo: Dia 30, Dia 90, Dia 180
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O sujeito completou uma GAIS avaliando a melhoria estética geral na área de tratamento no Dia 30, Dia 90 e Dia 180 após o tratamento. Escala de Melhoria Estética Global: Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior |
Dia 30, Dia 90, Dia 180
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O Sujeito irá completar um Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliar a função sexual, de modo a avaliar o impacto do tratamento nos lábios.
Prazo: Baseline, Dia 90, Dia 180
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), que mede o desejo, a excitação, a lubrificação, o orgasmo, a satisfação e a dor, foi administrado na linha de base, no Dia 90 e no Dia 180; 5 respostas disponíveis por pergunta.
As pontuações individuais dos domínios e a pontuação total do FSFI são derivadas pela fórmula computacional. As opções de resposta para as perguntas eram: 0=nenhuma atividade sexual, 5=quase sempre ou sempre, 4=a maioria das vezes (mais de metade do tempo), 3=às vezes (cerca de metade do tempo), 2=algumas vezes (menos de metade do tempo), 1=quase nunca ou nunca. As pontuações individuais dos domínios são obtidas somando as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio e multiplicando a soma pelo fator de domínio especificado. A pontuação total é obtida somando as seis pontuações dos domínios, com intervalos potenciais de 2 a 36. |
Baseline, Dia 90, Dia 180
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O Sujeito irá preencher um Questionário de Satisfação com a Aparência Genital (QSAG) na Linha de Base, e nas Visitas de Acompanhamento aos 90 e 180 dias
Prazo: Baseline, Dia 90, Dia 180
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A escala de Satisfação com a Aparência Genital (GAS) foi utilizada para avaliar a satisfação dos sujeitos com a aparência genital após o tratamento dos lábios na linha de base, Dia 90 e Dia 180.
Quanto maior a pontuação GAS, maior a insatisfação.
As opções de resposta para cada secção de perguntas foram Nunca (pontuação 3), Às vezes (pontuação 2), Frequentemente (pontuação 1), Sempre (pontuação 0).
Os valores de resposta das perguntas foram somados para uma pontuação final para cada participante.
A melhor resposta seria 0 (sem insatisfação).
A pior resposta seria 30 (insatisfação em todas as perguntas).
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Baseline, Dia 90, Dia 180
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Análise dos Dias até o Participante se Sentir Confortável para Retomar a Atividade Sexual.
Prazo: Pós-Tratamento, Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Os participantes relatam o número de dias até se sentirem confortáveis para retomar a atividade sexual.
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Pós-Tratamento, Dia 1, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de medições de percepção vibratória genital pré e pós-tratamento (grandes e pequenos lábios direitos e esquerdos) utilizando um biotesiômetro. As leituras podem ser realizadas em cada visita de acompanhamento até que as medições retornem à linha de base.
Prazo: Linha de base, dia 30, 90, 180
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Medições de percepção vibratória utilizando um biotesiômetro
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Linha de base, dia 30, 90, 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX-22-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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