Évaluation de l'utilisation du système Renuvion APR dans les lèvres
5 décembre 2025 mis à jour par: Apyx Medical
La labiaplastie est une procédure visant à réduire le relâchement ou le relâchement cutané des grandes lèvres et/ou des petites lèvres en raison d'un accouchement, d'un traumatisme, du vieillissement, de la génétique ou d'une maladie congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les procédures chirurgicales traditionnelles ont été associées à des complications telles que la déhiscence, l'hématome, la nécrose du lambeau, le rétrécissement de l'orifice vaginal, la douleur et l'asymétrie, la correction avec l'énergie RF a montré des taux de complications minimes avec une satisfaction élevée des patients.
Cette étude vise à évaluer l'utilisation du système Renuvion APR en tant qu'alternative peu invasive à la labiaplastie chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Allison Plastic Martinez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins, âgés de 35 à 70 ans.
- Système de classification de l'état physique ASA Sujets de classe I et de classe II.
- Protrusion labiale Classe II et Classe III (échelle MOTAKEF)12.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure ou traitement dans les zones à traiter pendant la participation à l'étude.
- Absence de conditions physiques inacceptables pour l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant leur participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les images/photos requises par l'étude, les évaluations/mesures et le retour pour des visites de suivi.
- Disposé à libérer les droits d'utilisation des photos d'étude, y compris dans la publication.
- Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Protrusion labiale Classe I (échelle MOTAKEF).
- Sujets présentant des classes III ou supérieures du système de classification de l'état physique ASA.
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'anesthésique tumescent (lidocaïne/épinéphrine).
- Traitement antérieur dans la zone de traitement de l'étude.
- Affection cutanée systémique ou locale active pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
- Condition médicale importante ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude peut compromettre la santé du patient.
- Sensibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.
- Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
- Possède un appareil électronique implanté chirurgicalement (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque).
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement et tout au long de la participation à l'étude.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure avec le système Renuvion APR dans les lèvres
La procédure labiale utilisant le système Renuvion APR sera effectuée conformément à la pratique clinique standard de l'investigateur.
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La famille de produits de plasma à l'hélium Renuvion/J-Plasma d'Apyx Medical Corporation a reçu l'autorisation de la FDA sous les numéros 510(k) K191542, K192867 pour la coupe, la coagulation et l'ablation des tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution entre les images de référence et de suivi, déterminée par une évaluation qualitative en aveugle des photographies à 90 jours et 180 jours après le traitement, comparativement au niveau de référence.
Délai: Jour 90, Jour 180
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Trois évaluateurs photographiques expérimentés et en aveugle ont réalisé une analyse/revue qualitative des séries d'images avant traitement et après traitement à 90 jours et 180 jours après traitement, par rapport aux valeurs de base pour chaque sujet.
Les images ont été fournies dans un ordre aveugle et randomisé. Chaque évaluateur en aveugle a choisi quelle série d'images correspondait aux images des lèvres traitées par Renuvion. Le changement a été évalué comme un succès, le succès étant l'identification correcte des images des lèvres traitées par au moins 2 des 3 évaluateurs. |
Jour 90, Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des mesures morphométriques des lèvres à D180.
Délai: Jour 180
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Analyse par mesures anatomiques des grandes et petites lèvres à D180.
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Jour 180
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Analyse de la Protrusion Labiale (Distance du Bord Latéral des Petites Lèvres par Rapport à Celui des Grandes Lèvres Plutôt que par Rapport à l'Introitus) à la Baseline, à J30, J90 et J180.
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Échelle MOTAKEF de la protubérance des lèvres, Type I-A : Moins de 2 cm, Type II-A : De 2 cm à 4 cm, Type II-C : De 2 cm à 4 cm, Type II-AI : De 4 cm à 6 cm, Type VI-A : Plus de 6 cm.
Plus la classe est élevée, plus la surface de protubérance des petites lèvres au-delà des grandes lèvres est importante.
Un « A » est ajouté pour l'asymétrie et un « C » pour l'implication du capuchon clitoridien.
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Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Analyse de l'Hypertrophie des Petites Lèvres (Hipertrofia de Ninfas) au Début, à J30, J90 et J180
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Échelle d'hypertrophie de Ninfas ; Type I (Moins de 2 cm), Type II (2-4 cm), Type III (4-6 cm), Type IV (<6 cm).
Plus le type est bas, meilleur est le résultat.
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Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Le sujet remplira un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) lors de la visite de suivi au jour 180.
Délai: Jour 180
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Les sujets ont rempli un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) lors de la visite de suivi au jour 180.
Le sujet a réalisé cette évaluation en se référant aux photos de base, aux photos actuelles et à un miroir à main.
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Jour 180
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Pendant le traitement de l'étude, les niveaux de douleur du sujet seront surveillés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS).
Délai: Post-traitement, Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Pendant le traitement de l'étude, les niveaux de douleur du sujet ont été surveillés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) en 11 points.
Le score moyen de douleur pour l'ensemble de la région traitée a été enregistré. Les scores de douleur seront enregistrés lors de toutes les visites de suivi. Échelle EEN en 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense. |
Post-traitement, Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
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L'Investigateur Principal, le Sous-investigateur ou le Clinicien Qualifié Délégué par l'Investigateur Principal, Remplira une Échelle d'Amélioration Esthétique Globale Bilatérale (GAIS) Évaluant l'Amélioration Esthétique Globale dans la Zone de Traitement.
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180
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L'investigateur principal, le sous-investigateur ou le clinicien qualifié délégué par l'investigateur principal a complété une échelle d'amélioration esthétique globale bilatérale évaluant l'amélioration esthétique globale dans la zone traitée à J30, J90 et J180 après le traitement. Échelle d'amélioration esthétique globale : Très nettement amélioré, Nettement amélioré, Amélioré, Pas de changement, Pire, Nettement pire, Très nettement pire |
Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Le sujet effectuera une échelle GAIS évaluant l'amélioration esthétique globale dans la zone traitée.
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Le sujet a complété une échelle GAIS évaluant l'amélioration esthétique globale dans la zone traitée à J30, J90 et J180 après le traitement. Échelle d'Amélioration Esthétique Globale : Très Amélioré, Beaucoup Amélioré, Amélioré, Pas de Changement, Pire, Beaucoup Pire, Très Pire |
Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Le sujet complétera un Index de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) pour évaluer la fonction sexuelle afin d'évaluer l'impact du traitement sur les lèvres.
Délai: Ligne de base, Jour 90, Jour 180
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L'évaluation de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI), qui mesure le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur, a été administrée au départ, au jour 90 et au jour 180 ; 5 réponses disponibles par question.
Les scores individuels des domaines et le score global du FSFI sont dérivés par la formule de calcul.
Les options de réponse pour les questions étaient : 0 = aucune activité sexuelle, 5 = presque toujours ou toujours, 4 = la plupart du temps (plus de la moitié du temps), 3 = parfois (environ la moitié du temps), 2 = quelques fois (moins de la moitié du temps), 1 = presque jamais ou jamais.
Les scores individuels des domaines sont obtenus en additionnant les scores des items individuels qui composent le domaine et en multipliant la somme par le facteur de domaine spécifié.
Le score global est obtenu en additionnant les six scores de domaine avec des plages potentielles de 2 à 36.
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Ligne de base, Jour 90, Jour 180
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Le sujet complétera un questionnaire de satisfaction de l'apparence génitale (GAS) lors de la visite initiale, et lors des visites de suivi à 90 et 180 jours
Délai: Baseline, Jour 90, Jour 180
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L'échelle de satisfaction de l'apparence génitale (GAS) a été utilisée pour évaluer la satisfaction des sujets concernant l'apparence de leurs organes génitaux après traitement des lèvres à l'inclusion, au jour 90 et au jour 180.
Plus le score GAS est élevé, plus l'insatisfaction est grande.
Les options de réponse pour chaque section de questions étaient Jamais (score 3), Parfois (score 2), Souvent (score 1), Toujours (score 0).
Les valeurs de réponse aux questions ont été additionnées pour obtenir un score final pour chaque participant.
La meilleure réponse serait 0 (aucune insatisfaction).
La pire réponse serait 30 (insatisfaction pour toutes les questions).
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Baseline, Jour 90, Jour 180
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Analyse du nombre de jours avant que le sujet ne se sente à l'aise pour reprendre une activité sexuelle.
Délai: Post-traitement, Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Les sujets indiquent le nombre de jours jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise de reprendre les rapports sexuels.
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Post-traitement, Jour 1, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des mesures de perception vibratoire des organes génitaux (grandes et petites lèvres droites et gauches) avant et après le traitement à l'aide d'un biothésiomètre. Des lectures peuvent être effectuées à chaque visite de suivi jusqu'à ce que les mesures soient revenues à la ligne de base.
Délai: Référence, jours 30, 90, 180
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Mesures de perception vibratoire à l'aide d'un biothésiomètre
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Référence, jours 30, 90, 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX-22-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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