Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renuvion APR -järjestelmän käytön arviointi Labiassa

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Apyx Medical
Labiaplastia on toimenpide, jolla pyritään vähentämään synnytyksen, trauman, ikääntymisen, geneettisen tai synnynnäisen sairauden aiheuttamaa isojen ja/tai pienten häpyhuulien löysää tai löysää ihoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka perinteiset kirurgiset toimenpiteet on liitetty komplikaatioihin, kuten irtoamiseen, hematoomaan, läpän nekroosiin, kaventuneisiin introitusin ja kipuun ja epäsymmetriaan, RF-energialla tapahtuva korjaus on osoittanut minimaalista komplikaatioiden määrää ja korkeaa potilastyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Renuvion APR -järjestelmän käyttöä minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona kirurgiselle labiaplastialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, ikä 35 - 70 vuotta.
  • ASA Physical Status Classification System Class I ja Class II aiheet.
  • Labiaalinen ulkonema Luokka II ja luokka III (MOTAKEF-asteikko)12.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät kuvat/valokuvat, arvioinnit/mittaukset ja paluu seurantakäynneille.
  • Valmis luovuttamaan oikeudet opiskelukuvien käyttöön, myös julkaisuun.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Labiaalin ulkonema Luokka I (MOTAKEF-asteikko).
  • Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka III tai korkeampi.
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tummasoivalle anestesialle (lidokaiini/epinefriini).
  • Aikaisempi hoito tutkimushoitoalueella.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
  • Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
  • Tunnettu alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
  • Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
  • Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (eli sydämentahdistin).
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toimenpide Renuvion APR -järjestelmällä häpyhuulle
Renuvion APR -järjestelmää hyödyntävä häpyhuulitoimenpiteet suoritetaan tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Laite: Renuvion APR -järjestelmä
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasma-tuoteperhe on saanut FDA:n hyväksynnän numeroilla 510(k) K191542, K192867 pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen ja seurantakuvien välisen muutoksen arviointi määritettynä valokuvien peitetyllä, kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivän ja 180 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 90, 180
Riippumattomien valokuvaajien suorittama oikea valinta jälkikäsittelykuvista.
Päivä 90, 180
Haittavaikutusten analyysi 180 päivän hoidon jälkeisen käynnin aikana.
Aikaikkuna: Päivä 180
Haitallisten tapahtumien analyysi
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfometristen häpyhuulimittausten analyysi lähtötilanteessa, päivät 30, 90 ja 180.
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Häpyhuulet mitat, cm
Päivä 30, 90, 180
Analyysi häpyhuulet ulkonemasta (pienien häpyhuulien sivureunan etäisyys suurten häpyhuulien sivureunoista mieluummin kuin introitusta) lähtötilanteessa, päivät 30, 90 ja 180.
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
MOTAKEF-asteikko häpyhuulet, luokka I (0 - 2 cm ulkonema), luokka II (2 - 4 cm), luokka III (> 4 cm).
Päivä 30, 90, 180
Pienempien häpyhuulien hypertrofian (Hipertrofia de Ninfas13) analyysi lähtötilanteessa, päivät 30, 90 ja 180
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Hipertrofia de Ninfas-asteikko hypertrofia; Tyyppi I (alle 2 cm), tyyppi II (2-4 cm), tyyppi III (4-6 cm), tyyppi IV (<6 cm)
Päivä 30, 90, 180
Tutkittava täyttää potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) 180 päivän seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Päivä 180
Tyytyväisyyskysymykset
Päivä 180
Tutkimushoidon aikana koehenkilön kiputasoja seurataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)21. Keskimääräinen kipupistemäärä koko hoidetulla alueella kirjataan. Kipupisteet kirjataan kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Jälkihoito, päivä 1, 30, 90, 180
11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
Jälkihoito, päivä 1, 30, 90, 180
Päätutkija, osatutkija tai päätutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suorittaa kahdenvälisen GAIS19-tutkimuksen, jossa arvioidaan esteettisen yleisen paranemisen hoitoalueella 30., 90. ja 180. päivänä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
Päivä 30, 90, 180
Koehenkilö suorittaa kahdenvälisen GAIS19-tutkimuksen, jossa arvioidaan yleistä esteettistä paranemista hoidetulla alueella 30., 90. ja 180. päivänä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
Päivä 30, 90, 180
Koehenkilö suorittaa naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI)16 lähtötilanteen, 90 ja 180 päivän seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, 180
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI)16 arviointi; Saatavilla 5 vastausta per kysymys. Yksittäiset toimialueen pisteet ja FSFI:n täysimittaiset pisteet johdetaan laskennallisella kaavalla.
Perustaso, päivä 90, 180
Tutkittava suorittaa sukupuolielinten ulkonäkötyytyväisyysasteikon (GAS) 20 lähtötilanteessa, 90 ja 180 päivän seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, 180
Genital Appearance Satisfaction (GAS) 20 asteikko; Ei koskaan, Joskus, Usein, Aina vastaa.
Perustaso, päivä 90, 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Sukupuolielinten (oikea ja vasen suuret ja pienet häpyhuulet) tärinähavaintomittausten analysointi biotesiometrillä. Lukemat voidaan tehdä jokaisella seurantakäynnillä, kunnes mittaukset ovat palanneet lähtötasolle.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 30, 90, 180
Värähtelyn havaintomittaukset biotesiometrillä
Perustaso, päivät 30, 90, 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apyx Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-22-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Renuvion APR -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa