Renuvion APR -järjestelmän käytön arviointi Labiassa
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Apyx Medical
Labiaplastia on toimenpide, jolla pyritään vähentämään synnytyksen, trauman, ikääntymisen, geneettisen tai synnynnäisen sairauden aiheuttamaa isojen ja/tai pienten häpyhuulien löysää tai löysää ihoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka perinteiset kirurgiset toimenpiteet on liitetty komplikaatioihin, kuten irtoamiseen, hematoomaan, läpän nekroosiin, kaventuneisiin introitusin ja kipuun ja epäsymmetriaan, RF-energialla tapahtuva korjaus on osoittanut minimaalista komplikaatioiden määrää ja korkeaa potilastyytyväisyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Renuvion APR -järjestelmän käyttöä minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona kirurgiselle labiaplastialle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Allison Plastic Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, ikä 35 - 70 vuotta.
- ASA Physical Status Classification System Class I ja Class II aiheet.
- Labiaalinen ulkonema Luokka II ja luokka III (MOTAKEF-asteikko)12.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät kuvat/valokuvat, arvioinnit/mittaukset ja paluu seurantakäynneille.
- Valmis luovuttamaan oikeudet opiskelukuvien käyttöön, myös julkaisuun.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Labiaalin ulkonema Luokka I (MOTAKEF-asteikko).
- Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka III tai korkeampi.
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tummasoivalle anestesialle (lidokaiini/epinefriini).
- Aikaisempi hoito tutkimushoitoalueella.
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
- Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
- Tunnettu alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
- Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
- Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (eli sydämentahdistin).
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toimenpide Renuvion APR -järjestelmällä häpyhuulle
Renuvion APR -järjestelmää hyödyntävä häpyhuulitoimenpiteet suoritetaan tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasma-tuoteperhe on saanut FDA:n hyväksynnän numeroilla 510(k) K191542, K192867 pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio muutoksesta perustason ja seurantakuvien välillä, jonka määrittää naamioitu, kvalitatiivinen valokuvien arviointi 90 ja 180 päivän kuluttua hoidosta verrattuna perustasoon.
Aikaikkuna: Päivä 90, Päivä 180
|
Kolme kokeneutta, sokkoutettua valokuvatarkastajaa suoritti laadullisen analyysin/tarkastelun käsittelyä edeltävistä ja käsittelyn jälkeisistä kuvasarjoista 90 päivän ja 180 päivän kuluttua käsittelystä verrattuna kunkin koehenkilön lähtöarvoon.
Kuvat toimitettiin sokkoutettuna ja satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen sokkoutettu tarkastaja valitsi, mitkä kuvasarjat olivat käsitellyt Renuvion-kuvat häpyhuulista.
Muutosta arvioitiin onnistumiseksi, jossa onnistuminen määriteltiin siten, että vähintään 2 kolmesta tarkastajasta tunnisti oikein käsitellyt häpyhuulikuvat.
|
Päivä 90, Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfometristen häpyhuulten mittausten analyysi D180:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Analyysi perustuu D180-päivänä tehtyihin labia majoran ja labia minoran anatomiisiin mittauksiin.
|
Päivä 180
|
|
Tyynenmeren huulien ulkoneman analyysi (sisempiä huulia ulommista huulista mitattuna, ei pääsyaukosta) alkuvaiheessa, 30. päivänä, 90. päivänä ja 180. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
MOTAKEF-asteikko häpyhuulien ulkonemalle, Tyyppi I-A: Alle 2 cm, Tyyppi II-A: 2 cm:stä 4 cm:ään, Tyyppi II-C: 2 cm:stä 4 cm:ään, Tyyppi II-AI: 4 cm:stä 6 cm:ään, Tyyppi VI-A: Yli 6 cm.
Mitä suurempi luokka, sitä suurempi alue, jolla pienet häpyhuulet ulkonevat suurten häpyhuulten yli. "A" lisätään epäsymmetrialle ja "C" klitoriksen huppuun liittyvälle osallistumiselle. |
Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Pienempien häpyhuulten hypertrofian (Hipertrofia de Ninfas) analyysi alkuarvona sekä päivinä 30, 90 ja 180
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
Nymfien hypertrofiaasteikko: Tyyppi I (alle 2 cm), Tyyppi II (2–4 cm), Tyyppi III (4–6 cm), Tyyppi IV (<6 cm). Mitä pienempi tyyppi, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Koehenkilö täyttää potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) 180 päivän seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Koehenkilöt täyttivät Potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) 180 päivän seurantakäynnillä.
Koehenkilö suoritti tämän arvioinnin viitaten perustason valokuviin, nykyisiin valokuviin ja käsikuvastimeen.
|
Päivä 180
|
|
Tutkimushoidon aikana potilaan kiputasoa seurataan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
Tutkimushoidon aikana potilaan kiputasoa seurattiin käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Koko hoidetun alueen keskimääräinen kipupisteet kirjattiin.
Kipupisteet kirjataan kaikilla seurantakäynneillä.
NRS 11-pisteen asteikko, jossa 0 on ei kipua ja 10 on voimakkain kipu.
|
Hoidon jälkeen, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Pääasiantuntija, ali-asiantuntija tai pääasiantuntijan valtuuttama pätevä kliinikko täyttää kahdenvälisen globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) arvioidakseen kokonaisvaltaista esteettistä parannusta hoitoalueella.
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
Tutkimuksen päävastuullinen tutkija, alitutkija tai päävastuullisen tutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suoritti kaksipuolisen GAIS-arvioinnin, jossa arvioitiin kokonaisesteettistä parannusta hoitoalueella 30, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Globaali esteettinen parannusasteikko: Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huomattavasti huonompi |
Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Koehenkilö suorittaa GAIS-arvioinnin, jossa arvioidaan hoitoalueen kokonaisesteettistä parannusta.
Aikaikkuna: Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
Koehenkilö täytti GAIS-arvioinnin kokonaisesteettisestä parantumisesta hoitoalueella 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua hoidosta. Globaali esteettinen parantumisasteikko: Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi |
Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Koehenkilö täyttää naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksin (FSFI) seksuaalisen toimintakyvyn arvioimiseksi huuletukikudoksen hoitovaikutuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Päivä 90, Päivä 180
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI), joka mittaa halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, tyydytystä ja kipua, toteutettiin lähtötilanteessa, 90. päivänä ja 180. päivänä; 5 vastausvaihtoehtoa kysymystä kohden.
Yksittäiset alakohtaiset pisteet ja FSFI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskentakaavalla.
Kysymysten vastausvaihtoehdot olivat: 0=ei seksuaalista aktiivisuutta, 5=melkein aina tai aina, 4=useimmiten (yli puolet ajasta), 3=joskus (noin puolet ajasta), 2=muutaman kerran (alle puolet ajasta), 1=melkein koskaan tai ei koskaan.
Yksittäiset alakohtaiset pisteet saadaan laskemalla yhteen kyseisen alueen muodostavien yksittäisten kohteiden pisteet ja kertomalla summa määritetyllä aluekerroimella.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuuden alueen pisteet, mahdollinen pistemääräalue on 2–36.
|
Alkuperäinen, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Koehenkilö täyttää sukuelinten ulkonäkötyytyväisyyskyselyn (GAS) alkuarvioinnissa sekä 90 ja 180 päivän seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, Päivä 90, Päivä 180
|
Genitaalin ulkonäkötyytyväisyysasteikkoa (GAS) käytettiin arvioimaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä genitaalin ulkonäköön labiakäsittelyn jälkeen lähtötasolla, 90. päivänä ja 180. päivänä.
Mitä korkeampi GAS-pistemäärä, sitä suurempi tyytymättömyys.
Vastausvaihtoehdot jokaisessa kysymysosassa olivat Ei koskaan (pistemäärä 3), Joskus (pistemäärä 2), Usein (pistemäärä 1), Aina (pistemäärä 0).
Kysymyksiin annetut vastausarvot laskettiin yhteen kunkin osallistujan lopulliseksi pistemääräksi.
Paras mahdollinen tulos olisi 0 (ei tyytymättömyyttä).
Huonoin mahdollinen tulos olisi 30 (tyytymättömyys kaikkiin kysymyksiin).
|
Alkuperäinen tila, Päivä 90, Päivä 180
|
|
Analyysi päivistä, joiden kuluttua koehenkilö oli valmis palaamaan seksiin.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
Osallistujat raportoivat päivien lukumäärän, jonka jälkeen he kokevat olonsa mukavaksi palata seksiin.
|
Hoidon jälkeen, Päivä 1, Päivä 14, Päivä 30, Päivä 90, Päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolielinten (oikea ja vasen suuret ja pienet häpyhuulet) tärinähavaintomittausten analysointi biotesiometrillä. Lukemat voidaan tehdä jokaisella seurantakäynnillä, kunnes mittaukset ovat palanneet lähtötasolle.
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 30, 90, 180
|
Värähtelyn havaintomittaukset biotesiometrillä
|
Perustaso, päivät 30, 90, 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX-22-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .