Evaluación del Uso del Sistema Renuvion APR en los Labios
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Apyx Medical
La labioplastia es un procedimiento destinado a reducir la piel laxa o floja en los labios mayores y/o menores debido al parto, trauma, envejecimiento, genética o enfermedad congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los procedimientos quirúrgicos tradicionales se han asociado con complicaciones como dehiscencia, hematoma, necrosis del colgajo, introito estrecho y dolor y asimetría, la corrección con energía de radiofrecuencia ha mostrado tasas mínimas de complicaciones con una alta satisfacción del paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso del sistema Renuvion APR como una alternativa mínimamente invasiva a la labioplastia quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Allison Plastic Martinez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos, de 35 a 70 años de edad.
- Sujetos Clase I y Clase II del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA.
- Protrusión labial Clase II y Clase III (escala MOTAKEF)12.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento en las áreas a tratar durante la participación en el estudio.
- Ausencia de condiciones físicas inaceptables para el investigador.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes/fotos requeridas por el estudio, las evaluaciones/medidas y el regreso para las visitas de seguimiento.
- Dispuesto a ceder los derechos para el uso de las fotos del estudio, incluso en la publicación.
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Protrusión labial Clase I (escala MOTAKEF).
- Sujetos que presentan el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA Clases III o superior.
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
- Tratamiento previo en el área de tratamiento del estudio.
- Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
- Condición médica significativa o no controlada que a juicio del investigador la participación en el estudio pueda comprometer la salud del paciente.
- Susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
- Posee un dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente (es decir, un marcapasos).
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y durante la participación en el estudio.
- Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento con el Sistema Renuvion APR en los labios
El procedimiento de labios que utiliza el sistema Renuvion APR se realizará según la práctica clínica estándar del investigador.
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La familia de productos de plasma de helio Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical Corporation ha recibido la aprobación de la FDA con los números 510(k) K191542, K192867 para el corte, la coagulación y la ablación de tejidos blandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio entre las imágenes de referencia y de seguimiento según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días y 180 días después del tratamiento en comparación con la referencia.
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180
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Tres revisores fotográficos experimentados y cegados realizaron un análisis/revisión cualitativa de conjuntos de imágenes pretratamiento y postratamiento a los 90 días y 180 días postratamiento en comparación con la línea de base para cada sujeto.
Las imágenes se proporcionaron en un orden cegado y aleatorizado.
Cada revisor cegado eligió qué conjunto de imágenes correspondía a las imágenes postratamiento de Renuvion de los labios.
El cambio se evaluó como éxito, considerándose éxito la identificación correcta de las imágenes tratadas de los labios por al menos 2 de los 3 revisores.
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Día 90, Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Mediciones Morfométricas de Labios en D180.
Periodo de tiempo: Día 180
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Análisis mediante mediciones anatómicas de los labios mayores y menores en el D180.
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Día 180
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Análisis de la Protrusión Labial (Distancia del Borde Lateral del Labio Menor Respecto al del Labio Mayor en Lugar del Introito) en el Momento Inicial, D30, D90 y D180.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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Escala MOTAKEF de protrusión de labios, Tipo I-A: Menos de 2cm, Tipo II-A: De 2cm a 4cm, Tipo II-C: De 2cm a 4cm, Tipo II-AI: De 4cm a 6 cm, Tipo VI-A: Mayor de 6 cm.
Cuanto mayor sea la clase, mayor será el área de protrusión de los labios menores más allá de los labios mayores.
Se añade una "A" por asimetría y una "C" por implicación del capuchón del clítoris.
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Día 30, Día 90, Día 180
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Análisis de la Hipertrofia de los Labios Menores (Hipertrofia de Ninfas) en el Momento Inicial, D30, D90 y D180
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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Escala de hipertrofia de ninfas; Tipo I (Menos de 2 cm), Tipo II (2-4 cm), Tipo III (4-6 cm), Tipo IV (<6 cm).
Cuanto más bajo sea el tipo, mejor será el resultado.
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Día 30, Día 90, Día 180
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El sujeto completará un Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) en la visita de seguimiento del Día 180.
Periodo de tiempo: Día 180
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Los sujetos completaron un Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) en la visita de seguimiento del Día 180.
El sujeto completó esta evaluación mientras consultaba fotografías iniciales, fotografías actuales y un espejo de mano.
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Día 180
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Durante el Tratamiento del Estudio, los Niveles de Dolor del Sujeto Serán Monitorizados Mediante la Escala de Valoración Numérica de 11 Puntos (NRS).
Periodo de tiempo: Postratamiento, Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
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Durante el tratamiento del estudio, los niveles de dolor del sujeto se monitorizaron utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 11 puntos.
Se registró la puntuación media de dolor para toda la región tratada.
Las puntuaciones de dolor se registrarán en todas las visitas de seguimiento.
Escala NRS de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo.
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Postratamiento, Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
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El Investigador Principal, Subinvestigador o Clínico Calificado Delegado por el Investigador Principal, completará una Escala de Mejora Estética Global Bilateral (GAIS) evaluando la mejora estética general en el área de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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El investigador principal, el subinvestigador o el clínico cualificado delegado por el investigador principal completaron una GAIS bilateral evaluando la mejora estética general en el área de tratamiento en el día 30, día 90 y día 180 después del tratamiento. Escala de Mejora Estética Global: Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor |
Día 30, Día 90, Día 180
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El sujeto completará una GAIS que evalúe la mejora estética general en la zona de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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El sujeto completó una GAIS evaluando la mejora estética general en el área de tratamiento en el día 30, día 90 y día 180 después del tratamiento. Escala Global de Mejora Estética: Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor |
Día 30, Día 90, Día 180
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El sujeto completará un Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para evaluar la función sexual y determinar el impacto del tratamiento en los labios.
Periodo de tiempo: Baseline, Día 90, Día 180
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La evaluación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), que mide deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor, se administró al inicio, el Día 90 y el Día 180; 5 respuestas disponibles por pregunta.
Las puntuaciones de dominio individual y la puntuación total del FSFI se derivan mediante la fórmula de cálculo.
Las opciones de respuesta para las preguntas fueron: 0=sin actividad sexual, 5=casi siempre o siempre, 4=la mayoría de las veces (más de la mitad del tiempo), 3=a veces (aproximadamente la mitad del tiempo), 2=unas pocas veces (menos de la mitad del tiempo), 1=casi nunca o nunca.
Las puntuaciones de dominio individual se obtienen sumando las puntuaciones de los ítems individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor de dominio especificado.
La puntuación total se obtiene sumando las seis puntuaciones de dominio, con rangos potenciales de 2 a 36.
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Baseline, Día 90, Día 180
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El sujeto completará una Evaluación de Satisfacción con la Apariencia Genital (GAS) en las visitas de seguimiento basal, a los 90 y a los 180 días
Periodo de tiempo: Baseline, Día 90, Día 180
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La escala de Satisfacción con la Apariencia Genital (GAS) se utilizó para evaluar la satisfacción de los sujetos con la apariencia de sus genitales después del tratamiento en los labios en el momento basal, el día 90 y el día 180.
Cuanto mayor es la puntuación GAS, mayor es la insatisfacción.
Las opciones de respuesta para cada sección de preguntas eran Nunca (puntuación 3), A veces (puntuación 2), A menudo (puntuación 1), Siempre (puntuación 0).
Los valores de respuesta de las preguntas se sumaron para obtener una puntuación final para cada participante.
La mejor respuesta sería 0 (sin insatisfacción).
La peor respuesta sería 30 (insatisfacción en todas las preguntas).
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Baseline, Día 90, Día 180
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Análisis de los Días Hasta que el Sujeto se Sintió Cómodo para Reanudar la Actividad Sexual.
Periodo de tiempo: Postratamiento, Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
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Los sujetos informan el número de días hasta que se sienten cómodos para retomar las relaciones sexuales.
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Postratamiento, Día 1, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las mediciones de percepción vibratoria genital (labios mayores y menores derechos e izquierdos) antes y después del tratamiento utilizando un biotesiómetro. Se pueden realizar lecturas en cada visita de seguimiento hasta que las mediciones hayan vuelto a los valores iniciales.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, 90, 180
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Mediciones de percepción vibratoria utilizando un biotesiómetro.
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Línea de base, día 30, 90, 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APX-22-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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