Utvärdering av användningen av Renuvion APR-systemet i blygdläpparna
5 december 2025 uppdaterad av: Apyx Medical
Labiaplasty är en procedur som syftar till att minska slapp eller lös hud i blygdläpparna och/eller minora på grund av förlossning, trauma, åldrande, genetik eller medfödd sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan traditionella kirurgiska ingrepp har förknippats med komplikationer som dehiscens, hematom, flapnekros, förträngd introitus och smärta och asymmetri, har korrigering med RF-energi visat minimala komplikationsfrekvenser med hög patienttillfredsställelse.
Denna studie syftar till att utvärdera användningen av Renuvion APR-systemet för användning som ett minimalt invasivt alternativ till kirurgisk blygdläppsplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Allison Plastic Martinez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 35 - 70 år.
- ASA Physical Status Classification System Klass I och Klass II ämnen.
- Labialt utskjutande klass II och klass III (MOTAKEF-skalan)12.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp eller behandlingar inom de områden som ska behandlas under studiedeltagandet.
- Frånvaro av fysiska förhållanden oacceptabla för utredaren.
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda en godkänd preventivmetod under studiedeltagandet.
- Vill och kan följa protokollkrav, inklusive studienödvändiga bilder/foton, bedömningar/mätningar och återkomma för uppföljningsbesök.
- Villig att frigöra rättigheter för användning av studiefoton, inklusive i publicering.
- Kunna läsa, förstå, underteckna och datera det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Labialt utskjutande klass I (MOTAKEF-skalan).
- Försökspersoner med ASA klassificeringssystem för fysisk status klass III eller högre.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
- Känd överkänslighet eller allergi mot svällande anestesimedel (lidokain/epinefrin).
- Tidigare behandling inom studiebehandlingsområdet.
- Aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
- Betydande eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens hälsa genom att delta i studien.
- Känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
- Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
- Innehar en kirurgiskt implanterad elektronisk enhet (d.v.s. pacemaker).
- Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före samtycke och under hela studiedeltagandet.
- Försöksperson som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Procedur med Renuvion APR System i blygdläpparna
Ingreppet med blygdläppar som använder Renuvion APR-systemet kommer att utföras enligt utredarens kliniska standardpraxis.
|
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasmafamiljen av produkter har fått FDA-godkännande under 510(k) nummer K191542, K192867 för skärning, koagulering och ablation av mjukvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förändring mellan baslinje och uppföljningsbilder enligt en maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier vid 90 dagar och 180 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 90, Dag 180
|
Tre erfarna, blindade fotografiska granskare utförde en kvalitativ analys/granskning av bildserier före behandling och efter behandling vid 90 dagar och 180 dagar efter behandling jämfört med baslinjen för varje deltagare.
Bilderna tillhandahölls i blindad och randomiserad ordning.
Varje blindad granskare valde vilken bildserie som var de efterbehandlade Renuvion-bilderna av blygdläpparna.
Förändring bedömdes som framgång, där framgång definierades som korrekt identifiering av de behandlade blygdläppsbilderna av minst 2 av de 3 granskarna.
|
Dag 90, Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av morfometriska labiamätningar vid D180.
Tidsram: Dag 180
|
Analys av anatomiska mått på labia majora och labia minora vid D180.
|
Dag 180
|
|
Analys av labiaprotrusion (avståndet från labia minoras laterala kant till labia majoras laterala kant snarare än till introitus) vid baslinjemätning, D30, D90 och D180.
Tidsram: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
MOTAKEF-skalan för labiaprotrusion, Typ I-A: Mindre än 2cm, Typ II-A: Från 2cm till 4cm, Typ II-C: Från 2cm till 4cm, Typ II-AI: Från 4cm till 6cm, Typ VI-A: Mer än 6cm.
Ju högre klass desto större protrusionsyta av labia minora bortom labia majora.
Ett "A" läggs till för asymmetri och ett "C" för inblandning av clitorishuvan.
|
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Analys av Hypertrofi av Labia Minora (Hipertrofia de Ninfas) vid baslinje, D30, D90 och D180
Tidsram: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Hipertrofi av nymfer skala för hipertrofi; Typ I (Mindre än 2 cm), Typ II (2–4 cm), Typ III (4–6 cm), Typ IV (<6 cm).
Ju lägre typ, desto bättre resultat.
|
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Probanden kommer att fylla i ett formulär för patienttillfredsställelse (PSQ) vid uppföljningsbesöket dag 180.
Tidsram: Dag 180
|
Deltagarna fyllde i ett Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) vid uppföljningsbesöket dag 180.
Deltagaren slutförde denna bedömning med hänvisning till baslinjefoton, aktuella foton och en handspegel.
|
Dag 180
|
|
Under studiebehandlingen kommer patientens smärta att övervakas med hjälp av den 11-punkts numeriska skalan (NRS).
Tidsram: Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Under studiens behandling övervakades patientens smärtnivåer med hjälp av den 11-punkts Numeriska Betygsskalan (NRS).
Den genomsnittliga smärtpoängen för hela det behandlade området registrerades.
Smärtpoäng kommer att registreras vid alla uppföljningsbesök.
NRS 11-punkts skala där 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta.
|
Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Huvudutredaren, biträdande utredare eller kvalificerad kliniker delegerad av huvudutredaren kommer att genomföra en bilateral Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) för att bedöma den övergripande estetiska förbättringen i behandlingsområdet.
Tidsram: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Huvudutredaren, underutredaren eller kvalificerad kliniker delegerad av huvudutredaren genomförde en bilateral GAIS-bedömning av den övergripande estetiska förbättringen i behandlingsområdet vid dag 30, dag 90 och dag 180 efter behandlingen. Global estetisk förbättringsskala: Mycket mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre |
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Deltagaren kommer att fylla i en GAIS som bedömer den övergripande estetiska förbättringen i behandlingsområdet.
Tidsram: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Ämnet genomförde en GAIS-bedömning av den övergripande estetiska förbättringen i behandlingsområdet vid dag 30, dag 90 och dag 180 efter behandling. Global Aesthetic Improvement Scale: Mycket mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Förbättrad, Ingen förändring, Sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre |
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Subjektet kommer att fylla i ett Female Sexual Function Index (FSFI) för att bedöma den sexuella funktionen för att utvärdera behandlingens inverkan på blygdläpparna.
Tidsram: Baseline, Dag 90, Dag 180
|
Kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI)-utvärderingen, som mäter åtrå, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta, genomfördes vid baslinjen, dag 90 och dag 180; 5 svar tillgängliga per fråga.
De individuella domänpoängen och fullskalepoängen för FSFI härleds genom beräkningsformeln.
Svarsalternativen för frågorna var: 0=ingen sexuell aktivitet, 5=nästan alltid eller alltid, 4=de flesta gånger (mer än hälften av tiden), 3=ibland (ungefär hälften av tiden), 2=några gånger (mindre än hälften av tiden), 1=nästan aldrig eller aldrig.
Individuella domänpoäng erhålls genom att lägga ihop poängen för de enskilda frågorna som utgör domänen och multiplicera summan med den angivna domänfaktorn.
Fullskalepoäng erhålls genom att lägga ihop de sex domänpoängen med potentiella intervall från 2 till 36.
|
Baseline, Dag 90, Dag 180
|
|
Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär för tillfredsställelse med genitalt utseende (GAS) vid baslinjemätningen samt vid 90- och 180-dagars uppföljningsbesöken
Tidsram: Baslinje, dag 90, dag 180
|
Skalan för tillfredsställelse med genitalt utseende (GAS) användes för att bedöma försökspersonernas tillfredsställelse med sitt genitala utseende efter behandling av blygdläpparna vid baslinjen, dag 90 och dag 180.
Ju högre GAS-poäng desto större otillfredsställelse.
Svarsalternativen för varje frågesektion var Aldrig (poäng 3), Ibland (poäng 2), Ofta (poäng 1), Alltid (poäng 0).
Frågesvarsvärdena summerades för ett slutpoäng för varje deltagare.
Det bästa svaret skulle vara 0 (ingen otillfredsställelse).
Det sämsta svaret skulle vara 30 (otillfredsställelse för alla frågor).
|
Baslinje, dag 90, dag 180
|
|
Analys av antal dagar tills försökspersonen var bekväm med att återuppta sexuellt umgänge.
Tidsram: Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Deltagarna rapporterar antalet dagar tills de känner sig bekväma med att återgå till sex.
|
Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av för- och efterbehandling genital (höger och vänster blygdläppar majora och minora) vibrationsmätningar med hjälp av en biotesiometer. Avläsningar kan göras vid varje uppföljningsbesök tills mätningarna har återgått till baslinjen.
Tidsram: Baslinje, dag 30, 90, 180
|
Vibrationsuppfattningsmätningar med hjälp av en biotesiometer
|
Baslinje, dag 30, 90, 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX-22-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .